Азопт глазные

Одним из эффективных противоглаукомных средств, обладающих способностью снижать давление внутри глаза, является Азопт.

Глазные капли благодаря химическим и физическим свойствам обеспечивают защиту от повреждения зрительного нерва и полей зрения.

Состав

Средство представляет собой однородную суспензию белого или приближённого к нему цвета.

Терапевтический эффект обеспечивает активное вещество – бринзоламид.

В 1 мл раствора его содержится 10 мг.

Для лучшего усвоения компонента тканями и клетками зрительной системы в производстве также используются:

Фасуется офтальмологический раствор во флаконы (5 мл) из полимерного материала.

Каждая единица товара упаковывается в картонную коробочку, куда также вкладывается инструкция к применению лекарства.

Фармакология

Действующий компонент относится к группе сульфонамидов.

Вещество снижает выработку фермента, присутствующего во многих тканях – карбоангидразы.

Это приводит к сокращению продуцирования внутриглазной жидкости, что стабилизирует показатель ВГД.

Офтальмологический раствор в небольшом количестве поступает в общий кровоток. Это обязывает придерживаться норм дозировки.

Цена в аптеках

Приобрести противоглаукомное средство можно практически в любой аптеке.

Одним из важных условий отпуска лекарства является наличие рецептурного листа.

Стоимость флакона 5 мл составляет в среднем 830-850 рублей.

Купить в Москве дёшево глазные капли доступно в интернет-магазине (около 730 руб.).

Показания к применению

Офтальмологический раствор назначают пациентам, у которых наблюдается повышенное внутриглазное давление, указывающее на следующие патологии:

  • глазную гипертензию;
  • глаукому открытоугольного типа.

Необходимость в применении лекарства и суточную норму дозировки определяет только лечащий врач.

Самолечение чревато серьёзными осложнениями, вплоть до существенного снижения зрительной функции.

Инструкция по применению

Прежде, чем приступать к закапыванию глаз, нужно внимательно ознакомиться с аннотацией.

Вносить корректировки в дозу или регулярность введения раствора не рекомендуется, если лечащий врач не предлагает другой схемы.

Лекарство Азопт вводят дважды в день по 1 капле.

  1. Перед использованием флакон встряхивают, чтоб концентрация содержимого была одинаковой.
  2. Пальцами свободной руки нужно оттянуть нижнее веко. Капельницу флакона направляют во внешний угол органа зрения.
  3. После введения раствора не стоит зажмуривать глаз, чтоб веки не вытеснили препарат. Достаточно сделать несколько кругов зрачками, так состав распределится по слизистой равномерно.

Для предотвращения инфицирования глаза рекомендуется тщательно мыть руки перед процедурой, а в момент введения раствора исключать контакта кончика капельницы со слизистой.

Передозировка

В ходе проведения исследований случаев передозировки выявлено не было.

Принимая во внимание способность активного вещества проникать в системный кровоток, стоит строго придерживаться дозы, указанной в аннотации.

Иначе повышается вероятность проявления интоксикации.

Распознать её можно по следующим симптомам:

  • ацидозу;
  • нарушению электролитного баланса;
  • негативным реакциям со стороны нервной системы.

При выявлении признаком передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Пациента направляют на анализ крови для контроля рН крови и показателя электролитов.

Особое внимание уделяется данным по содержанию калия.

Взаимодействие

Не рекомендуется комбинировать глазные капли с ингибиторами карбоангидразы. При системном использовании такого сочетания усиливаются системные реакции, связанные с угнетением фермента.

При использовании Азопта с большими дозами салицилатов отмечается нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Меры предосторожности

При тяжёлой дисфункции печени лекарственное средство назначается с особой осторожностью. Терапия проводится под наблюдением врача.

Раствор не назначают при остром приступе глаукомы закрытоугольного типа. Такое ограничение обусловлено отсутствием данных клинических испытаний на пациентах с указанной патологией.

Глазные капли не рекомендуются к использованию при тяжёлых нарушениях функции почек. В процессе выведения активного вещества лекарства и его метаболитов почечная патология может обостриться, что приведёт к непредвиденным последствиям.

Если в процессе применения капель развиваются побочные реакции, от дальнейшего лечения Азоптом стоит отказаться.

Это предостережение касается случаев:

  • токсический эпидермальный некролиз;
  • апластическая анемия;
  • синдром Стивенса-Джонсона;
  • агранулоцитоз;
  • гепатонекроз.

Перед проведением процедуры рекомендуется извлечь контактную оптику.

Такая предосторожность объясняется способностью бензалкония хлорида накапливаться в материале, из которого изготавливаются линзы.

После закапывания в глазах появляется лёгкая затуманенность.

Приступать к работе, требующей высокой остроты зрения, сразу после процедуры нельзя. Следует дождаться полного восстановления чёткости и резкости, чтоб избежать травмирования.

Использование в педиатрии

Исследования по изучению действия активного вещества Азопт на ткани глаза детей не проводились.

Ввиду отсутствия достоверной информации офтальмологический раствор в педиатрии используется редко.

Исключения составляют случаи, когда риски оправданы острой необходимостью в препарате.

Ограничения к применению

Производитель в аннотации предупреждает только о наличии аллергии на компоненты состава.

Если возбудителем является хотя бы одно вещество, от использования лекарства следует отказаться.

Беременность и лактация

Офтальмологический раствор не проходил клинических испытаний для данной категории пациентов. Это является аргументом для назначения других препаратов аналогичного действия, имеющих более безопасный состав.

В редких случаях, когда польза превышает потенциальный риск, средство используют в терапии под строгим контролем медперсонала.

Отсутствие информации о способности проникновения активного вещества глазных капель в грудное молоко является ограничением к применению лекарства в период лактации.

Исключение составляют те случаи, когда грудное вскармливание на время терапии искусственно прерывают.

Побочное действие

В состав раствора входят разные химические соединения.

Организм может по-разному отреагировать на компоненты состава.

Данные исследований по тестированию средства свидетельствуют о том, что в процессе изучения фармакологических свойств Азопта были выявлены следующие негативные реакции:

  • гиперемия;
  • затуманивание зрения;
  • дерматит;
  • ощущение песка в глазу;
  • блефарит;
  • зуд, болезненные ощущения;
  • сухость глаз;
  • кератит и пр.

Возможны реакции, связанные с работой пищеварительной системы: кислый привкус во рту, горечь, расстройство стула, тошнота, диспепсия.

Также возникает риск проявления фарингита, апластической анемии, агранулоцитоза, боли в почках, грудине, повышение показателя АД.

У аллергиков на коже появляются признаки крапивницы, развивается синдром Стивенса-Джонсона.

Отзывы

Наталья, 29 лет:

Пользовалась каплями Трусопт. Как-то препарат закончился, когда я была на отдыхе.

В маленьком курортном городишке их не оказалось в аптеке. Провизор посоветовал взять Азопт, ссылаясь на идентичность фармасвойств.

Более 3-х недель закапываю глаза новым средством. Нужно сказать, что мне оно подходит идеально. После введения раствора боль и жжение отсутствуют, побочка себя ни разу не проявила. По окончанию отпуска посетила врача, который одобрил новое «случайное назначение».

Дмитрий, 36 лет:

После травмы головы резко упало зрение. На этом фоне развилась глаукома.

Лечащий врач назначил Азопт с двукратным введением в день по 1 капле.

Давление средство снижает хорошо, эффект сохраняется длительное время. Но проявили себя побочные явления: головокружение и диспепсия.

Для предотвращения развития осложнений офтальмолог порекомендовал перейти на Дорзопт.

Аналоги дешевле

Если капли для глаз после 3-5 дневного применения не дают ожидаемого терапевтического эффекта, требуется замена на другое средство с идентичными фармакологическими свойствами.

Среди известных аналогов рассматриваемого препарата:

  • Бринекс-М (757 руб.);
  • Дорзолан Соло (385 руб.);
  • Бринзопт (643 руб.);
  • Дорзоламид Солофарм (377 руб.);
  • Трусопт (434 руб.);
  • Дорзопт (352 руб.).

Подбирать противоглаукомное средство на своё усмотрение не рекомендуется.

Неправильно подобранный медикамент может спровоцировать ряд осложнений, которые потребуют длительного лечения.

Азопт или Дорзопт: что лучше?

Оба средства применяются в офтальмологии в качестве ингибиторов карбоангидразы.

Это группе антиглаукоматозных препаратов.

Невзирая на идентичные фармакологические свойства, между этими продуктами существуют отличия:

Мнения офтальмологов относительно эффективности сравниваемых средств немного расходятся, но в целом предпочтение при лечении серьёзных патологий отдаётся Азопту.

В любом случае назначением лекарств или подбором заменителя должен заниматься квалифицированный специалист.

Врач не только учитывает степень тяжести заболевания, но и принимает во внимание сопутствующие проблемы со здоровьем пациента.

Азопт® (Azopt)

Последняя актуализация описания производителем 30.01.2018 Фильтруемый список 30.01.2018

Действующее вещество:

Бринзоламид* (Brinzolamide*)

АТХ

S01EC04 Бринзоламид

Фармакологические группы

  • Противоглаукомный препарат, ингибитор карбоангидразы
  • Противоглаукомный препарат, ингибитор карбоангидразы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • H40.0 Подозрение на глаукому
  • H40.1 Первичная открытоугольная глаукома

3D-изображения

Капли глазные 1 мл
бринзоламид 10 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; тилоксапол — 0,25 мг; маннитол — 33 мг; карбомер (974Р) — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для доведения рН); вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоглаукомное, ингибирующее карбоангидразу.

Фармакодинамика

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Вследствие ингибирования карбоангидразы II происходит замедление образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости, что приводит к уменьшению продукции внутриглазной жидкости в цилиарном теле глаза. В результате происходит снижение ВГД.

Фармакокинетика

При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток. Бринзоламид адсорбируется в эритроцитах в результате избирательного связывания. Происходит образование метаболита — N-дезэтилбринзоламида, который также связывается с карбоангидразой и накапливается в эритроцитах. В присутствии бринзоламида метаболит связывается главным образом с карбоангидразой I.

В плазме концентрации бринзоламида и его метаболита ниже предела количественного определения (<10 нг/мл). T1/2 составляет 111 дней. Связывание с белками плазмы составляет около 60%.

Бринзоламид выводится в основном с мочой в неизменном виде. Основной метаболит (N-дезэтилбринзоламид) и низкие концентрации других метаболитов (N-дезметоксипропил и О-десметил) также обнаруживаются в моче.

Показания препарата Азопт®

Снижение повышенного внутриглазного давления при таких заболеваниях, как:

открытоугольная глаукома;

внутриглазная гипертензия.

индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Поскольку препарат Азопт® и его метаболиты выделяются преимущественно почками, его не рекомендуют назначать больным с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью: тяжелые заболевания печени (применение препарата не изучалось).

Применение препарата не изучалось у больных с закрытоугольной глаукомой.

Сенсибилизация организма сульфаниламидами может развиться в том случае, если препарат назначается повторно с нарушением указаний по его применению. При появлении серьезных побочных реакций или при признаках гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили. Возможно применение препарата для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития потенциальных побочных эффектов для плода.

Следует прервать кормление грудью при использовании препарата.

В 5–10% случаях — затуманивание зрения, горький, кислый или необычный вкус во рту.

В 1–5% случаев — блефарит, дерматит, сухость в глазу, ощущение инородного тела, головная боль, гиперемия конъюнктивы, выделения из глаз, дискомфорт в глазах, кератит, боль и зуд в глазах, ринит.

Менее 1% случаев — местные реакции — конъюнктивит, кератоконъюнктивит, диплопия, кератопатия, слезотечение, астенопия, корочка на краях век; системные реакции — головокружение, гипертония, одышка, боль в грудной клетке, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея, боль в пояснице, фарингит, алопеция, аллергические реакции, крапивница.

Препарат Азопт® является сульфонамидом. Так как при местном применении происходит системная абсорбция препарата, могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфонамидов. Редко, но могут быть смертельные случаи, вызванные тяжелой реакцией на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическая анемия и другие нарушения кроветворения.

Не рекомендуется одновременное использование с пероральными ингибиторами карбоангидразы, т.к. существует вероятность усиления системных побочных реакций.

Салицилаты в высоких дозах увеличивают риск возникновения системных побочных эффектов.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.

Способ применения и дозы

Конъюнктивально. По 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день.

Флакон перед использованием встряхивать.

Нет сведений о симптомах передозировки при местном применении.

При пероральном приеме препарата могут возникнуть нарушение электролитного баланса, развитие ацидозного состояния, а также нарушения со стороны нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и величину pH крови.

Флакон перед использованием встряхивать.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее чем через 15–20 мин после инстилляции препарата.

Применение в педиатрии. Не рекомендуется использование в детском возрасте, т.к. на настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до их восстановления.

Форма выпуска

Капли глазные, 1%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/»s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Новартис Фарма», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс (495) 967-12-68.

По рецепту.

Условия хранения препарата Азопт®

При температуре 4–30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Азопт®

2 года. После вскрытия — 4 нед.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
H40.0 Подозрение на глаукому Выраженный подъем внутриглазного давления
Гипертензия глаза
Глазная гипертензия
Измерение внутриглазного давления
Офтальмогипертензия
Повышенное ВГД
Повышенное внутриглазное давление
Повышенное внутриглазное давление при инфекционных заболеваниях глаз
Повышенноре внутриглазное давление
Повышенный офтальмотонус
Спонтанная блокада угла противоположного глаза
Узкий камерный угол
Ятрогенная блокада угла противоположного глаза
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома Глаукома открытоугольная
Открытоугольная глаукома
Первичная глаукома
Повышенное ВГД
Псевдоэксфолиативная глаукома

Азопт : инструкция по применению

Гиперчувствительность к активному веществу либо к какому-либо из вспомогательных веществ, список которых представлен в разделе «Состав».

Подтвержденная гиперчувствительность к сульфонамидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).

Тяжелая почечная недостаточность.

Гиперхлоремический ацидоз.

Способ применения и дозировка

Дозировка

При применении в виде монотерапии или в качестве сопутствующей терапии закапывают одну каплю препарата Азопт в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в день. При необходимости, для лучшей ответной реакции пациента, назначают по одной капле три раза в день.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Педиатрические пациенты

Эффективность и безопасность препарата Азопт у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные представлены в разделах «Побочные эффекты» и «Фармакодинамика». Не рекомендуется применение препарата Азопт у младенцев, детей и подростков.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью:

Исследования действия препарата Азопт у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, поэтому данный препарат не рекомендуется к применению у таких пациентов.

Исследования действия препарата Азопт у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Способ применения

Для местного применения в офтальмологии.

После закапывания рекомендуется слегка прижать внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки. Это может снизить системную абсорбцию препаратов для местного применения в офтальмологии и привести к снижению системных побочных эффектов.

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть! После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие.

Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и другие). После применения держите флакон плотно закрытым.

При замене какого-либо другого противоглаукомного препарата на Азопт следует прекратить его применение и начать терапию препаратом Азопт со следующего дня.

Если используется более одного офтальмологического препарата для местного применения, то они должны применяться раздельно с интервалом между закапываниями не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

При пропуске дозы терапию следует продолжать с применением следующей дозы в соответствии с графиком. Дозировка не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) три раза в день.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.

ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД. ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.

ЗАКАПАЙТЕ 1 КАПЛЮ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.

ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.

НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 35 МИНУТ. ЭТО ПОЗВОЛИТ УМЕНЬШИТЬ СИСТЕМНОЕ ВСАСЫВАНИЕ ПРЕПАРАТА.

Специальные предупреждения и особые меры предосторожности

Системное действие

Азопт является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы и, несмотря на местное применение, абсорбируется системно. При местном применении могут возникнуть нежелательные побочные реакции характерные для сульфонамидов. При появлении серьезных побочных реакций или при признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При пероральном применении ингибиторов карбоангидразы были зарегистрированы случаи нарушения кислотно-щелочного баланса. Следует назначать с осторожностью пациентам с риском развития почечной недостаточности из-за возможного риска развития метаболического ацидоза (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Исследования действия бринзоламида у недоношенных новорожденных детей (со сроком менее 36 недель) или у детей в возрасте менее 1 недели не проводились. У пациентов со значительным недоразвитием или нарушением функции почечных канальцев бринзоламид следует применять только после тщательного анализа соотношения риск-польза ввиду опасности возникновения метаболического ацидоза.

Ингибиторы карбоангидразы для перорального применения могут ухудшить способность выполнять задачи, требующие умственной активности и/или физической координации. Азопт абсорбируется системно, поэтому такое действие может появиться и при местном применении.

Сопутствующая терапия

При применении у пациентов, получающих терапию ингибитором карбоангидразы для перорального применения и препаратом Азопт, существует риск аддитивного эффекта ингибирования карбоангидразы. Исследования сопутствующего применения препарата Азопт и ингибиторов карбоангидразы для перорального применения не проводились, и такое применение вышеназванных препаратов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).

В основном действие препарата Азопт анализировали при сопутствующем применении с тимололом в качестве дополнительной терапии при лечении глаукомы. Также исследовали действие препарата Азопт по снижению внутриглазного давления (ВГД) при применении в качестве сопутствующей терапии к аналогу простагландина травопросту. Данные по длительному применению препарата Азопт в качестве сопутствующей терапии к травопросту отсутствуют.

Имеются ограниченные данные по применению препарата Азопт при лечении пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой или пигментной глаукомой. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность и рекомендуется постоянно следить за уровнем внутриглазного давления (ВГД). Исследования действия препарата Азопт при применении у пациентов с закрытоугольной глаукомой не проводились, и его применение у таких пациентов не рекомендуется.

Исследования возможного воздействия бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями функции роговицы (в частности, у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток) не проводились. Не было исследований применения у пациентов, пользующихся контактными линзами, и при применении бринзоламида рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами, так как ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, а использование контактных линз может повысить риск воздействия на роговицу. Тщательное наблюдение рекомендуется и в других аналогичных случаях, связанных с нарушением функции роговицы, например, у пациентов с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.

Имеются сведения о том, что бензалкония хлорид, который обычно применяется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, вызывает точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Поскольку Азопт содержит бензалкония хлорид необходимо тщательное наблюдение при частом или длительном лечении препаратом больных с сухостью глаз или больных с повреждениями роговицы.

Действие препарата Азопт на пациентов, пользующихся контактными линзами, не изучено. Азопт содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки глаза и который, согласно имеющейся информации, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует не допускать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что перед применением препарата Азопт необходимо снять контактные линзы и надеть не раньше, чем через 15 минут.

Возможные обратные эффекты после прекращения лечения препаратом Азопт не изучены; предполагаемый период эффекта снижения внутриглазного давления составляет 57 дней.

Педиатрические пациенты

Эффективность и безопасность препарата Азопт у младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет не установлены, поэтому применять Азопт у младенцев, детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Специальные исследования взаимодействия препарата Азопт с другими лекарственными препаратами не проводились. В ходе клинических исследований Азопт применялся в комбинации с аналогами простагландина и офтальмологическими препаратами на основе тимолола; случаев нежелательного взаимодействия зарегистрировано не было. Анализ взаимодействия между препаратом Азопт и миотиками или агонистами адренергических рецепторов при комбинированной терапии глаукомы не проводился.

Азопт является ингибитором карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, данный препарат абсорбируется системно. Были зарегистрированы случаи нарушения кислотно-щелочного баланса при применении пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать вероятность такого взаимодействия у пациентов, которые получают Азопт.

Изоферменты цитохрома Р-450, которые отвечают за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (главный), CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Можно ожидать, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут угнетать метаболизм бринзоламида, связанный с изоферментом CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем применении ингибиторов CYP3A4. Впрочем, накопление бринзоламида маловероятно, поскольку он выводится преимущественно через почки. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.

Беременность и кормление грудью

Беременность

В отношении офтальмологического применения бринзоламида у беременных женщин данные либо отсутствуют, либо объем таких данных ограничен. Исследования на животных продемонстрировали наличие токсичного влияния на репродуктивную функцию при системном назначении. Азопт не рекомендуется назначать женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся средствами контрацепции.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли бринзоламид или его метаболиты с грудным молоком при местном назначении в офтальмологии. Исследования на животных показали, что минимальные количества бринзоламида выделяются с грудным молоком после перорального приема.

Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержании от применения препарата Азопт должно быть принято, учитывая соотношение пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами

Временная затуманенность зрения и прочие нарушения зрения могут повлиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами и оборудованием (см. раздел «Побочные эффекты»). Если при закапывании появляется затуманенность зрения, то прежде чем сесть за руль или приступить к работе с каким-либо оборудованием, пациент должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится.

Ингибиторы карбоангидразы для перорального применения могут ухудшить способность пациентов выполнять задачи, требующие умственной активности и/или физической координации (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).

Побочные эффекты

Обзор профиля безопасности

В ходе клинических исследований с участием 2732 пациентов, получавших Азопт в режиме монотерапии или в комбинации с тимолола малеатом 5 мг/мл, наиболее часто возникавшими побочными реакциями, связанными с лечением, оказались: дисгевзия (6,0 %) (горький или необычный привкус во рту после закапывания) и временное затуманивание зрения (5,4 %) при закапывании продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут (см. раздел «Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и работу с механизмами»).

Обобщенная таблица побочных реакций:

При назначении бринзоламида капель глазных суспензии 10 мг/мл сообщалось о развитии следующих побочных реакций, которые классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

Системно-органная классификация Предпочтительный термин по MedDRA (версия 15.1)
Инфекции и инвазии Нечасто: назофарингит. фарингит, синуситНеизвестно: ринит
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Нечасто: анемия, гиперхлоремия
Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания Неизвестно: снижение аппетита
Нарушения психического статуса Нечасто: апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозностьРедко: бессонница
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: двигательные расстройства, амнезия, головокружение, парестезии, головная больРедко: нарушение памяти, сонливостьНеизвестно: тремор, гипестезия, агевзия
Офтальмологические нарушения Часто: нарушения зрения, раздражение глаз, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, глазная гиперемияНечасто: эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, глазные депозиты, окрашивание роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения эпителия роговицы, блефарит, глазной зуд, конъюнктивит, отек глаз, мейбомианит, блики, фотофобия, аллергический конъюнктивит, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, дискомфорт в глазах, нарушение ощущения в глазу, сухой кератоконъюнктивит, субконъюнктивальная киста, гиперемия конъюнктивы, зуд век, выделения из глаз, шелушение кожи края век, слезотечениеРедко: отек роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсия, гипестезия глаз, периорбитальный отек, повышение внутриглазного давления, увеличение соотношения диаметра экскавации к диску зрительного нерваНеизвестно: нарушения роговицы, нарушения зрения, глазная аллергия, мадароз, нарушения со стороны век, эритема век
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Нечасто: звон в ушахНеизвестно: вертиго
Нарушения со стороны сердца Нечасто: сердечно-дыхательная недостаточность, брадикардия, сердцебиениеРедко: стенокардия, нерегулярный сердечный ритмНеизвестно: аритмия, тахикардия, артериальная гипертензия, повышение артериального давления, снижение артериального давления, повышение частоты сердечных сокращений
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка, носовое кровотечение, боль в области ротоглотки, фаринголарингеальная боль, раздражение горла, раздражение верхних дыхательных путей и кашель, ринорея, чиханиеРедко: бронхиальная гиперреактивность, заложенность верхних дыхательных путей, заложенность пазух носа, заложенность носа, кашель, сухость в носуНеизвестно: астма
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: дисгевзияНечасто: эзофагит, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, метеоризм, учащенный стул, желудочно-кишечные расстройства, гипестезия или парестезия ротовой полости, сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: отклонения функциональных проб печени от нормы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, макулопапулезная сыпь, стянутость кожиРедко: крапивница, алопеция, генерализованный зудНеизвестно: дерматит, эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: боль в пояснице, мышечные спазмы, миалгияНеизвестно: артралгия, боль в конечности
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: боль в области почекНеизвестно: поллакиурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы Нечасто: эректильная дисфункция
Общие и местные реакции Нечасто: боль, дискомфорт в области грудной клетки, астения, ощущение недомоганияРедко: боль в области грудной клетки, ощущение тревоги, астения, раздражительностьНеизвестно: периферический отек, недомогание
Травмы, отравления и осложнения при назначении Нечасто: ощущение инородного тела в глазу

Описание некоторых побочных эффектов

Дисгевзия (горький или необычный привкус во рту после закапывания) оказалась наиболее часто возникающим системным побочным эффектом, связанным с применением препарата Азопт, в ходе клинических исследований. Вероятнее всего, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал. Если после закапывания прижать пальцем внутренний угол глаза для закрытия носослезного канала или аккуратно прикрыть веки, то это может помочь в снижении частоты возникновения данного нежелательного явления (см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Азопт является сульфонамидным ингибитором карбоангидразы и абсорбируется системно. С применением системных ингибиторов карбоангидразы обычно связано появление нежелательных явлений со стороны ЖКТ, нервной системы, кроветворной системы, почек и явлений, связанных с метаболизмом. При местном применении могут возникнуть нежелательные явления такого же типа, что и при пероральном применении ингибиторов карбоангидразы.

При применении препарата Азопт в качестве сопутствующей терапии к травопросту не было зарегистрировано никаких неожиданных нежелательных явлений. Нежелательные явления, зарегистрированные при комбинированной терапии, также наблюдаются при применении каждого из препаратов в режиме монотерапии.

Педиатрические пациенты

При проведении небольших краткосрочных клинических испытаний побочные эффекты выявлены приблизительно у 12,5 % пациентов детского возраста. В большинстве случаев это были местные, несерьезные офтальмологические реакции, такие как гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, выделения из глаз и усиление слезотечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства, т. к. это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать обо всех побочных реакциях в соответствии с местным законодательством.