Госсипол инструкция

Тайные пилюли

Между Российской академией наук и Минздравом разгорается скандал — эксперты РАН усомнились в эффективности и безопасности ряда лекарственных препаратов, представленных на отечественном рынке. Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований считает, что эти сведения должны быть публичными, так как там содержатся сведения об эффективности и безопасности препаратов. Минздрав отказывается, ссылаясь на коммерческую тайну. Может ли отсутствие прозрачности в реестрах Минздрава сказаться на здоровье пациентов — в материале «Ленты.ру».

Пчелы против меда

В РАН считают, что в соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения РФ обязано публиковать результаты экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств, допущенных на российский рынок. Однако как ни пытались ученые найти эти сведения на официальных порталах Минздрава — не смогли.

Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился с вопросом в Минздрав — почему этого не происходит. Как выяснилось, министерство формально закон не нарушает.

В Минздраве сообщили, что ведомство публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства. Однако прочитать заключения на препараты может только их производитель. В министерстве подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну.

В РАН посчитали, что это объяснение выглядит несколько странным.

— Регистрация лекарств не должна быть черным ящиком: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат, — поясняет пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов. — Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в черный ящик.

По словам Талантова, «настораживает присутствие на рынке сомнительных препаратов. А также — многочисленные истории о привилегированных фармпроизводителях и об использовании административного ресурса.

Есть и другая серьезная проблема с лекарствами — отсутствие сведений о самих клинических исследованиях ряда представленных на российском рынке препаратов. Специалисты прекрасно знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными. Безопасность и эффективность таких лекарств — также вызывает сомнения. Некоторые производители пытаются сэкономить иногда даже ценой жизни и здоровья пациентов. В истории немало примеров, когда фармкомпании, не убедившись в безопасности своих препаратов, отправили на тот свет или превратили в инвалидов тысячи людей.

Смертельные пилюли

В 1937 году в США погибли больше 100 человек, принимая «эликсир сульфаниламида». Этот антибактериальный препарат использовался для лечения стрептококковой инфекции. Его применяли в основном в виде порошка и таблеток. Однако фармкомпания часто получала запросы от пациентов на жидкую форму — микстуру особенно ждали родители маленьких детей. Фармацевты фирмы Massengill Co начали экспериментировать и обнаружили, что сульфаниламид плохо растворяется в воде, зато отлично в веществе Диэтиленгликоль. Лаборатория проверила изобретенную смесь на вкус, цвет и запах. А затем — разослала в аптеки. Через месяц после начала продаж Американская медицинская ассоциация (АМА) получила сообщение, что новая микстура сульфаниламида виновна в нескольких смертях. Диэтиленгликоль был признан токсичным веществом. После этого усилилась регуляция рынка лекарств в США.

Одна из самых черных страниц фармакологии — талидомид. Препарат прописывался в качестве успокоительного беременным женщинам. И привел к тому, что в 1959-1962 годах в Западной Европе, США и Австралии родились 8-12 тысяч детей с физическими уродствами. Производитель — компания Grünenthal — проверяла безопасность лекарства на мышах. Выяснилось, что у грызунов талидомид просто не всасывается в кровь, потому трагические побочные эффекты лекарства были зафиксированы не сразу. Первые годы компания отказывалась признавать свою вину.

В 2004 году с мирового рынка был отозван «супер-аспирин» «Виокс» (международное непатентованное название — рофекокосиб). Компания Merck рекламировала его как средство от остеоартрита и различных болевых синдромах (в том числе и от болей при менструациях). Однако выяснилось, что при длительном, свыше 18 месяцев, приеме супер-аспирин вызывает целый ряд побочных эффектов. В частности, удваивает риск развития инфаркта миокарда и инсульта.

Вывод простой: если бы производители провели настоящие клинические исследования своих препаратов, многих трагедий можно было бы избежать. Нет исследований, значит отсутствуют и доказательства безопасности и эффективности лекарства. Именно на это пытаются обратить внимание в Российской академии наук. Однако в ряде случаев производители считают, что им проще и менее разорительно вкладываться в рекламу, чем в научную деятельность.

Хлопковое дело

По данным маркетинговой компании в фармацевтической сфере DSM Group по итогам первого полугодия 2019 года в тройку лидеров продаж простудных препаратов входят препараты российских производителей: «Кагоцел», «Ингавирин», «Эргоферон». Несмотря на претензии РАН к Минздраву, данные о проведенных клинических исследованиях находятся в открытом доступе. Скрыты сами результаты испытаний, которые ведомство считает коммерческой тайной. Но любой желающий может проверить, проводились ли сами испытания, на специализированном реестре Минздрава.

У всех препаратов из первой тройки, кроме «Кагоцела», есть хотя бы по одному завершенному клиническому исследованию (КИ). Как утверждает известный терапевт-кардиолог Ярослав Ашихмин, данные о проведенных клинических исследованиях противовирусного препарата «Кагоцел» отсутствуют.

Более того, к «Кагоцелу», который с 2010 года входит в «Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), а значит автоматически попадает в госзакупки и поступает во все российские стационары и аптеки, есть вопросы не только по эффективности, но и по безопасности. По словам вице-президента общества доказательной медицины, профессора ВШЭ Василия Власова, формально, «Кагоцел» является производным госсипола, полученным присоединением к нему инертной молекулы.

То есть молекула «Кагоцела» состоит из двух частей: одна —карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), вторая – госсипол. КМЦ – достаточно химически безопасное и инертное вещество. Оно присутствует в моющих средствах, обойном клее — делает основу склизкой и скользкой.

Госсипол — вещество получаемое из семян хлопчатника, то есть лекарство природного происхождения. Большая медицинская энциклопедия определяет госсипол как глюкозидоподобное соединение, обладающее токсическим действием.

В 1929 году китайские исследователи из провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение, вызывающее контрацептивный эффект, было определено как госсипол.

Это качество оказалось актуальным для Китая, где в течение многих лет осуществлялась государственная программа регулирования численности населения. В 1970 году китайское правительство начало исследовать госсипол в качестве противозачаточного средства для мужчин. В испытаниях орального контрацептива задействовали 10 000 человек. Эксперимент продолжался десять лет, но был прекращен из-за неустранимых побочных эффектов. В ряде случаев противозачаточный эффект был необратим. У многих испытуемых была диагностирована гипокалиемия (дефицит калия). При этом состоянии пациент жалуется на быструю утомляемость, слабость в ногах. В тяжелых случаях возможны парезы и параличи, угнетение дыхания. Поэтому в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола.

Впрочем, производители «Кагоцела» отмечают, что госсипол находится в препарате в связанной форме, как часть молекулы, а не как свободное вещество. Следовательно, в этом случае потенциальная токсичность госсипола не имеет значения. В качестве доказательств разработчики «Кагоцела» приводят результаты испытаний препарата на мышах — данных о токсическом эффекте и об угнетении плодовитости животных получено не было. Однако как отмечает профессор ВШЭ Василий Власов, данные о доказательных исследованиях на людях производитель не приводит. Мышь — это все же не человек. Напомним: препарат талидомид, ставший причиной детских уродств, именно после «мышиных» испытаний посчитали абсолютно безвредным.

— Чаще всего написанной на упаковке фразы «прошел исследования» — недостаточно, – объясняет доктор медицинских наук, заместитель председателя формулярного комитета РАМН Павел Воробьев. — Например, если взять тот же «Кагоцел», который сейчас активно рекламируется и подается как эффективный препарат для борьбы с вирусами, то все не так однозначно. Те исследования, которые проводились, я считаю малочисленными и недостаточными для качественной оценки эффективности. До сих пор не доказана и его безопасность.

Эффект безопасности

— Для того чтобы быть уверенным в безопасности и эффективности, исследований на животных не достаточно, — считает доктор медицинских наук, главный инфекционист ФМБА России Владимир Никифоров.— Вы все равно придете к необходимости проведения клинических исследований на человеке.

Получается, что сама по себе продажа лекарственного препарата в аптеке не является гарантией качества и безопасности препарата.

— Человеку плохо, он приходит в аптеку, читает красивое описание на упаковке и покупает препарат в надежде как можно быстрее стать здоровым, — говорит Павел Воробьев. — В такие моменты он меньше всего задумывается о том, доказан ли эффект препарата, руководствуясь простой логикой: «Ну раз в аптеке продают, значит, это хорошее лекарство, оно обязательно поможет» .

Для решения данной проблемы на Западе пошли по пути максимальной открытости и транспарентности. В США и ЕС главным ориентиром эффективности и безопасности лекарственного препарата считается присутствие в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. В данном реестре производитель лекарственных препаратов уведомляет о планируемых клинических исследованиях, а по завершению их представляет результаты. Данный механизм лишает производителя возможности скрыть итоги исследований, тем самым утаить нежелательные для компании результаты – отсутствие эффекта у препарата или побочное действие тестируемого лекарства. Использование данного механизма позволило бы решить спор РАН и Минздрава, так как по факту представляются не только исследования, но и их результаты, а любой желающий может ознакомиться с результатами, так как база абсолютно открытая.

Российские законодатели также поддерживают тренд на прозрачность фармпроизводителей. Первый заместитель председателя комитета Госдумы по контролю и регламенту Олег Нилов , ранее вносивший в Госдуму законопроект о компенсации гражданину затрат на лекарства из списка ЖНВЛП, если они превышают десять процентов от его дохода , согласен с выдвинутыми требованиями комиссии РАН о том, что без публикации данных о клинических исследованиях не стоит допускать реализацию лекарственных препаратов.

Вирусы преследуют человека повсюду, летая в воздухе, находясь на поверхности предметов или попадая от других людей, а некоторые из них вовсе живут в организме, выжидая удобный для атаки момент. Лечить их становится сложнее, потому что эти не совсем живые существа постоянно усложняются и приобретают все новые свойства. Существуют лекарства, которые сегодня оправдывают себя не первый год. Одним из таких является «Кагоцел». Но часто можно услышать про его побочный эффект – предотвращение сперматогенеза у мужчин. Правда ли, что кагоцел вызывает бесплодие, а также почему это происходит?

Коротко про кагоцел

Кагоцел – противовирусные таблетки для борьбы с острыми инфекциями (ОРВИ и грипп), а также с некоторыми внешними заболеваниями (герпес опоясывающий или половой). После приема вызывает усиленный синтез позднего интерферона, который помогает организму бороться и уничтожать вирусы. Длительность применения препарата составляет около 4-5 дней в зависимости от советов лечащего врача.

Продается кагоцел без рецепта, но назначать его себе самостоятельно врачи настоятельно не рекомендуют. Лечение им разрешено с 3 лет, но для каждого возраста и пола есть своя дозировка. Противопоказан препарат:

  • беременным или кормящим мамам;
  • при бактериальных заболеваниях;
  • людям с аллергией на лактозу;
  • пациентам, у которых развивается индивидуальная аллергическая реакция;
  • детям до 3 лет.

Основным действующим веществ является сополимер госсипола (вещество, содержащееся в виде пигмента в хлопчатнике). Именно этой составляющей приписывают угнетающее действие на репродуктивную функцию у мужчин. Некоторые исследования подтвердили, что он обладает противозачаточным свойством, но об этом ниже.

Кагоцел и бесплодие

Сегодня многие врачи не рекомендуют использовать этот препарат для лечения мужчин или мальчиком, потому что его действующее вещество – госсипол – связано с возникновением бесплодия. Не только доктора подтверждают этот побочный эффект, но и статистика пациентов, которые применяли это лекарство.

Госсипол содержится в хлопчатнике. Впервые его противозачаточное влияние обнаружили в Китае, где хлопковое масло часто употребляют в пищу (его добавляли в лапшу, использовали при жарке и других видах готовки). Было замечено, что у 40% мужчин и мальчиков, регулярно употребляющих этот продукт, развивалось бесплодие. После биохимических исследований в 1929 году китайские ученые нашли причину.

Госсипол

Во всем виноват госсипол, который в нециклической (несвязанной) форме приводит к частичному или постоянному угнетению сперматогенеза у мужчин. Путем экспериментов удалось доказать контрацептивный эффект госсипола, его даже хотели применять официально с этой целью, ведь демографическая ситуация в Китае уже тогда была критической. Но он оказался слишком токсичным в несвязанной форме, а также вызывал необратимые изменения в сперматогенезе.

Были проведены дальнейшие исследования этого вещества, но скоро руководство страны потребовало их прекратить. Тогда эксперименты начались в Нигерии, Австралии, Мексике, Латинской Америке и некоторых других странах, но официальные данные про них найти сложно.

Сегодня препарат кагоцел содержит сополимер госсипола. Краткосрочных побочных эффектов не было найдено, но как показывает практика, около 25% мужчин и подростков-мальчиков, принимающих этот препарат, получили серьезные проблемы с репродуктивной функцией. Особенно сильному влиянию поддаются еще несформированные детские организмы, поэтому использовать для них кагоцел врачи сегодня строго не рекомендуют.

Какие дозы препарата опасны

При производстве в кагоцел добавляется 20% чистого нециклического госсипола от общей массы остальных компонентов. Также в ход идут крахмал, лактоза и некоторые другие компоненты. Но главное – разобраться в дозировке основного действующего вещества в кагоцеле.

Чтобы наблюдался контрацептивный эффект, необходимо употреблять около 5-10 мг чистого действующего вещества. Но погодите, ведь в 100 мг препарата содержится целых 20 мг госсипола, почему же тогда бесплодие не развивается в ста процентах случаев?

Наверное, таким вопросом задался каждый. Но тут в ход вступает технология производства. Во время него около 80% всего действующего вещества циклизуется. То есть он не теряет своей главной функции – стимуляции синтеза клетками позднего интерферона для борьбы с вирусами, но при этом не угнетает сперматогенез. А вот про остаточные 10-17% известно мало, потому что детальные исследования не проводились. Следовательно, в 100 мг препарата содержится около 10-17 мг потенциально опасного вещества.

Одна таблетка весит 12 мг, а в ней содержится от 2 до 2,4 мг действующего вещества в несвязанном (нециклическом) состоянии. Обычная дневная дозировка – 2 таблетки 3 раза. А, значит, что пациент употребляет от 12 до 15,2 мг госсипола в день. Этого количества более чем достаточно, чтобы вызвать контрацептивный эффект, а постоянное угнетение сперматогенеза может вызывать дисфункцию яичек и бесплодие. Теперь понятно, что бесплодие, связанное с кагоцелом – не миф.

Стоит ли отказаться от кагоцела

После всего вышесказанного возникает вопрос, а стоит ли вообще принимать кагоцел? Ответ на этот вопрос удивит – стоит. Все-таки он зарекомендовал себя, как отличный препарат для лечения гриппа и ОРВИ, а также герпеса.

У женщин (кроме беременных или кормящих) он не вызывает никаких побочных эффектов, только если у них нет индивидуальной непереносимости или аллергии на лактозу. Также существует 75% счастливчиков, которые не наблюдали негативного действия препарата. Также позитивные отзывы говорят о том, что лекарство действительно работает, а вирусная инфекция проходит меньше чем за неделю.

Как избежать побочного эффекта

Дабы избежать проблем с репродуктивной системой после применения кагоцела, проконсультируйтесь предварительно с врачом, который при необходимости предложит альтернативу без подобных побочных эффектов.

Еще один важный момент – дозировка. Не превышайте дневной нормы препарата. Это поможет не подвергать организм лишнему стрессу и риску. Также для собственного успокоения, можно ближе к окончанию курса лечения (на 3-4 день приема) сделать анализ семенной жидкости и проверить содержание в ней сперматозоидов.

Кагоцел действительно может стать причиной временной или постоянной стерильности у мужчин, поэтому перед его приемом обязательно проконсультируйтесь с врачом. Не стоит применять этот препарат тем, у кого уже наблюдаются заболевания репродуктивной системы, функционирует только одно яичко или развиваются гормональные заболевания.

Для мальчиков-подростков кагоцел не рекомендуется применять вообще, потому что их растущий организм более всего подвержен негативному действию препарата. Если же все-таки для лечения используете кагоцел, именно этот препарат, то не превышайте назначенную врачом дозировку и тогда все будет хорошо.

1,7,8-триокси-3-метил-6-изопропил-9-нафтальдегид

Противовирусное, противопротозойное, противомикробное.

Госсипол назначают для местного лечения опоясывающего лишая, псориаза, простого пузырчатого лишая, герпетического кератита.

Средство противопоказано к применению при острых воспалительных заболеваниях кожи, аллергии.

Госсипол может вызвать местные аллергические реакции, жжение и гиперемию. Указанные эффекты проходят после отмены препарата.

Нет данных о передозировке средством.

На данный момент невозможно указать актуальную стоимость препарата.

ГОССИПОЛ : Инструкция по применению

Госсипол — препарат растительного происхождения получаемый при переработке семян хлопка или корней хлопчатника.

Госсипол обладает противовирусной активностью, в том числе по отношению к дерматотропным штаммам вируса герпеса, оказывает слабое противомикробное действие.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Госсипол применяют при простом герпесе и опоясывающем лишае, простом пузырчатом лишае, псориазе, герпетическом кератите.

ПРАВИЛА ПРИМЕНЕНИЯ

Линимент следует наносить на поражённый участок кожи тонким слоем 4–6 раз в сутки. Продолжительность лечения Госсиполом 5–7 дней.

При поражении глаз (герпетический кератит) применяют Госсипол в виде глазных капель — свежеприготовленный 0,1% раствор в 0,07% водном растворе тетрабората натрия закапывают в каждый глаз по 1 капле 5–6 раз в сутки, курс лечения — 11–15 дней.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Госсипол обычно хорошо переносится. Закапывание препарата могут сопровождать жжение и покраснение глаз, которые проходят самостоятельно при отмене препарата.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускают порошок, из которого готовят: глазные капли 0,1%; линимент 3% (стеклянные банки по 20 г).

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в прохладном, защищённом от света месте.

Срок годности Госсипола: линимент — 2 года.

СВОЙСТВА

Госсипол (Gossypol) — —