Альмагель инструкция

Альмагель в пакетиках — состав, действие, показания к применению

Альмагель давно известен как незаменимый препарат при различных язвенных и воспалительных заболеваний органов ЖКТ. Чаще всего Альмагель принимают именно в виде суспензии (готовой или порошка для разведения), поскольку в жидком состоянии он наиболее эффективен, таблетки назначаются в исключительных случаях. Как же принимать Альмагель в пакетиках?

Состав препарата и показания к применению

Изжога — показания для назначения Альмагеля в пакетиках

Альмагель в пакетиках выпускается в 3 формах: Альмагель (зеленая упаковка), Альмагель А (желтая упаковка), Альмагель Нео (красная упаковка). Все перечисленные разновидности имеют в своем составе два основных действующих вещества, которые и обеспечивают защитное действие препарата. Это гидроксид алюминия и гидроксид магния. Сочетание этих компонентов обеспечивает следующие действия препарата:

  1. Адсорбирующее. Альмагель поглощает вредные вещества, которые раздражают слизистую оболочку желудка. Он связывает и выводит из организма токсины.
  2. Защитное. Препарат обволакивает стенки желудка, создавая тонкую пленку. Эта пленка защищает воспаленные стенки от воздействия желудочного сока, позволяя слизистой восстановиться и снимая болевые ощущения.
  3. Нейтрализующее. Препарат понижает кислотность желудочного сока. При язве и других воспалениях органов ЖКТ агрессивное воздействие соляной кислоты вызывает резкую боль.
  4. Легкое послабляющее. Альмагель не является слабительным средством, но сочетание определенных компонентов помогает предотвратить запоры. Доказано, что пациенты, прошедшие курс Альмагеля, не имели проблем с регулярностью стула.

Помимо этих составляющих в Альмагель А входит бензокаин, который является мощным анестетиком. Его рекомендуют людям с сильными болями в период обострения болезни. Альмагель Нео помогает справиться с повышенным газообразованием. Он содержит вещество под названием симетикон, которое не позволяет газам скапливаться и предотвращает вздутие. Показаниями к применению Альмагеля являются следующие заболевания:

  1. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Язва всегда сопровождается сильными болями в животе, изжогой, тошнотой и запорами. Все эти симптомы облегчает Альмагель А.
  2. Гастрит в стадии обострения. Гастрит даже в хронической форме периодически напоминает о себе болями в животе. Альмагель позволяет облегчить боль после приема пищи.
  3. Дуоденит. Это воспаление двенадцатиперстной кишки, которое также сопровождается болями различной интенсивности, тошнотой, дискомфортом после еды.
  4. Энтерит. Энтеритом называют воспалительный процесс слизистой оболочки тонкого кишечника. Альмагель назначают как часть терапии, чтобы облегчить симптомы и предотвратить запоры.

Правила приема препарата

Альмагель нужно принимать перед едой

Альмагель принимают перед едой, за 30 минут, для наилучшего результата, а также перед сном. Порошок нужно развести в воде, тщательно размешать. Принимать по 1-3 чайных ложки за раз. В период обострения можно принимать Альмагель и между приемами пищи, но не более 4 ложек за один раз.

Следует помнить, что защитная оболочка, которая образуется на стенках желудка, может снизить всасываемость других препаратов, поэтому между приемом Альмагеля и другого лекарства должно пройти не менее 2 часов.

После того, как основной курс лечения уже завершен, дозировку можно снизить и принимать Альмагель для профилактики. Суточная доза взрослого человека должна ограничиваться 16 ложками. Если по показаниям врача дозировку приходится превышать, курс лечения должен быть кратким, не более 2 недель.

Можно менять виды препарата. Например, если заболевание сопровождается приступами рвоты и болями, начать лечение рекомендуется с приема Альмагеля А. Когда состояние станет более стабильным, боль утихнет, можно перейти на обычный Альмагель.

Альмагель снижает действие антигистаминных препаратов, некоторых антибиотиков. Препарат выводит из организма фосфор и нарушает всасывание фосфатов, поэтому врачи рекомендуют принимать дополнительно препараты фосфора при длительном лечении.

Альмагель Нео принимают не до, а после еды, примерно через час. После приема препарата необходимо отказаться от приема жидкости хотя бы на полчаса.

Передозировка Альмагелем маловероятна, кроме Альмагеля Нео. При длительном приеме наблюдается покраснение кожи, боль в мышцах, онемение, расстройство поведения, нервозность, неприятный вкус во рту. Все эти состояния вызваны нарушением правильного обмена микроэлементов, а именно фосфора, кальция и магния. При появлении этих признаков или любого другого дискомфорта следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. В тяжелых случаях необходимо промыть желудок и принять активированный уголь.

Препарат можно принимать не курсами, а разово при возникновении неприятных ощущений и боли в животе после нарушения диеты, приема алкоголя или курения. При почечной недостаточности длительный прием Альмагеля может вызывать отеки конечностей. При задержке жидкости следует принимать мочегонное, а также обратиться за консультацией к врачу. В некоторых случаях препарат должен быть заменен аналогом.

Альмагель для детей и беременных женщин

Альмагель назначают детям как при язвах и гастритах (у детей старшего возраста), так и в качестве адсорбента и препарата от метеоризма (у грудных детей). Предыдущая дозировка рассчитана на детей старше 10 лет. Детям более младшего возраста нужно снижать дозировку вдвое. Альмагель Нео детям до 10 лет противопоказан, тогда как обычный Альмагель и Альмагель А разрешен даже грудным детям с месяца. Дозировка должна быть уменьшена втрое. Чаще детям дают готовую суспензию, не разбавляя ее.

Альмагель: форма выпуска — в пакетиках

Правила приема такие же, как и для взрослых. Ребенку нужно давать по 1 чайной ложке препарата за полчаса до еды перед каждым кормлением (3-4 раза в день) и перед сном. Подростки и дети старше 10 лет принимают по 1-2 ложки. Общий объем препарата за день для маленьких детей не должен превышать 5 ложек.

Курс лечения длится примерно 2-3 месяца. После этого можно продолжать давать ребенку препарат для профилактики некоторое время, но снизив дозировку еще вдвое. При длительном приеме нужно дополнительно давать ребенку препараты фосфора.

При выраженной рвоте и болях в животе рекомендуется начать прием препарата Альмагель А, а затем перейти на обычный Альмагель. Если лечение включает в себя и другие препарата, разница во времени между приемами должна быть 1,5-2 часа, иначе их действие будет снижено. Беременные, как известно, тоже могут страдать гастритом, изжогой, язвой, дуоденитом и т.д. Обычный Альмагель и Альмагель А разрешают применять при беременности, но не более 3 суток подряд. Альмагель Нео обычно не рекомендуют будущим мамам, поскольку достоверно неизвестно, как он влияет на плод. Иногда его все же назначают, в редких случаях и под наблюдением врача.

Наиболее частой причиной приема препарата во время беременности является сильная изжога, возникающая из-за давления растущей матки на желудок.

Объем желудка уменьшается, и часть соляной кислоты выбрасывается в пищевод, вызывая неприятные ощущения, жжение в области желудка. Во время беременности она может проявляться несильно, а может мешать спать и вести нормальный образ жизни. Во втором случае назначают краткий курс Альмагеля.

Дозировка препарата назначается врачом индивидуально в каждом конкретном случае. Обычно рекомендуют пить Альмагель по 1-2 ложки за полчаса до еды. Если необходимо принимать препарат во время лактации, ребенка на это время нужно перевести на смеси.

Разновидности Алмагеля, показания к применению и состав

Одним из популярных антацидных препаратов по праву считается Алмагель, показания к применению которого не ограничиваются только снятием изжоги. Его широко используют при гастритах, язвах, дуоденитах, эзофагитах и других кислотозависимых заболеваниях. Обладает хорошими обволакивающими и адсорбирующими свойствами. Жёлтый Алмагель, к тому же, эффективно убирает боль в эпигастральной области при пищеварительных расстройствах. Выпускается как суспензия белого цвета.

Иногда название препарата пишется с мягким знаком после первого слога «Альмагель». Но на упаковке средства, продаваемого на территории РФ, мягкого знака нет. Можно сделать вывод что написание «Алмагель» более правильное.

Состав и фармакологическое действие

На данный момент на рынке представлено три разновидности препарата Алмагель, состав и показания они имеют общие, но каждый обладает своей особенностью. Основными действующими веществами в линейке являются (дозировка исходя из мерной ложки 5 мл, в комплекте):

  • Алгелдрат в гелевой форме, соответствует 220 мг оксида алюминия.
  • Магния гидроксид как паста, соответствует 75 мг оксида магния.

Принадлежат к невсасывающимся антацидам. Главным преимуществом этой группы считается продолжительность действия, отсутствие феномена «кислотного рикошета» и ряд второстепенных положительных эффектов.

  • Главное свойство всех антацидов – способность понижать уровень кислотности в просвете желудка, за счёт нейтрализации соляной кислоты.
  • Снижают протеолитическую активность пепсина, важного компонента желудочного сока. Делают среду менее агрессивной.
  • Обладают обволакивающими свойствами, предохраняя при этом слизистую желудка.
  • Способствуют ускорению заживления эрозивных и язвенных поражений.
  • Связывают желчные кислоты и токсические вещества.

Алгелдрат оказывает закрепляющее действие, как и все соединения алюминия. А магния гидроксид не только антацидное средство, но и осмотическое слабительное (повышает содержание воды в каловых массах и ускоряет их транзит по кишечнику), тем самым они нивелируют друг друга.

Разновидности

Алмагель при гастрите удобно использовать благодаря своей универсальности. Есть возможность подобрать именно тот состав, который лучше подойдёт на данный момент и к определённому недугу.

  1. Алмагель – Классический представитель линейки выпускается в форме суспензии, во флаконах с зелёной маркировкой. Алмагель от изжоги, если она без осложнений, назначают именно этого вида. В отличие от остальных, он не имеет дополнительных компонентов, но назначается врачами даже чаще, поскольку не всегда их наличие приводит к усилению необходимого эффекта.
  2. Алмагель Нео – Дополнительный компонент Симетикон. Относится к группе ветрогонных средств, пеногасителей. По химической структуре кремнийорганическое соединение. Снижает поверхностное натяжение пузырьков газа в пищеварительном тракте, это стимулирует их разрушение и усложняет образование. Высвободившиеся газы частично всасываются стенками кишечника или выводятся с перистальтикой естественным путём. Сам симетикон не всасывается, поэтому считается безопасным, выводится в неизменном виде.
  3. Алмагель А – Особенностью служит наличие местного анестетика Бензокаина (он же Анестезин). При попадании на слизистую блокирует проведение нервных импульсов, за счёт чего практически сразу пропадают боль и дискомфорт. Его недостаток — это кратковременный эффект, в среднем 2 часа. При приёме внутрь всасывание минимально, но длительных исследований по оценке канцерогенности не проводилось. В отдельных случаях обезболивающее действие будет несомненным плюсом, но при этом растёт перечень побочных эффектов и противопоказаний. Лечение длительнее месяца не рекомендуется. Выпускается во флаконах жёлтого цвета.

Классический, Алмагель Нео, Алмагель А, в чем разница, становится понятно внимательно разобрав состав. Первый Алмагель при изжоге и других диспепсических растройствах будет лучшим выбором. Второй целесообразнее назначать при вздутии, метеоризме и перед различными исследованиями. Третий от боли в желудке, при острых гастритах и прочих состояниях.

Из-за явных цветовых отличий между упаковками их часто называют по цвету: Алмагель зелёный – классический. Алмагель жёлтый – с анестетиком. Алмагель красный (оранжевый) – с симетиконом.

Особенности

  1. Форма выпуска в виде геля позволяет препарату равномерно распределиться по пищеварительному тракту, это обеспечивает надёжную защиту слизистой оболочки и быстрое наступление необходимого эффекта.
  2. После приёма не происходит резкого снижения уровня кислотности, это позволяет избежать проблем с перевариванием пищи.
  3. При нейтрализации кислоты углекислый газ не выделяется , вследствие этого отсутствует метеоризм и, после непродолжительного времени, обратная реакция (как у всасывающихся антацидов).
  4. При длительном использовании Алмагеля нужно знать, что он способен повышать выведение фосфора из организма, это может привести к дефициту. Следует учитывать этот факт при составлении питания. Например большое его количество содержится в орехах и бобовых.
  5. Возможно усиление экскреции с мочой ионов кальция, появление отёков. Это необходимо учитывать лицам с хроническими нарушениями работы почек.

Показания к применению

  • Гастрит с повышенным уровнем кислотности.
  • Язвенная болезнь желудка (и двенадцатиперстной кишки) в период периодического обострения.
  • Алмагель хорошо снимает приступы изжоги.
  • Эзофагит.
  • Дуоденит.
  • Энтерит.
  • Рефлюкс-эзофагит.
  • Пищевые интоксикации.
  • Вздутие и метеоризм.
  • Болевые ощущения и дискомфорт, вызванные пищей, алкоголем, лекарственными препаратами и другими факторами.

Алмагель используют в целях профилактики при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, для снижения их ульцерогенного действия на желудок.

  • Повышенная чувствительность к веществам в составе.
  • Тяжёлые печёночные патологии. Хотя само лекарство выводится кишечником, существует риск нарушения работы почек из-за повышения выделения кальция с мочой.
  • С осторожностью при беременности.
  • Болезнь Альцгеймера.
  • Предрасположенность к пониженному уровню фосфатов в крови.
  • Непереносимость фруктозы, из-за содержания сорбита.

Алмагель разрешён детям с десяти лет. В более раннем возрасте применение возможно по строгим показаниям врача.

Пишите в комментариях.

Не стесняйтесь разбираться в интересующей Вас проблеме вместе. Задать вопрос >>>

Способ применения

Дозировка Алмагеля варьируется от возраста и степени тяжести заболевания. Взрослым начиная от 5 мл три раза в день, до 10 мл четыре раза в день, при необходимости возможно однократное применение 15 мл препарата. Детям 10-15 лет дозировка составляет половину от взрослой: 10-20 мл в сутки, разделённая на несколько раз. Детям младше 10 лет назначение строго под контролем врача.

Перед применением флакон нужно тщательно взболтать, чтобы придать суспензии однородность. Не рекомендуется пить жидкости в первые 30 мин после приёма. Последнюю дозу принимают перед сном.

Аналоги

Существуют похожие на Алмагель препараты, с таким же составом, как и классическая форма:

  • Маалокс.
  • Маалокс мини.
  • Гастрацид.
  • Аджифлюкс.
  • Алюмаг.

Применение в период беременности

Врачи иногда разрешают принимать Алмагель при беременности во время приступов изжоги. С некоторыми условиями: не в первый триместр и длительностью не более трёх дней. Для взрослого человека количество алюминия, которое попадает в организм, крайне мало, тяжёлые побочные эффекты, связанные с этим, наблюдаются редко. Для плода, проникая через плацентарный барьер, дозировка может оказаться критической.

Известно, что алюминий нейротоксичный металл, накапливаясь в костях, печени, головном мозге, вызывает ряд сложных патологий. Реакции нервной системы на интоксикацию разнообразны: развитие болезни Альцгеймера, паркинсоническое слабоумие. Способствует хрупкости костей, появлению остеопороза и рахита.

Самостоятельное назначение Алмагеля беременным женщинам противопоказано.

Вывод

Препараты линейки Алмагель, показания к применению которых немного отличаются в зависимости от разновидности, отвечают современным требованиям, которые предъявляются к антацидам. Их применение, согласно инструкции, может считаться совершенно безопасным, а эффективность лечения гастрита, изжоги, язвы и других расстройств, доказана многими клиническими исследованиями.

Инструкция одобрена Фармакологическим комитетом Минздрава России 02.03.2001.

Алмагель нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Не вызывает вторичной гиперсекреции желудочного сока. Оказывает адсорбирующее и обволакивающее действие, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку.

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 мин.

Алмагель обеспечивает продолжительную местную нейтрализацию непрерывно отделяющегося желудочного сока и снижает содержание в нем соляной кислоты до оптимальных для лечения границ. Алюминия гидроксид подавляет секрецию пепсина, нейтрализует соляную кислоту, образуя хлорид алюминия, который в щелочной среде кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту, превращаясь в хлорид магния. Таким образом осуществляется противодействие эффекту алюминия гидроксида, вызывающего запор. Магния гидроксид и магния хлорид резорбируются в незначительной степени и практически не влияют на концентрацию ионов магния в крови. Входящий в состав препарата сорбит способствует усиленному выделению желчи и проявляет легкий слабительный эффект, дополняя действие магния гидроксида.

Алмагель не резко повышает рН содержимого желудка, буферирует его значение от 4.0–4.5 до 3.5–3.8 (физиологическое значение) в период между приемами. Препарат образует защитный слой, обеспечивая равномерное распространение на слизистой оболочке желудка активных веществ и оказывает длительное местное действие без последующего образования двуокиси углерода в желудке, которая, в свою очередь, является причиной метеоризма, чувства тяжести в области эпигастрия и вторичного усиления секреции соляной кислоты.

Согласно классификации Hodge и Sterner препарат при пероральном применении относится к слабо токсическим средствам и не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и мутагенным эффектами. В отдельных случаях отмечали повышенные сухожильные рефлексы у новорожденных, чьи матери принимали препарат в течение длительного времени. Кроме того, у новорожденных существует опасность развития гипермагниемии, особенно при состоянии дегидратации, поэтому продолжительное применение препарата беременным и новорожденным не рекомендуется.

Инструкции

Cообщить о нежелательном явлении

Если Вам стало известно о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения лекарственного препарата Алмагель, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте Safety.Russia@teva.ru или по телефону +7 (495) 644-22-34. Информация, сообщаемая Вами, собирается в интересах безопасности пациентов и в соответствии с требованиями органов здравоохранения. Ваши персональные данные не будут сообщены каким-либо третьим лицам, в том числе органам здравоохранения.

Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов

Определения:

«Нежелательное явление» (НЯ) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья, возникшее при применении продукта компании Теvа (лекарственного препарата или медицинского изделия).

«Аффилированное(-ые) лицо(-а) » – любое лицо, корпорация, компания, товарищество, совместное предприятие или другое юридическое лицо, контролирующее, контролируемое или находящееся под общим контролем Теvа. Для этих целей термин «контроль» означает владение 50% или более голосами или обыкновенными акциями или право назначать 50% или более совета директоров в соответствующей корпорации, компании, товариществе, совместном предприятии или юридическом лице.

«Персональные данные» – любая информация, в любом формате, относящаяся к прямо или косвенно определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).

«Теvа» – компания «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.), главный офис которой расположен по адресу: 12 Хатруфа-стрит, А/Я 8077, г. Нетания 4250483, Израиль (12 Hatrufa St., P.O. Box 8077, Netanya 4250483, Israel) и/или её Аффилированное лицо (или их совместное упоминание), также указываемые в настоящем Уведомлении как «мы», «нам» и «наша».

«Уведомление» – настоящее Уведомление о порядке обработки персональных данных в рамках мероприятий по контролю за безопасностью лекарственных препаратов (Фармаконадзор и качество), со всеми его изменениями и дополнениями.

«Законодательство о Персональных данных» – это Федеральный закон от 27.07.2006 №152‑ФЗ «О персональных данных» и иное применимое российское законодательство в области сбора, использования, передачи и иной обработки Персональных данных.

Те v а и Ваши персональные данные

Обеспечение безопасности пациентов является чрезвычайно важной задачей для Теva, и мы со всей серьезностью относимся к безопасности применения всех наших продуктов. Нам необходимо иметь возможность связываться с людьми, которые обращаются в Теva по поводу её продуктов, для обеспечения соответствующего наблюдения и получения дополнительной информации, предоставления ответов на запросы или отправки запрашиваемых материалов. Настоящее Уведомление описывает порядок сбора и использования Персональных данных с целью способствования выполнения нами обязательств по мониторингу безопасности в отношении всех продуктов, включая зарегистрированные или разрабатываемые лекарственные препараты (также известные как обязательства в области фармаконадзора), и для обеспечения качества и безопасности всех наших продуктов.

Настоящее Уведомление также применимо к изделиям медицинского назначения, биологически активным добавкам, парфюмерно-косметической продукции, поскольку международное законодательство в отношении таких продуктов требует аналогичного мониторинга безопасности и качества. Однако для удобства чтения далее Уведомление будет указывать только на безопасность лекарственных препаратов.

Область действия Уведомления

Данное Уведомление распространяется на информацию, которую мы получаем от Вас или о Вас через интернет, по телефону, факсу, электронной почте или обычной почте или в рамках применимых к Teva обязательств по обработке информации о Нежелательных явлениях и связанных с ними жалоб на качество. Мы также можем получать информацию о Вас из специальных форм, отправляемых Вами через сайт, который принадлежит или контролируется Теvа.

Если Вы являетесь пациентом, нам также может быть предоставлена информация о Вас от третьих лиц, сообщающих о возникшем у Вас нежелательном явлении. Такими третьими лицами могут быть медицинские специалисты, юристы, родственники или другие представители общественности.

Собираемая информация и цели её сбора

На Teva распространяется юридическое обязательство по сбору специальных данных в целях обеспечения общественных интересов в сфере здравоохранения. В соответствии с законодательством фармацевтические компании, как держатели регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, должны сохранять все документы по безопасности, относящиеся к продукту, в течение срока действия регистрационного удостоверения плюс не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации. Поэтому Персональные данные, относящиеся к безопасности наших продуктов, будут храниться в течение этого периода.

Пациенты (субъекты сообщений)

Мы собираем Персональные данные о Вас, когда Вы или третьи лица предоставляете информацию о Нежелательном явлении в отношении Вас или кого-либо другого. Когда заявителем о НЯ являетесь Вы сами, пожалуйста, также ознакомьтесь также с разделом «Заявители».

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас делать «детализированные записи» о каждом Нежелательном явлении, сообщенном нам, для проведения оценки и сравнения с другими Нежелательными явлениями в отношении продукта. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас в случаях, когда Вы являетесь субъектом сообщения о Нежелательном явлении, включают в себя:

  • имя или инициалы;
  • возраст и дата рождения;
  • пол;
  • масса тела и рост;
  • информация о продукте, при применении которого возникла реакция, включая: принятую или назначенную врачом дозу препарата; причину, по которой применялся или был назначен препарат; и любые последующие изменения в режиме применения препарата;
  • информация о других препаратах или средствах, применяемых в настоящее время или применявшихся на момент развития реакции, включая принятую или назначенную дозу препарата, длительность применения, причину, по которой они применялись, и любые последующие изменения в режиме их применения;
  • информация о возникшем Нежелательном явлении, о получаемом лечении в связи этим событием и о любых отдалённых (долгосрочных) последствиях этой реакции для Вашего здоровья; и
  • другие данные из медицинского анамнеза, которые будут расценены как значимые лицом, направляющим сообщение о данном событии, включая лабораторные данные, лекарственный анамнез и анамнез заболевания.

Согласно Законодательству о Персональных данных часть вышеуказанной информации о Вас относится к «специальным категориям персональных данных». Они включают в себя информацию о Ваших:

  • здоровье;
  • расовой, национальной принадлежности;
  • религии;
  • половой жизни.

Эта информация обрабатывается только в тех случаях, когда это требуется и необходимо для надлежащего документирования развившейся у Вас реакции и в целях соблюдения наших обязательств по фармаконадзору, обеспечению безопасности и любых других законных требований. Эти требования введены для того, чтобы мы и уполномоченные органы (такие как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а также уполномоченные в сфере мониторинга и контроля безопасности и эффективности лекарственных препаратов органы Евразийского экономического союза, Европейского союза и иные) имели возможность оценивать Нежелательные явления и принимать меры для профилактики подобных явлений в будущем.

Заявители

Мы собираем информацию о Вас, когда Вы сообщаете нам информацию в отношении Нежелательного явления.

Законодательство о фармаконадзоре требует от нас обеспечить в отношении Нежелательных явлений прослеживаемость и возможность последующей коммуникации. Соответственно, мы должны иметь достаточно информации о заявителях, чтобы мы могли связаться с Вами, когда мы получили сообщение. Персональные данные, которые мы можем собирать о Вас, когда вы сообщаете о Нежелательном явлении, включает в себя:

  • ФИО;
  • контактные данные (которые могут включать в себя Ваш адрес, адрес электронной почты, телефон или факс);
  • данные о профессии (эта информация может использоваться при формулировке вопросов, которые Вам могут задавать о Нежелательном явлении, в зависимости от Вашего предполагаемого уровня медицинских знаний);
  • Ваша связь с пациентом (субъектом сообщения).

Если Вы также являетесь пациентом (субъектом сообщения), у которого возникло НЯ, эта информация может быть объединена с информацией, которую Вы предоставляете в связи с Вашим НЯ.

Как мы используем и передаем Персональные данные

В рамках наших обязательств по фармаконадзору мы можем использовать и передавать Персональные данные в целях:

  • изучения Нежелательных явлений;
  • осуществления контактов с Вами для получения дополнительной информации о сообщенном Вами Нежелательном явлении;
  • сопоставления информации о Нежелательном явлении с информацией о других Нежелательных явлениях, полученных Теva, с целью анализа безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или действующего вещества препарата в целом; и
  • предоставления обязательных отчетов в национальные и региональные органы власти для того, чтобы они могли провести анализ безопасности конкретной партии продукта, продукта Теva или активного вещества препарата в целом совместно с сообщениями из других источников.

Мы передаем информацию национальным и региональным органам власти, таким как Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии законодательством о фармаконадзоре. Мы не можем контролировать использование ими передаваемой нами информации.

Мы можем опубликовать информацию о Нежелательных явлениях (например, в рамках анализа конкретных случаев или обзоров); в этом случае мы удалим любую идентифицирующую информацию из публикаций – информация в обезличенном виде.

Международная база данных

Наши обязательства по фармаконадзору требуют от нас системного анализа паттернов в сообщениях о Нежелательных явлениях, полученных в каждой стране, где мы продаем продукты. Для выполнения этого обязательства информация, предоставленная в составе сообщения о Нежелательном явлении, передается внутри Teva посредством Международной базы данных Теva (Global Database). Эта база данных также является платформой, посредством которой Теva направляет сообщения о НЯ в различные регуляторные органы, включая базу данных «Eudravigilance» (корпоративная система Европейского агентства по лекарственным средствам по управлению и анализу информации о предполагаемых нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы на территории Европейского союза) и другие аналогичные базы данных, согласно требованиям законодательства.

Ваши права

Поскольку безопасность пациентов является чрезвычайно важной задачей, мы сохраняем всю информацию, полученную о Вас в рамках получения сообщений о НЯ, чтобы иметь возможность оценивать безопасность наших продуктов в долгосрочной перспективе.

В соответствии с действующим законодательством Вы имеете право запрашивать у Теva копию собранной о Вас информации для внесения в неё исправлений, удаления или ограничения обработки, либо направить нам запрос на передачу этой информации другим организациям. Кроме того, Вы имеете право на возражение против отдельных способов обработки информации. В некоторых ситуациях эти права могут быть ограничены, например, в случаях, когда мы можем подтвердить законную необходимость обработки или хранения Ваших Персональных данных. Вы можете воспользоваться перечисленными правами, связавшись с нами: ООО «Тева», 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35. Телефон: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35, e-mail; info@teva.ru.

Обратите внимание, что по причинам правового характера мы не можем удалить информацию, собранную в рамках сообщения о Нежелательном явлении, за исключением случаев, если она является неточной. Мы можем также потребовать от Вас подтверждения Вашей личности прежде чем выполним какой-либо запрос на доступ или внесение изменений в Персональные данные.

Мы надеемся, что сможем ответить на любые Ваши вопросы относительно порядка обработки Ваших Персональных данных. Если у Вас появятся какие-либо вопросы или сомнения относительно обработки нами Ваших персональных данных, Вы можете связаться с нами. Если у Вас имеются неразрешенные проблемы, то Вы также можете подать жалобу в уполномоченный орган по надзору за соблюдением законодательства о защите персональных данных в месте Вашего проживания. В России таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций либо её территориальный орган.

Безопасность данных

Теva принимает меры по обеспечению безопасности персональных данных от случайной потери и несанкционированного доступа, использования, изменения или раскрытия. Кроме того, мы принимаем дополнительные меры по обеспечению безопасности информации, включая использование средств контроля доступа, строгие требования к физическому ограничению несанкционированного доступа и использование надежных методов сбора, хранения и обработки информации.

Трансграничная передача данных

Все базы данных системы фармаконадзора, используемые Теva, включая Международную базу данных (Global Database), находятся в Израиле.

Информация о нежелательных явлениях может передаваться по всему миру в пределах нашей Международной базы данных (Global Database).

Передача данных в глобальную БД осуществляется в обезличенном виде.

Внесение изменений в Уведомление

Если мы решим внести какие-либо изменения в настоящее Уведомление, то мы опубликуем информацию о таких изменениях на сайте с помощью визуально выделяющегося уведомления.

Контактная информация

Персональные данные передаются в Теva, размещаются и хранятся в базах данных на серверах, расположенных в Израиле, которые принадлежат и обслуживаются Teva, осуществляющей основную деятельность по адресу:

Если в любой момент у Вас возникнут вопросы или проблемы, связанные с данным Уведомлением, свяжитесь по электронной почте с нашим уполномоченным сотрудником, ответственным за обеспечение защиты Персональных данных (см. раздел «Ваши права» выше). Для получения информации в других регионах, пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу: IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Мы будем прилагать все разумные усилия для предоставления своевременных ответов на Ваши вопросы или решения возникшей у Вас проблемы.

Дата вступления в силу: январь 2019.