Амоксил 625

перед началом терапии Амоксилом-К 625 необходимо исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим β-лактамным препаратам (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФКЕТЫ).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции вероятнее встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход с амоксициллина/клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с общепринятыми стандартами.

Амоксил-К 625 не подходит для применения при наличии высокого риска, что возможные возбудители заболевания имеют сниженную чувствительность или резистентность к β-лактамным препаратам, не опосредованную β-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения заболеваний, вызванных резистентным к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение кореподобной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению организмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Такая реакция требует отмены препарата и является противопоказанием к дальнейшему применению амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с нарушением функции печени (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о смерти.

Такие явления почти всегда отмечались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или тех, кто одновременно принимал препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей во время или после приема любых лекарственных средств.

При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксила-К 625, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение антиперистальтических препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функции систем органов, в том числе функции почек, печени и органов кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о повышении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль.

Для поддержки желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Пациентам с нарушением функции почек следует корректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии.

Во время приема амоксициллина в высоких дозах следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).

Во время лечения амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при проведении исследования на наличие глюкозы в моче, поскольку при использовании неферментативных методов существует вероятность получения ложноположительных результатов.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platеlia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non-Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.

Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Репродуктивные исследования на животных (мыши и крысы) пероральных и парентеральных форм амоксициллина/клавулановой кислоты (500 мг/125 мг) не выявили никакого тератогенного действия.

В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты (500 мг/125 мг) может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместр, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.

Период кормления грудью. Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании).

Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Дети. Амоксил-К 625 применять у детей в возрасте от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Амоксиклав

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг и 625 мг

Одна таблетка содержит

активные вещества: амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 250 мг, кислота клавулановая в виде калия клавуланата 125 мг (для дозировки 375 мг) или амоксициллин в виде амоксициллина тригидрата 500 мг, кислота клавулановая в виде калия клавуланата 125 мг (для дозировки 625 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

состав пленочной оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, восьмиугольной формы с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «250/125» на одной стороне и «АМС» на другой стороне (для дозировки 250мг+125мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 500мг+125мг).

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – Пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота+амоксициллин.

Код АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амоксициллин и кислота клавулановая, полностью растворяются в водном растворе при рН среде организма. Оба компонента хорошо абсорбируются после приема внутрь. Оптимально принимать амоксициллин / кислоту клавулановую во время или в начале приема пищи. После приема внутрь биодоступность амоксициллина и кислоты клавулановой составляет примерно 70%. Динамика концентрации препарата в плазме обоих компонентов аналогична. Максимальные сывороточные концентрации достигаются спустя 1 час после приема.

Концентрации амоксициллина и кислоты клавулановой в сыворотке крови при приеме сочетания препаратов амоксициллина / кислоты клавулановой аналогичны тем, которые наблюдаются при пероральном раздельном приеме эквивалентной дозы амоксициллина и кислоты клавулановой.

Около 25% от общего количества кислоты клавулановой и 18% амоксициллина связываются с белками в плазме крови. Объём распределения при пероральном применении препарата составляет примерно 0,3-0,4 л/кг амоксициллина и 0,2 л/кг кислоты клавулановой.

После внутривенного введения, как амоксициллин, так и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, клетчатке брюшной полости, коже, жире, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Амоксициллин и кислота клавулановая проникают через плацентарный барьер. Оба компонента переходят также в грудное молоко.

Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10 — 25% от первоначальной дозы. Кислота клавулановая метаболизируется в организме и выводится с мочой и фекалиями, а также в виде углекислого газа с выдыхаемым воздухом.

Средний период полувыведения амоксициллина/кислоты клавулановой составляет примерно 1 час, а средний общий клиренс около 25 л/ч. Примерно 60 — 70% амоксициллина и 40 — 65% кислоты клавулановой выводятся из организма в неизменном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы таблеток амоксициллина/кислоты клавулановой. Во время различных исследований было обнаружено, что с мочой выводится 50-85% амоксициллина и 27-60% кислоты клавулановой в течение 24 часов. Наибольшее количество кислоты клавулановой выводится в течение первых 2 часов после применения.

Одновременное применение пробенецида замедляет выделение амоксициллина, но этот препарат не влияет на выведение кислоты клавулановой через почки.

Период полувыведения амоксициллина аналогичен у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, также у детей старшего возраста и взрослых. При назначении лекарственного средства очень маленьким детям (в том числе недоношенным новорожденным) в первые недели жизни, препарат не следует вводить чаще двух раз в сутки, что связано с незрелостью почечного пути выведения у детей. В связи с тем, что пожилые пациенты чаще страдают почечной дисфункцией, следует с осторожностью назначать препарат этой группе больных, но если это необходимо, следует проводить мониторинг почечной функции.

Общий клиренс амоксициллина/кислоты клавулановой в плазме уменьшается прямо пропорционально снижению функций почек. Снижение клиренса амоксициллина более выражено по сравнению с кислотой клавулановой, так как большее количество амоксициллина выводится через почки. Следовательно, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, необходима коррекция дозы, чтобы предотвратить чрезмерное накопление амоксициллина и сохранить необходимый уровень кислоты клавулановой.

При назначении препарата пациентам с печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при выборе дозы и регулярно контролировать функцию печени.

Фармакодинамика

Амоксициллин – это полусинтетический антибиотик из группы пенициллина (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (часто упоминаемых как связывающие пенициллин протеины), участвующие в биосинтезе пептидогликана, который является важным структурным компонентом стенки бактериальной клетки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению стенки клетки, за которым обычно следует лизис клетки и ее гибель.

Амоксициллин разрушается бета-лактамазами, вырабатываемыми резистентными бактериями, и, следовательно, спектр активности одного амоксициллина не включает в себя микроорганизмы, вырабатывающие эти энзимы.

Кислота клавулановая является бета-лактамом, структурно связанным с пенициллинами. Она ингибирует некоторые бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина и расширяет его спектр активности. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимого антибактериального действия.

Время превышения выше минимальной подавляющей концентрации (T > МПК) считается основным детерминантом эффективности амоксициллина.

Двумя основными механизмами резистентности к амоксициллину и кислоте клавулановой являются:

  • инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые не подавляются кислотой клавулановой, включая классы В, С и D.

  • изменение пенициллин связывающих протеинов, что снижает аффинитет антибактериального средства к возбудителю-мишени.

Непроницаемость бактерий или механизмы эффлюксного насоса (транспортных систем) могут вызывать или поддерживать устойчивость бактерий, особенно грамотрицательных бактерий.

Пограничными значениями МПК для амоксициллина / кислоты клавулановой являются те, которые определены Европейским Комитетом по тестированию противомикробной чувствительности (EUCAST).

Штаммы

Пределы чувствительности (мкг/мл)

Чувствительный

Умеренно резистентный

Резистентный

Haemophilus influenzae1

≤ 1

Moraxella catarrhalis1

≤ 1

Staphylococcus aureus2

≤ 2

Коагулазонегативный стафилококки2

≤ 0.25

≤ 4

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0.25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0.5

Грамотрицательные анаэробы1

≤ 4

Грамположительные анаэробы1

≤ 4

Пограничное значение без специфической связи1

≤ 2

1 Опубликованные значения – для концентрации амоксициллина. Для определения

чувствительности, концентрация кислоты клавулановой фиксирована на 2 мг/л.

2 Опубликованные значения – концентрации оксациллина.

3 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках

ампициллина.

4 Контрольная точка резистентности R > 8 мг/л обеспечивает то, что все штаммы с

механизмами резистентности сообщаются как резистентные.

5 Значения контрольных точек в таблице основаны на контрольных точках

бензилпенициллина.

Преобладание резистентности может варьироваться географически и по времени для выбранных видов, и желательна локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные штаммы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)

Streptococcus agalacticae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки

Группа Streptococcus viridans

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Capnocyptophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Штаммы, приобретенная резистентность которых, может вызвать затруднения

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecium

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Резистентные штаммы

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Другие штаммы

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psitacci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

  • острый бактериальный синусит

  • острый отит среднего уха

  • обострение хронического бронхита

  • бронхопневмония

  • цистит

  • пиелонефрит

  • инфекции кожи и мягких тканей (в числе флегмона, укусы животных, пародонтальный абсцесс, флегмона челюстно-лицевой области)

  • инфекции костей и суставов (в частности остеомиелит)

Способ применения и дозы

Дозы рассчитываются с учетом содержания амоксициллина/кислоты клавулановой. При выборе дозы препарата Амоксиклав® для лечения отдельных инфекций следует учитывать:

  • чувствительность возбудителя к антибиотику

  • степень тяжести и локализацию инфекции

  • возраст, вес и функцию почек пациента, как показано ниже.

Необходимо также учитывать другие способы применения препарата Амоксиклав®, например, использовать более высокие дозы амоксициллина и/или назначать амоксициллин и кислоту клавулановую в различных соотношениях.

Таблетки следует принимать перорально перед приемом пищи, чтобы уменьшить возможные желудочно-кишечные нарушения и увеличить всасывание амоксициллина/ кислоты клавулановой.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг

Назначают по 1 таблетке 375 мг 3 раза в сутки или 1 таблетке 625 мг 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от реакции пациента. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного периода лечения. Максимальное время терапии не должно превышать 14 дней.

Максимальная суточная доза для дозировки 375 мг составляет 750 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой, для дозировки 625 мг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг кислоты клавулановой.

Детям с массой тела ниже 40 кг следует назначать препарат в другой лекарственной форме (суспензии).

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

При почечной недостаточности корректировка дозы выполняется с учетом максимально рекомендуемого уровня амоксициллина. Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) более 0,5мл/сек. (30 мл / мин.).

Взрослые и дети весом более 40 кг

Клиренс креатинина:

0.17-0.5 мл/сек. (10-30мл/мин)

375 мг и 625 мг два раза в сутки.

Клиренс креатинина:

< 0.17 мл/сек (10мл/мин)

375 мг и 625 мг один раз в день.

Гемодиализ

375 мг и 625 мг каждые 24 часа и дополнительно в конце диализа 375 мг и 625 мг (так как концентрация амоксициллина и кислоты клавулановой в сыворотке снижается).

При печеночной недостаточности следует применять с осторожностью. Необходимо регулярно проверять функции печени.

Очень часто:

  • диарея

Часто:

  • кандидоз (кожи и слизистых оболочек)

  • тошнота3

  • рвота

Нечасто:

  • головокружение, головная боль

  • расстройство пищеварения

  • повышение уровня АСТ и/или АЛТ5

  • кожная сыпь7, зуд7, крапивница7

Редко:

  • преходящая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

  • мультиформная эритема7

Неизвестно:

  • рост нечувствительных организмов

  • преходящий агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени1

  • ангионевротический отек10, анафилаксия10, сывороточно-подобный синдром10, аллергический васкулит10

  • преходящая гиперактивность, судороги2

  • антибиотик-ассоциированный колит4, чёрный «ворсинчатый» язык, обесцвечивание зубов11

  • гепатит6, холестатическая желтуха6

  • синдром Стивенса-Джонсона7, токсический эпидермальный некролиз7, буллезный эксфолиативный дерматит7, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)9

  • итерстициальный нефрит

  • кристаллурия8

1 см. раздел Особые указания.

2 см. раздел Особые указания.

3 Тошнота чаще при применении более высоких доз внутрь. Можно уменьшить

желудочно-кишечные реакции, принимая амоксициллин / кислоту клавулановую в

начале приема пищи.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел Особые

указания).

5 Было отмечено умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ у пациентов,

принимавших бета-лактамные антибиотики, но значение этих результатов не известно.

6 Эти осложнения были отмечены при использовании препарата в сочетании с другими

пенициллинами и цефалоспоринами (см. раздел Особые указания).

7 При возникновении любой кожной реакции гиперчувствительности, лечение следует

прекратить (см. раздел Особые указания).

8 см. раздел Особые указания.

9 см. раздел Противопоказания.

10 см. раздел Особые указания.

11 Были зарегистрированы очень редкие случаи обесцвечивания поверхности зубов у

детей. Соблюдение правил гигиены рта поможет это предотвратить. Чистка

зубов удаляет препарат из ротовой полости.

  • гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы

пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

  • тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе к другим бета-

лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или

монобактамам)

— холестатическая желтуха или другие случаи печеночной недостаточности

в анамнезе (в связи с применением амоксициллина/ кислоты клавулановой)

  • детский возраст до 12 лет (вес менее 40 кг)

Лекарственные взаимодействия

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используется на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Препараты пенициллиновой группы могут уменьшить выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом Амоксиклав® может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и Амоксиклав® может повысить риск возникновения аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с препаратом Амоксиклав® концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменению суммарной концентрации микофеноловой кислоты.

Перед началом терапии амоксициллином/кислотой клавулановой, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные вещества.

Серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение пенициллином. Эти реакции чаще встречаются у людей с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции на амоксициллин/кислоту клавулановую следует прекратить терапию этим препаратом и перейти на другое альтернативное лечение.

В случае если инфекция оказалась устойчивой к амоксициллину, следует рассмотреть возможность использования амоксициллина/кислоты клавулановой вместо амоксициллина.

При высоком риске устойчивости возбудителя к бета-лактамным антибиотикам не следует применять Амоксиклав. Не рекомендуется применять препарат для лечения устойчивых к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и принимающих высокую дозу препарата, могут развиться судороги.

Не следует назначать амоксициллин/кислоту клавулановую при инфекционном мононуклеозе, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития кожных аллергических реакций. Данные об одновременном применении аллопуринола и Амоксиклав® в настоящее время отсутствуют.

Длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. При развитии этой реакции требуется прекратить применение препарата Амоксиклав® и более не использовать амоксициллин в будущем.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

Случаи появления нарушений функции печени были зарегистрированы в основном у мужчин и пожилых пациентов, довольно редко встречались у детей, которые принимали препарат в течение длительного периода времени. Признаки и симптомы обычно развиваются во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут проявляться только через несколько недель после прекращения терапии. Эти симптомы обычно обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть выражены в тяжелой форме и в крайне редких случаях протекать со смертельным исходом. Они почти всегда развиваются у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или у пациентов, принимающих другие препараты, которые воздействуют на печень.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степень выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при назначении препарата пациентам, страдающих диареей, во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Амоксиклав®. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты снижающие перистальтику противопоказаны в этой ситуации.При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции.Необходимо корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня свертывания крови.

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

У больных со сниженным диурезом, очень редко отмечалась кристаллурия, преимущественно во время парентеральной терапии. Во время лечения пациенту рекомендуют обильно питье, чтобы избежать возможного развития кристаллурии. Согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря (преимущественно при внутривенном введении больших доз), в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче, так как при использовании не ферментативных методов возможны ложноположительные результаты.

Наличие кислоты клавулановой в препарате может привести к неспецифическому связыванию иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов и ложно-положительным результатам пробы Кумбса.Были получены данные о положительных результатах анализа Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, которые впоследствии оказались не инфицированными инфекцией Aspergillus, но нет данных о перекрестных реакциях с применением non-Aspergillus полисахаридов и полифуранозов. Таким образом, положительные результаты анализов пациентов, принимавших амоксициллин/кислоту клавулановую, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, развития эмбриона / плода, родов или постнатального развития.

В настоящее время существует ограниченное количество данных об использовании амоксициллина/кислоты клавулановой во время беременности у человека, которые не выявили повышенного риска врожденных пороков развития. В клиническом исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодной оболочки была зарегистрирована причинно-следственная связь между профилактическим лечением с применением амоксициллина/ кислоты клавулановой и повышенным риском некротического энтероколита у новорожденного. Не рекомендуется использовать препарат во время беременности, применение возможно только в случае крайней необходимости по назначению врача.

Лактация

Оба активных вещества выделяются в грудное молоко (отсутствуют данные о влиянии кислоты клавулановой на грудное вскармливание). Следовательно, при грудном вскармливании возможно появление таких симптомов, как понос и грибковые инфекции слизистых оболочек, в этих случаях следует прекратить грудное вскармливание. Амоксициллин/ кислоту клавулановую разрешается использовать во время кормления грудью только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по выявлению эффектов, влияющих на возможность управлять автомобилем и техникой не проводилось. Тем не менее, Амоксиклав может вызвать такие нежелательные реакции, как аллергические реакции, судороги, которые могут повлиять на возможность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Симптомы: возможны желудочно-кишечные симптомы и нарушения водно-электролитного баланса. Кристаллурия амоксициллина в некоторых случаях приводит к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, принимающих высокие дозы препарата возможны судороги.

Лечение: симптоматическое лечение с учетом водно/электролитного баланса. Амоксициллин/ кислота клавулановая могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток во флакон коричневого стекла с закручивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Address: Perzonali 47, SI – 2391 Prevalje, Slovenia

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Амоксил : инструкция по применению

Перед началом терапии амоксициллином следует тщательно собрать сведения о предыдущих реакциях гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и прочие бета-лактамные антибиотики. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15 %) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Пациентам с тяжелыми расстройствами пищеварительного тракта, сопровождающимися диареей и рвотой, не следует применять пероральные формы амоксициллина, что связано с риском уменьшения всасывания.

У детей амоксициллин может изменить цвет эмали зубов, поэтому необходимо строгое соблюдение пациентом гигиены полости рта.

Тяжелые и иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдались у больных, находившихся на пенициллиновой терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например, немедленное введение адреналина, стероидов (внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек выделение амоксициллина замедляется и, в зависимости от степени нарушения, следует прекратить лечение амоксициллином, или уменьшить суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации препарата в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозной сыпи на коже.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

У пациентов, получающих амоксициллин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени (увеличивается МНО). При сопутствующем применении пероральных антикоагулянтов следует проводить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может редко приводить к судорогам. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, что требует отмены терапии амоксициллином.

Амоксил таблетки 250 мг и 500 мг содержат менее 1 ммоль/л (23 мг) натрия, то есть фактически «свободны от натрия».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации препарата в плазме крови.

Препараты, имеющие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Нерекомендованные комбинации

Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция дозы. Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может увеличить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами — плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Одновременный прием с антацидами уменьшает всасывание амоксициллина.

Другие виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации препарата в крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Амоксил К 625

В 1 таблетке: амоксициллина 500 мг в форме амоксициллина тригидрата и кислота клавулановая 125 мг в виде калия клавуланата.

В качестве дополнительных веществ: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, крохмалгликолат натрия, диоксид кремния.

В составе оболочки: гидроксиметилцеллюлоза, лактоза, диоксид титана, макрогол.

Покрытые оболочкой таблетки, в блистере по 7 штук.

Фармакологическое действие

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком, имеет широкий диапазон активности против микроорганизмов. Чувствителен к бета-лактамазе, поэтому под её действием разрушается и неактивен по отношению к бактериям, продуцирующим это вещество.

Кислота клавулановая инактивирует бета-лактамазу. Её наличие в препарате сохраняет амоксициллин от разрушения под действием фермента и, благодаря этому, спектр действия Амоксила К 625 расширяется и даёт возможность использования против микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину.

Амоксил К 625 проявляет бактерицидное действие на большинство видов бактерий (как аэробов, так и анаэробов). Сюда входят широко распространенные возбудители дифтерии, золотистый стафилококк, энтерококки, эпидермальный стафилококк, стрептококки пневмонии, клостридии, кишечная палочка, гарднерелла, хеликобактер, нейссерия гонореи, сальмонеллы и шигеллы, холерный вибрион, хламидии и трепонемы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Все компоненты препарата полностью растворяются в водных растворах и хорошо всасываются в желудке. При приеме до еды абсорбция улучшается.

Максимальный уровень препарата в крови наступает через 60 минут после поступления в организм. Прием одновременно с пробеницидом может замедлять выделение амоксициллина из организма.

Препарат хорошо распределяется в тканях и интерстициальной жидкости. Не накапливается.

Оба компонента могут определяться в грудном молоке и проникать через плаценту. Однако, вредного влияния на плод выявлено не было.

Основная часть выводится почками, период полувыведения около 6 часов.

Что за таблетки – Амоксил К 625? Таблетки используют в лечении инфекций, которые вызваны чувствительными микроорганизмами:

  • ЛОР-органов – отиты, синуситы, тонзиллиты;
  • органов дыхательной системы – бронхопневмония, пневмония, бронхит;
  • инфекции мягких тканей – раны, абсцессы, ожоги;
  • дентоальвеолярные абсцессы;
  • остеомиелит;
  • инфекции системы мочевыделения – пиелонефрит, цистит, уретрит;
  • сепсис различного происхождения.

Индивидуальная непереносимость бета-лактамных антибиотиков (цефалоспоринов и пенициллинов). Имеющиеся в анамнезе дисфункция печени или желтуха, которые связаны с Амоксилом К 625.

Инфекционные поражения: кандидоз слизистых и кожи.

Иммунная система: отек Квинке, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилактический шок.

Система крови: тромбоцитопения, лейкопения, увеличение длительности кровотечения, агранулоцитоз, анемия.

ЦНС: судороги (при нарушениях функции почек), головокружение, головная боль.

Система пищеварения: тошнота, рвота, диарея, колит.

Система печени и желчевыведения: увеличение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит. Эти явления носят обратимый характер.

Со стороны кожи: крапивница, зуд, эритема полиморфного характера, синдром Стивенса, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Мочевыделительная система: кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

При лечении инфекций средней и легкой степени тяжести детям после 12 лет и взрослым используют 1 таблетку дважды в сутки. Таблетки не разжевывают и проглатывают целиком. В случае необходимости, можно разделить напополам.

Таблетки рекомендовано принимать в начале приема пищи, чтобы уменьшить побочные явления со стороны органов пищеварения.

Курс лечения не более 14 дней.

При нарушенной функции почек используют дозу с учетом клиренса креатинина.

Признаками являются симптомы нарушения системы пищеварения, а также изменение водно-электролитного баланса. Используют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Пробеницид снижает экскрецию амоксициллина почками и приводит к повышению его уровня в крови, поэтому одновременный прием нежелателен.

Применение с аллопуринолом увеличивает возможность аллергических проявлений на коже.

Амоксил К 625 эффект пероральных контрацептивов уменьшает.

В случае лечения анитикоагулянтами, необходим постоянный контроль свертывания крови.

Условия продажи

По рецепту.

Температура не более 25°С.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Инструкция на Амоксил К 625 предупреждает о необходимости перед началом лечения убедиться в отсутствии аллергии к пенициллинам или цефалоспоринам.

При подозрении на инфекционный мононуклеоз препарат не назначают.

При нарушенной функции печени назначают с осторожностью.

Для снижения вероятности развития кристаллурии следует в процессе лечения поддерживать баланс между выведенной мочой и выпитой жидкостью.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аугментин, Амоксиклав, Флемоклав Солютаб.

Детям

Не назначают детям до 12 лет.

При беременности и лактации

Рекомендовано избегать назначения во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценивать соотношение между пользой для матери и риском для плода.

Во время кормления грудью использовать Амоксил К 625 можно. Вредных эффектов для ребенка, за исключением развития гиперчувствительности, выявлено не было.

Отзывы

Большинство отзывов о препарате относятся к лечению органов дыхания и ЛОР. Препарат нашел широкое применение, пациенты говорят, что очень хорошо помогает при бронхитах. При лечении быстро уменьшает кашель, снижает температуру, улучшает общее состояние. Во многих отзывах отмечают, что выздоровление наступает быстрее.

Цена Амоксила К 625, где купить

Стоимость в Украине колеблется от 42 до 59 грн. за упаковку из 14 таблеток.

В Москве цена Амоксил К 625 составляет в среднем 290 руб.