Генфаксон инструкция

Генфаксон – инструкция по применению, аналоги, цена и отзывы

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Лекарственный препарат Генфаксон можно отнести к двум группам, на основании оказываемого терапевтического действия и типа активного вещества. По преимущественному терапевтическому действию Генфаксон относят к лекарственным препаратам, объединенным в подгруппу ПИТРС. ПИТРС – это препараты, изменяющие течение рассеянного склероза. Поэтому данный препарат применяют для терапии рассеянного склероза. По типу активного вещества Генфаксон относят к иммуномодулирующим препаратам, поскольку он оказывает воздействие на работу иммунной системы человека.
Активное вещество Генфаксона – интерферон бета–1a — относится к цитокинам, то есть веществам, которые участвуют в регуляции активности иммунокомпетентных клеток, усиливая или уменьшая их активность. Также цитокины позволяют иммунной системе эффективно распознавать раковые клетки и уничтожать их, предотвращая формирование онкологических новообразований.

Описание препарата

Лекарственное средство Генфаксон производится на мощностях фармацевтической фабрики Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., входящей в концерн фирмы MR PHARMA, S.A., Аргентина. В России лицензию на производство биоаналога Генфаксона приобрела фирма ЗАО «Биотек». Таким образом, Генфаксон может быть произведен отечественной либо аргентинской фармацевтической фирмой.
Выпускается в форме высушенного порошка – лиофилизата, который окрашен в белый цвет. Лиофилизат упакован в стеклянные флаконы, закрытые специальными пробками из бромбутила. Флакон с лиофилизатом снабжен специальным устройством Bio-Set, которое позволяет упростить приготовление раствора для введения. К лиофилизату прилагаются специальные стеклянные шприцы с растворителем, которые используются для приготовления раствора. Шприц укупорен особой полипропиленовой пробкой – плунжером, прикрытой колпачком из бромбутила. Шприц снабжен маленькой иглой, приспособленной для подкожной инъекции. В упаковке имеется четыре флакона с лиофилизатом и четыре шприца с растворителем.

Состав

В качестве активного вещества препарат Генфаксон содержит интерферон бета–1а в составе лиофилизата. Препарат выпускается в двух дозировках:
1. По 22 мкг интерферона бета–1а с активностью в 6 000 000 МЕ.
2. По 44 мкг интерферона бета–1а с активностью в 12 000 000 МЕ.
Помимо действующего вещества, в состав лиофилизата входят вспомогательные компоненты, которые обеспечивают устойчивость и максимальную эффективность лечебного воздействия. В качестве вспомогательных компонентов в состав Генфаксона включены:

  • альбумин сывороточный — 15 мг;
  • натрия хлорид — 5,8 мг;
  • натрия фосфат двухосновной — 5,7 мг;
  • натрия фосфат одноосновной — 1,2 мг.

В качестве растворителя для лиофилизата используется специально очищенная вода для инъекций, находящаяся в стеклянном шприце.

Всасывание, распределение и выведение организма

Все процессы, связанные с всасыванием, циркуляцией в организме и выведением лекарственных препаратов, называются фармакокинетикой. Фармакокинетика препарата Генфаксон может быть изучена исключительно на основании различных косвенных методик. Основа данной косвенной методики заключается в отслеживании противовирусной активности, которую проявляют различные клетки, органы и системы организма человека.
Итак, максимальная концентрация активного вещества достигается в сыворотке крови через 5 – 15 часов после момента введения. Биологическая доступность Генфаксона составляет 40%. Это означает, что активное терапевтическое воздействие оказывает 40% от всего вводимого количества. Половина введенной дозировки выводится из организма человека через 10 часов после приема.

Получение Генфаксона

Активное вещество интерферон бета–1а представляет собой цитокин, который в организме человека производят различные клетки – фибробласты, макрофаги и т.д. Для получения интерферона в промышленных масштабах используются биотехнологии, суть которых заключается в том, что в клетки–продуценты искусственным образом внедряют гены, ответственные за выработку данного вещества. Таким образом, клетка–продуцент начинает активно синтезировать это вещество. Полученный таким образом интерферон бета–1а не отличается от выработанного в человеческом организме. Интерферон, полученный при помощи биотехнологий, называют рекомбинантным. В качестве клеток-продуцентов для получения вещества используют культуру клеток китайских хомячков.

Терапевтическое действие

Лекарственный препарат Генфаксон обладает следующими свойствами:
1. Противовирусная активность.
2. Иммуномодулирующий эффект.
3. Антипролиферативное действие.
Противовирусная активность препарата проявляется в эффективном уничтожении вирусов и поражённых ими клеток. Иммуномодулирующий эффект состоит в активации клеток иммунной системы, что усиливает их эффективность в нейтрализации патогенных микробов, раковых клеток и т.д. Антипролиферативное действие Генфаксона проявляется в том, что препарат эффективно подавляет неконтролируемый клеточный рост и размножение, препятствуя развитию новообразований.
Точный механизм действия интерферона бета–1а, который изменяет течение рассеянного склероза, установить невозможно, поскольку патогенез самой патологии изучен крайне поверхностно. Однако, учитывая клинические и экспериментальные данные, можно сказать, что Генфаксон обладает способностью устранять некоторые ключевые факторы, отсутствие которых делает невозможным прогрессирование патологии с быстрой инвалидизацией.
На поверхности иммунокомпетентных клеток находится большое количество различных рецепторов, с которыми способен взаимодействовать интерферон бета–1а. В результате взаимодействия с клеточными рецепторами развивается активация наработки ряда структурных элементов (комплекс гистосовместимости I, белок Мх, фермент аденилатциклаза, микроглобулин, неоптерин), которые позволяют клеткам эффективнее и теснее взаимодействовать друг с другом. Усиленное взаимодействие клеток иммунной системы приводит к подавлению патологического роста и размножения поврежденных элементов органов и систем, что останавливает прогрессию вирусных заболеваний, и препятствует проникновению иных патогенных микроорганизмов.

Активированные Т-лимфоциты способны активно повреждать структуры нервной системы, что является первой стадией развития рассеянного склероза. Генфаксон приводит к тому, что в данных клетках запускается программа собственного уничтожения – апоптоз. В результате значительно снижается скорость повреждения нервных структур. Также активирует процессы, стимулирующие выработку ряда веществ (B7, CD28 и CD40), которые значительно снижают скорость прогрессирования рассеянного склероза.
Вторая часть защиты нервных структур от повреждения активированными Т-лимфоцитами заключается в изменении свойств данных клеток, что приводит к невозможности их проникновения к нервным окончаниям из лимфатических и кровеносных сосудов. Кроме того, препарат проникает в структуры центральной нервной системы и подавляет активность воспалительного процесса, выступая в роли антиоксиданта. Поэтому Генфаксон относят к средствам с нейропротекторным действием, что проявляется в защите и улучшении функциональной активности нервных клеток.
В ходе развития рассеянного склероза происходит образование антител против собственных нервных клеток, которые их и повреждают. Генферон значительно уменьшает популяцию клеточных элементов, которые вырабатывают данные антитела. Противовоспалительное свойство медикамента обусловлено тем, что он стимулирует наработку специальных веществ – интерлейкинов 4 и 10, которые резко уменьшают активность воспалительной реакции со стороны иммунной системы. Можно сказать, что изменяется направление деятельности иммунной системы с воспалительного типа на противовоспалительный.
Генферон оказывает свое терапевтическое воздействие в лимфососудах и кровотоке, а также непосредственно в центральной нервной системе. Именно такая многовекторность действия обуславливает улучшение состояния пациентов на фоне приема препарата в короткие сроки.
Объективные данные по применению Генфаксона:

  • уменьшение количества пациентов с потерей трудоспособности на 13%;
  • снижение количества рецидивов на 30-35%;
  • снижение скорости инвалидизации.

Показания

Генфаксон применяется для терапии пациентов с рассеянным склерозом вне специализированного отделения (дома). Успешно применяется в лечении различных форм и стадий рассеянного склероза, но назначить препарат может только врач с учетом всех индивидуальных особенностей пациента. Генфаксон используется с целью уменьшения количества приступов обострения рассеянного склероза, значительного ослабления их тяжести, а также снижения скорости инвалидизации.

Противопоказания

Несмотря на то, что препарат Генфаксон оказывает эффекты практически на все органы и системы, количество противопоказаний к нему минимально. Его нельзя принимать при наличии у человека следующих состояний:

  • депрессия;
  • мысли о самоубийстве, склонность к суициду;
  • эпилептические припадки, не поддающиеся медикаментозному контролю;
  • возраст младше 16 лет;
  • период беременности и кормления грудью;
  • аллергия или повышенная чувствительность на компоненты препарата (главные аллергены – это интерферон бета и сывороточный альбумина человека).

Помимо перечисленных противопоказаний, существует ряд состояний, при которых следует использовать препарат с осторожностью, под постоянным контролем общего состояния пациента. Итак, под контролем и с соблюдением тщательных мер предосторожности Генфаксон применяются при наличии следующих заболеваний:

  • снижение интенсивности процесса кроветворения в костном мозгу;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • хроническая печеночная недостаточность;
  • стенокардия;
  • перенесенный инфаркт миокарда;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • аритмия любого типа.

Инструкция по применению

Дозировка

Препарат Генфаксон вводится подкожно в дозе 22 – 44 мкг (6 000 000 или 12 000 000 МЕ), трижды в неделю. Оптимально производить инъекции в одно и то же время суток, установив для этого определенные дни. Максимальный временной промежуток между двумя последовательными инъекциями составляет двое суток. В начале терапии лучше раститровывать дозу для того, чтобы организм привык к лекарственному препарату. Для этого используют следующую схему: две недели подкожные инъекции вводятся в дозе 8,8 мкг, следующие две недели — по 22 мкг, затем весь курс вводят по 44 мкг.

Особые указания и меры предосторожности

Если прием Генфаксона необходим пациенту, страдающему депрессией, следует тщательно мониторировать его психо-эмоциональное состояние. Появление любых признаков депрессии, мыслей о самоубийстве, является сигналом о том, что необходимо обратиться к врачу. В зависимости от тяжести проявлений депрессии врач решает, можно ли продолжать прием Генфаксона, или требуется сделать перерыв.
Появление судорог на фоне лечения требует отмены препарата. Затем необходимо пройти обследование, и сочетать прием Генфаксона с противоэпилептическими препаратами. Особую настороженность в отношении судорог необходимо проявлять лицам, которые до начала терапии страдали судорожными припадками. Если не удается эффективно профилактировать развитие судорог, то прием Генфаксона необходимо отменить.
Формирование гриппоподобной реакции на введение препарата может значительно осложнять течение стенокардии, аритмии или сердечной недостаточности. Тяжелые проявления гриппоподобного синдрома являются основанием для коррекции лечения.
Когда у человека проявляются побочные эффекты в большом количестве, длительно сохраняются и тяжело протекают, необходимо уменьшить дозировку.
На фоне приема Генфаксона необходимо регулярно сдавать лабораторные анализы, отражающие течение рассеянного склероза, а также следующие тесты:

  • лейкоформула;
  • количество тромбоцитов;
  • биохимический анализ крови;
  • печеночные пробы (АсАТ, АлАТ, ГГТ).

Течение рассеянного склероза захватывает функции нервной системы. Генфаксон способен влиять на скорость реакции, внимательность, память и т.д. В силу данных обстоятельств, пациентам не рекомендуется участвовать в различных видах деятельности, которые связаны с концентрацией внимания, в том числе вождение автомобиля.

Взаимодействие с другими лекарствами

Генфаксон значительно снижает активность печеночного фермента цитохром Р450, который участвует в переработке многих лекарственных препаратов. Поэтому необходимо осторожно комбинировать Генфаксон с препаратами, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства или антидепрессанты.

Для лечения приступного периода рассеянного склероза разрешается совместное применение Генфаксона и адренокортикотропного гормона (АКТГ).
Препарат вводится в виде раствора подкожно. Чтобы произвести инъекцию, необходимо порошок одного флакона полностью растворить в 0,5 мл воды, которая поставляется в наборе в шприце. После разведения готовый раствор следует использовать сразу же. Поскольку инъекции Генфаксона достаточно частые, а курс лечения длительный, пациент может делать их самостоятельно, для чего имеется специальное устройство Bio-Set.

Приготовление раствора для подкожного введения

Держите флакон с лиофилизатом в вертикальном положении, снимите защитный колпачок и откройте крышку, не касаясь соединительного отверстия. Поставьте флакон в вертикальном положении на горизонтальную поверхность – стол, тумбочку и т.д. Возьмите стеклянный шприц с водой и снимите крышку, аккуратно потянув за нее. При этом не допускайте касания рук к кончику, и избегайте давления на поршень. После этого совместите отверстие на флаконе с лиофилизатом с кончиком шприца. Совершая вращательные движения по часовой стрелке, закрутите наконечник в устройство Bio-Set до упора, затем с силой надавите на него. Надавливание необходимо, чтобы ввести наконечник шприца до конца в устройство Bio-Set. При этом раздастся характерный щелкающий звук.
Поставьте флакон со шприцом на горизонтальную поверхность. Медленно давите на поршень, выпуская воду во флакон с порошком. После того, как вся вода окажется во флаконе, не удаляйте шприц — возьмите всю конструкцию в руки, и аккуратно покачивайте и покручивайте для полного растворения порошка. Оптимально покачивать флакон следует на протяжении минуты — за это время весь лиофилизат растворится. Не следует трясти флакон, поскольку это может привести к вспениванию содержимого, которое в таком виде непригодно для подкожного введения.
Когда раствор будет готов, полностью опустите поршень шприца, надавливая на него медленно и аккуратно. Переверните конструкцию таким образом, чтобы флакон оказался сверху, а шприц снизу. Тяните за поршень шприца и набирайте раствор в него. Набрав раствор, приступайте к выполнению подкожной инъекции, соблюдая правильную технику проведения манипуляции.

Техника подкожной инъекции

Возьмите инъекционную иглу (она очень короткая), выньте из упаковки, не снимая колпачка. Вытащите шприц из устройства Bio-Set, совершая вращательные движения против часовой стрелки. Вынув шприц, наденьте на наконечник иглу, вращая ее по часовой стрелке.
Положите подготовленный шприц на горизонтальную чистую поверхность, а лучше всего в специальный лоток. Обработайте предполагаемое место инъекции антисептическим раствором (спирт, Беласепт и т.д.). Снимите колпачок с иглы, приведите шприц в вертикальное положение поршнем вниз. Аккуратно и легонько постучите пальцами по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались на поверхности. Нажмите на поршень, и выпустите весь воздух до появления первой капли раствора на кончике иглы. Введите иглу в подготовленное обработанное место, медленно давите на поршень и впрыскивайте весь раствор. После введения всего раствора выньте иглу и вновь протрите место укола антисептиком. Если место инъекции кровит, наложите лейкопластырь.
Использованный флакон от лиофилизата, стеклянный шприц и иглу упакуйте в пакет, и выбросите вместе с бытовыми отходами.
Чтобы приготовить раствор для инъекции, используйте только воду в шприце, который входит в набор. Не пытайтесь приготовить раствор на аптечной дистиллированной воде, фильтрованной или просто кипяченой.
Препарат Генфаксон категорически воспрещается вводить, если флакон с лиофилизатом, шприц с водой или иглы имеют повреждения. Также нельзя вводить лекарство, если свежеприготовленный раствор — мутный, в нем плавают различные частички, а окраска отличается от белого.

Побочные эффекты

Как и любой интерферон, Генфаксон провоцирует развитие гриппоподобного синдрома в ответ на его введение в течение нескольких часов после инъекции. Гриппоподобный синдром может развиваться в более легкой или тяжелой форме, в зависимости от индивидуальных особенностей организма пациента и характеристик партии лекарства. Обычно самое тяжелое течение гриппоподобного синдрома наблюдается в первое время начала курса лечения Генфаксоном. Со временем он становится менее выраженным, или исчезает совсем.
Гриппоподобный синдром выражается следующей совокупностью симптомов:

  • головная боль;
  • повышение температуры тела;
  • озноб;
  • боль в суставах и мышцах;
  • тошнота.

Помимо гриппоподобного синдрома, часто развиваются реакции в месте инъекции, которые выражаются в образовании припухлости, красноты или побледнения, болезненности. Все эти неприятные симптомы проходят самостоятельно в течение короткого промежутка времени. Редко в месте инъекции развивается некроз.
Побочные эффекты со стороны других органов развиваются редко, или вовсе зарегистрированы в единичных случаях. Редкие и единичные побочные эффекты Генфаксона отражены в таблице:

Редкие побочные эффекты
Генфаксона
Единичные побочные эффекты
Генфаксона
Понос Депрессия
Снижение аппетита Мысли о самоубийстве
Рвота Деперсонализация
Нарушение функций печени Судороги
Нарушение сна Аритмия
Головокружение
Нервное напряжение
Расширение периферических сосудов
Приступы сердцебиения
Сыпь на коже
Крапивница
Уменьшение количества лейкоцитов
Уменьшение количества лимфоцитов
Уменьшение количества тромбоцитов
Увеличение активности АлАТ, ГГТ, ЩФ

Отзывы

Генфаксон является биоаналогом. Это означает, что лекарство производится любой фармацевтической фирмой, обладающей необходимыми мощностями, после истечения срока патента предприятия, которое разработало препарат. Поскольку активное вещество синтезируется живыми клетками–продуцентами — невозможно всегда создавать одни и те же условия. Поэтому даже разные партии лекарства, созданные одним производителем по одной технологии, могут различаться.
Такое положение вещей привело к огромному количеству споров и разногласий — как в среде врачей, так и среди пациентов. Отзывы о Генфаксоне абсолютно разные – от восторженных до резко отрицательных. Это связано с тем, что одним людям препарат прекрасно помогает, вызывая минимальное количество побочных эффектов, а у других терапевтическое действие практически не выражено. Поэтому медикамент необходимо подбирать с учетом индивидуальных реакций пациента.

Если первая попытка применения Генфаксона была неудачной — не стоит сразу считать препарат неподходящим именно вам. Это связано с тем, что один препарат из разных партий может оказывать совершенно противоположное действие на организм человека. Поэтому попробуйте Генфаксон из другой партии, и если опыт будет успешным, можете смело использовать его для лечения рассеянного склероза.

Цена

Стоимость Генфаксона может колебаться в зависимости от производителя, курса валюты и издержек на перевозку, хранение и доставку. Также существенный компонент цены – это торговая наценка аптечной сети. В целом разницы между препаратом одного производителя, который продается по разным ценам, не существует. Если вам хорошо подходит Генфаксон определенной партии — покупайте именно такой препарат, несмотря на его стоимость.
Средняя цена Генфаксона в аптеках составляет 7500 – 11000 рублей за упаковку препарата с дозировкой 12 000 000 МЕ, и 5500 – 6500 рублей за лекарство с дозировкой 6 000 000 МЕ.

Как купить препарат?

Генфаксон можно приобрести в аптеке только по рецепту врача, причем лучше заказывать заранее необходимое вам количество. Всегда изучайте упаковку и сроки годности, поскольку особенности биопрепаратов таковы, что они требуют соблюдения строгих условий хранения. Лекарственное средство необходимо хранить в сухом и прохладном месте, с температурой воздуха не выше 25oС (оптимум 2 – 8oС).
При соблюдении условий хранения, а также целостности упаковки, Генфаксон пригоден для использования в течение двух лет от момента изготовления. Отсутствие должных условий хранения приводит к порче лекарственного препарата, или к сокращению срока годности.

Аналоги

Среди всего многообразия лекарственных средств, действие которых направлено на устранение какого-либо патологического состояния, клинические врачи и фармакологи условно выделяют две группы – синонимы и аналоги. К синонимам относят лекарственные средства, содержащие одно и то же активное вещество. К аналогам препарата относят лекарственные средства, которые имеют такой же тип действия, но содержат в качестве активного компонента другие вещества. Синонимы и аналоги иммуномодулирующего препарата Генфаксон приведены в таблицах:

Название препарата-синонима,
форма выпуска
Способ введения препарата-синонима
Авонекс (лиофилизат) Раствор вводится внутримышечно
Авонекс (раствор) Вводится внутримышечно
Ребиф (раствор) Вводится подкожно
Синновекс (лиофилизат) Раствор вводится внутримышечно

Название препарата-аналога, форма выпуска Способ введения препарата-аналога
Альтевир (раствор) Водится инъекционно
Альфарона (лиофилизат) Раствор вводится через носовые ходы, инъекционно и местно
Альфаферон (раствор) Вводится инъекционно
Бетаферон (лиофилизат) Раствор вводится подкожно
Генферон Лайт (спрей) Водится в носовые ходы
Диаферон (мазь) Применяется местно и наружно
Ингарон (лиофилизат) Раствор вводится подкожно и внутримышечно, а также через носовые ходы
Интераль П (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Интерлок (лиофилизат) Вводится в глаза
Интерфераль (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Интерферон рекомбинантный человеческий – Реколин (сухой порошок) Раствор вводится внутримышечно, через носовые ходы,
инъекционно, применяется местно и для ингаляторного введения
Интерферон альфа – 2 рекомбинантный (мазь) Применяется местно и наружно
Интрон А (раствор) Вводится внутривенно и подкожно
Инферон (лиофилизат) Раствор вводится внутримышечно
Инфибета (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Лайфферон (лиофилизат или раствор) Раствор вводится внутримышечно и в глаза
Лейкинферон (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Локферон (лиофилизат) Раствор применяется местно
Пегасис (раствор во флаконах или шприц-тюбиках) Вводится подкожно
Пегинтрон (лиофилизат) Раствор вводится подкожно
Реальдирон (лиофилизат) Раствор вводится подкожно и внутримышечно
Реаферон (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Реаферон ЕС (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно и применяется местно
Реаферон ЕС Липинт (лиофилизат) Суспензия принимается внутрь
Ронбетал (раствор) Вводится подкожно
Роферон А (раствор) Вводится подкожно
Эберон Альфа Р (лиофилизат) Раствор вводится инъекционно
Экставиа (лиофилизат) Раствор вводится подкожно

Ребиф — инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014563/01

Торговое название: Ребиф® / Rebif®

Международное непатентованное название:

Интерферон бета-1а

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Описание: Слегка опалесцирующий, светло-желтый раствор

Состав:

1 предварительно заполненный шприц в 0,5 мл раствора содержит 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн ME) интерферона бета-1а рекомбинантного человеческого и вспомогательные вещества: маннитол, бензиновый спирт, метионин, полоксамер 188, натрия ацетат буфер 0,01М рН 4,2.

Фармакотерапевтическая группа:

Цитокины (Интерферон бета-1а)

Код ATX: L03AB07

Фармакологические свойства
Ребиф® обладает иммуномодулирующими, антивирусными и антипролифиративными свойствами.
Ребиф® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.
Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания. В рекомендуемой дозировке Ребиф® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 % и 29 % у пациентов, получавших Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг.
В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6,5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57 % (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг).
Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика
При подкожном или внутримышечном введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 24 ч после инъекции. Способ введения Ребифа (п/к или в/м) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммуннологическими методами, составляет 6-10 ME /мл через 3 ч после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Показания к применению
Лечение ремиттирующего рассеянного склероза.
Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания (обострений).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.
  • Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и кормления грудью»)
  • Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи
  • Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.
  • Возраст до 12 лет, так как действие препарата на эту возрастную группу не достаточно изучено.

Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно.
Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая дозировка препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В течение первых 2-х недель начала терапии Ребиф® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл 22 мкг или 0,1 мл 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели — в дозе 22 мкг (0,5 мл 22 мкг или 0,25 мл 44 мкг). При назначении Ребиф® в дозировке 44 мкг , начиная с 5-й недели вводится доза 0,5 мл 44 мкг. Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие
Гриппоподобные симптомы Приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес. на фоне терапии Ребифом может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром ( головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить противовоспалительные болеутоляющие средства или временно изменить дозу.
Реакции в месте инъекции
Приблизительно у 30% пациентов возможны реакции в месте инъекции (покраснение или побледнение кожи, припухлость, побледнение кожи, болезненность), которые обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций развивается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечаться болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и др. систем
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета, относятся диарея, потеря аппетита, рвота , нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, расширение кровеносных сосудов и сердцебиение, нарушения/ изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции В исключительных случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дурноты, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня печеночных трансаминаз, особенно аланин-аминотрансферазы. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми. Возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, желтушность.
Реащии со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказываль влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут не сопровождаться клиническими проявлениями, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассянным склерозом возможно развитие депрессии.
Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф® с другими лекарственными средствами, не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р-450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ребиф® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромной Р-450 системы печени, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона больным, страдающим депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу. Лечение больных, страдающих депрессией, интерфероном бета-1а должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения интерфероном бета. Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а больным, у которых ранее наблюдались судороги, пациентам, получающим противоэпилептические препараты, особенно, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения препаратом Ребиф судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение.
На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная срдечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут оказаться серьезной нагрузкой для больных.
Имеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции . Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом, при условии, что поражение выражено умеренно.
В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом и повторять через 1 , 3 и 6 мес. и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень AЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем AЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.
Ребиф®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.
В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1 а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 мес. определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
У пациентов, получающих Ребиф®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и , если выявлены нарушения, каждые 6-12 мес. У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Ребифом и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.
Осторожность следует соблюдать также при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Применение во время беременности и лактации
Беременность
Ребиф® не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.
Лактация
Данные об экскреции Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф и прекращением грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами
Побочные реакции со стороны центральной нервной системы на проводимую терапию интерферонами (см. раздел «Побочное действие») могут повлиять на способность к управлению автомобилем и техникой.

Передозировка
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.
Врач должен довести следующую информацию до пациента: Чтобы применение Ребиф® было эффективным и безопасным, нужно :

  • Применять Ребиф® только под наблюдением опытного врача
  • Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте ее указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.
  • Не менять дозу препарата без согласования с врачом.
  • Не прерывать лечение без согласования с врачом.
  • Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
  • В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушения состояния здоровья

Подкожное самостоятельное введение
Поскольку Ребиф® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.
Перед применением препарата Ребиф®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

  • Тщательно вымойте руки водой с мылом
  • Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.
  • Не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.
  • Достаньте шприц с препаратом Ребиф® из упаковки.
  • Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение.

  • Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять.
  • Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик.
  • Введите препарат медленным постоянным надавливанием ( давите на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).
  • Зажмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи.
  • Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватньм шариком или марлей.
  • Выбросите использованный шприц в место для отходов.

Что делать в случае передозировки Ребиф®
Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы ( увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю ) немедленно сообщите врачу.

Что делать, если Вы пропустили дозу
Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения.
По 0,5 мл (22 мкг) или 0,5 мл (44 мкг) в бесцветном прозрачном шприце объемом 1 мл из стекла типа I, иглой из нержавеющей стали с защитными колпачками, помещенным в пластиковый контейнер с бумажным покрытием. По 3 или 12 контейнеров в картонной пачке с инструкцией.

Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света места. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. Индустриальная зона Модугно, 1-70123 Бари, Италия
Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Москва, Сивцев Вражек 41, тел.: (495) 241 39 22, факс (495) 241 92 38 и в адрес Представительства в Москве: 125445 Москва, ул.Смольная 24Д, Коммерческий центр «Меридиан», офис ООО «Мерк».

Генфаксон (форма — раствор) относится к категории иммуноcтимуляторы. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью

Упаковка

Интерферон бета-1а, альбумин человеческий, маннитол, натрия хлорид, двухосновной натрия фосфат, вода стерильная.

Форма выпуска

Раствор прозрачный желтоватого цвета, свободный от примесей для п/к введения в шприце в пластиковом контейнере в картонной пачке №3.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее, антипролиферативное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат относится к интерферонам I типа, обладает противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным эффектом. Интерферон бета вырабатывается в организме различными видами клеток (макрофаги, фибробласты). Интерферон бета гликолизируется с интерфероном бета-1а, и они имеют единый комплексный углеводородный фрагмент. Механизм действия препарата базируется на его связывании с рецепторами на клеток макроорганизма и последующим запуском каскада сложных межклеточных взаимодействий, способствующих интерферон-обусловленной экспрессии различных генных продуктов, в числе, комплекс гистосовместимости I класса, белок 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, Мх, неоптерин и бета2-микроглобулин. После введения 1 дозы концентрация в сыворотке крови этих соединений остается повышенной на протяжении 4-7 дней.

Фармакокинетика

Концентрация действующего вещества препарата в сыворотке крови после введения достигается через 5 – 15 часов. Генфаксон имеет невысокую биологическую доступность (порядка 40%). Препарат выводится через почки. Период полувыведения — около 10 часов.

Показания к применению

В комплексном лечении рассеянного рецидивирующего склероза (при наличии в анамнезе 2 и более рецидивов неврологической дисфункции на протяжении 3 лет и отсутствии между рецидивами признаков прогрессирования заболевания).

Высокая чувствительность к препарату, беременность и период лактации, депрессия в выраженной форме, суицидальные мысли, возраст до 12 лет, эпилепсия. Принимать с осторожностью при наличии в анамнезе нарушений ритма сердца, стенокардии, сердечной недостаточности в стадии декомпенсации, депрессии, судорог, заболеваний щитовидной железы, заболеваний почек/печени с выраженными нарушениями функции.

Побочные действия

Тошнота, озноб, лихорадка, головная боль, суставные и мышечные боли, рвота, диарея, потеря аппетита, нервозность, головокружение, нарушение сна, суицидальные мысли, деперсонализация, депрессия, судорожные припадки, сердцебиение, покраснение/побледнение кожи, припухлость в месте введения препарата, крапивница, кожная сыпь, лимфоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, повышение уровня ГГТ, АЛТ.

Генфаксон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится подкожно из расчета 44 мкг 3 раза в неделю при его хорошей переносимости, при плохой переносимости дозировка уменьшается до 22 мкг. Инъекции желательно выполнять в определенные дни недели в одно и то же время с перерывом не менее 2-х суток. При первичном назначении рекомендуется на протяжении первых 2 недель вводить в дозировке 8,8 мкг, на протяжении 3-4 недели 22 мкг, а с пятой недели вводить всю дозу — 44 мкг. Пациентам с лейкопенией и заболеваниями печени дозировку уменьшают на 20-50%.

Передозировка

Достоверных данных о клинически выраженной симптоматики при приеме препарата в высоких дозах нет.

Взаимодействие

Вводить интерферон бета-1a совместно с ЛС, метаболизм которых происходит при участии изоферментов системы цитохрома Р450 указанных ферментов, в том числе с некоторыми антидепрессантами и противосудорожными препаратами следует крайне осторожно.

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

Не замораживать, хранить при температуре 2-8 °C. Транспортировать при температуре до 25 °C в оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года.

К препаратам с аналогичным фармакологическим действием относятся: Альтевир, Герпферон, Ингарон, Альфарона, Интерфераль, Лайфферон, Диаферон, Инфибета, Ронбетал и другие.

Отзывы о Генфаксоне

Отзывы о препарате диаметрально противоположные, от резко отрицательных до крайне восторженных. Это обусловлено тем, что у некоторых пациентов препарат действует очень эффективно, вызывая минимум побочных действий, а у других — эффект практически отсутствует. Поэтому препарат следует подбирать с учетом реакций пациента. Однако, если при первом назначении Генфаксона эффект отсутствует, не стоит категорически от него отказываться и считать неподходящим вам.

Это может быть связано с тем, что Генфаксон из разных партий может оказаться эффективным для вас. Так как активное вещество Генфаксона синтезируется живыми клетками, то технологически невозможно создавать всегда идентичные условия. Поэтому разные партии препарата одного производителя, производимые по одной технологии имеют различия. Некоторые пациенты интересуются, какой из препаратов Генфаксон — Ребиф более эффективен. Ребиф является препаратом синонимом, который выпускается в форме раствора и имеет аналогичное терапевтическое действие.

Цена Генфаксона, где купить

Средняя цена Генфаксона с дозировкой 12 000 000 МЕ варьирует в пределах 7500 – 11000 рублей за упаковку и купить 5500 – 6500 рублей за препарат с дозировкой 6 000 000 МЕ. Купить Генфаксон можно в большинстве аптек Москвы и других городах. В интернете можно встреть объявления продам Генфаксон по ценам значительно ниже рыночных. Покупать препарат «с рук» не рекомендуется, поскольку неизвестны условия его хранения.

Видео по теме

Ребиф, Авонекс, Бетаферон, Копаксон, Тактивин, Полиоксидоний при рассеянном склерозе

Генфаксон — показания к применению

Лечение рассеянного склероза. Часть 2

1 ноября / уколы дома / рассеянный склероз / мексидол

Как сделать подкожный укол. Учимся вместе