Гриппол инструкция

Гриппол  плюс — инструкция по применению

Регистрационное удостоверение: № ЛСР-006981/08

Торговое название: Гриппол® плюс

Группировочное название: Вакцина для профилактики гриппа + Азоксимера бромид

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного и подкожного введения

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

Антиген вируса гриппа типа

A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа

A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В*

с содержанием геммаглютинина — 5 мкг

Поликсидоний® (Азоксимера бромид) — 500 мкг

Вспомогательные компоненты:

Фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл.

Не содержит консерванта.

* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Фармакотерапевтическая группа:

МИБП-вакцина

Код АТХ

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

  1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
    • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам
    • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным
  2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
    • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Противопоказания к применению

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины
  • Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины
  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания. (Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии)
  • Нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).

Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Применение при беременности и на период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапиювозможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы, или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле, или флаконе хранению не подлежит.

Побочное действие

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Частые (>1/100 <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отёка в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура

Нечастые (>1/1000 <1/100)Общие реакции в виде лёгкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной

Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.

Редкие (>1/10000 <1/1000)Аллергические реакции, в том числе немедленного типа

Очень редкие (>1/10000)

  • Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
  • со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных, или не указанных в данной инструкции побочных реакциях

Случаи передозировки не зафиксированы

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Особые условия

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину запрещается вводить внутривенно

Влияние на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами

Гриппол® не влияет на способность к вождению автомобиля, или управление машинами и механизмами.

Суспезния для внутримышечного и подкожного введения

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Или 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Беречь от детей!

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Условия транспортировки

Транспортирование всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 ° С в течение 6 часов.

Срок годности

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на которого выдано регистрационное удостоверение

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм» и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Гриппол — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N003865/01-160309

ГРИППОЛ (Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая), раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний).

Препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость.

В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2), 11 мкг — типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония, 50 + 7,5 мкг — мертиолята (консервант) или без мертиолята (консерванта).

Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.

Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.

Назначение

Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

  1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
    • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
    • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ инфицированным;
  2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
    • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Способ применения и дозировка. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 месяцев до 3 лет:

  • по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее непривитым);
  • по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:

  • по 0,5 мл однократно.

Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Побочные действия. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Очень редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению.

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и лактация. Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Меры предосторожности. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также хорошо сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

Форма выпуска. В ампулах или одноразовых шприцах по 0,5 мл (1 доза).

По 1, 5 или 10 ампул или одноразовых шприцев с вакциной в пачке из картона или контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона.

По 1 комплекту, содержащему 1 ампулу вакцины, 1 шприц инъекционный стерильный однократного применения и иглу инъекционную стерильную однократного применения, в пачке из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, в пачку с ампулами — скарификатор или нож ампульный.

Условия отпуска.
По рецепту врача — упаковка, содержащая 1 ампулу (шприц).
Для лечебно-профилактических учреждений — упаковка, содержащая 5 или 10 ампул (шприцев).

Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 ч.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.

Грипполек плюс : инструкция по применению

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения лекарственного средства более 3 дней и болевом синдроме — более 5 дней необходимо обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного назначения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Длительное применение обезболивающих, особенно сочетание различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Постоянный прием анальгетиков при головной боли может привести к возникновению стойкой некупирующейся головной боли (лекарственная (абузусная) головная боль).

В одном пакете содержится 117,3 мг (5,1 ммоль) натрия, что следует учитывать у пациентов находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Из-за наличия в составе сахара лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство при следующих состояниях: гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертиреоз, повышение внутриглазного давления (глаукома), феохромоцитома, увеличение предстательной железы, облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно), эпилепсия, бронхит, бронхоэктазии, бронхиальная астма, заболевания печени и почек.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамолсвязанных повреждений печени.

Пациенты, у которых была диагностирована печеночная и/или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде, чем принимать данное лекарственное средство.

Фенирамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, которые вызывают седативное действие, такими как транквилизаторы и снотворные средства (особенно барбитуратами), может привести к увеличению седативного эффекта.

Грипполек Плюс не следует принимать с другими антигистаминными средствами.

Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении фенирамина в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать ототоксический эффект, необходима осторожность, так как возможна маскировка симптомов ототоксичности.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.

Риск лекарственной зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, или при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает пациент, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.

Рекомендуемая доза лекарственного средства содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе.

Во время приема лекарственного средства следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда — тахикардию.

Применение в педиатрии

Детям до 15 лет данное лекарственное средство противопоказано.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Кумарины (включая варфарин) Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном ежедневном использовании препаратов, содержащих парацетамол, что может привести к повышенному риску кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение препаратами, содержащими парацетамол
Вещества, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид) Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола
Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики) Эти вещества снижают поглощение парацетамола
Хлорамфеникол Концентрация парацетамола может быть увеличена
Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, рифампицин, изониазид, алкоголь, противосудорожные препараты) Риск гепатотоксичности лекарственного средства может быть увеличен
Пробенецид Может влиять на выделение парацетамола и изменять концентрацию парацетамола в плазме.
Холестирамин Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение 1 часа до или после приема парацетамола.

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект.

Хлорамфеникол: при одновременном приеме с парацетамолом период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Ламотриджин: парацетамол может снижать биодоступность, и как следствие, эффективность ламотриджина.

Салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и приводит к накоплению гепатотоксических метаболитов.

Зидовудин: одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риски возникновения нейтропении.

Фенирамин

Ингибиторы монооксидазы Эти вещества увеличивают антихолинергические эффекты фенирамина
Анксиолитики, снотворные, антипаркинсонические и антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, алкоголь Одновременное применение с фенирамином усиливает угнетающее действие данных лекарственных средств наЦНС
Фенитоин Фенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина

Фенирамин снижает эффект производных кумарина.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид) Взаимодействие между фенилэфрином и ингибиторами моноаминоксидазы может вызвать гипертензивный эффект
Симпатомиметические амины Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить
риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может быть увеличен
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) Возможно увеличение риска возникновения побочных эффектов фенилэфрина со стороны сердечнососудистой системы
Алкалоиды спорыньи (эрготамин и метилсерид) Повышенный риск возникновения эрготизма
Дигоксин и сердечные гликозиды Увеличение риска возникновения нерегулярного сердцебиения и сердечного приступа
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Гриппол® плюс

Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер–субъединичная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл

Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисный:

А(Н1N1)* ……5 мкг гемагглютинина;

А(Н3N2)* ……5 мкг гемагглютинина

антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* …….5 мкг

гемагглютинина

полиоксидоний® лиофилизат для приготовления

лекарственных форм и вакцин 500 мкг.

вспомогательное вещество – фосфатно — солевой буферный раствор до 0,5 мл.

* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа — инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.

Код АТX J07BB02

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 76-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидония, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение стабильности и иммуногенности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов (в 3 раза), повысить устойчивость организма к другим инфекциям благодаря коррекции иммунного статуса.

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6 месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

  • старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

  • взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

  • медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Детям от 6 до 35 месяцев включительно по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Указания по обращению с одноразовым однодозовым шприцем (шприц-доза)

Перед использованием следует выдержать вакцину при комнатной температуре и встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.

Редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи.

Очень редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, повышения температуры, легкого насморка, боли в горле. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня.

Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, парестезия, неврологические расстройства.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  • Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

  • Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

  • Лица, ранее имевшие аллергические реакции на введение гриппозных вакцин

  • При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Лекарственные взаимодействия

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Врач должен быть информирован о наличии иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в шприц-дозах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Меры предосторожности.

Не вводить внутривенно! В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Беременность и лактация

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератоненного или токсического действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Использование данной вакцины не может повлиять на способность управлять автомобилем или другой техникой.

При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не зарегистрированы.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцах одноразового применения вместимостью 1 мл.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения и транспортирования

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Транспортирование в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 °С до 8 °С, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 часов.

Срок хранения

1 год

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПО Петровакс Фарм»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)