Капли сульфацил натрий

СУЛЬФАЦИЛ Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Сульфацил — глазные капли, которые обладают бактериостатическим эффектом в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий – стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, хламидий, актиномицетов. Механизм действия препарата обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и конкурентным угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуриновых и пиримидиновых оснований. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) бактериальных клеток и тормозится их размножение.

Фармакокинетика

.
При инстилляции на конъюнктиву Сульфацил проникает в глаз, где и оказывает специфическое антибактериальное влияние. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток.

Показания к применению

Капли Сульфацил применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний глаз, вызванных чувствительной к препарату микрофлорой (конъюнктивиты, кератиты, блефариты, гнойные язвы роговицы) (раствор 200 мг/мл и 300 мг/мл); гонорейные заболевания глаз у взрослых (раствор 200 мг/мл и 300 мг/мл); гонорейные заболевания глаз у детей (раствор 200 мг/мл ); бленнорея, профилактика бленнореи у новорожденных (раствор 300 мг/мл).

Способ применения

Взрослым применять раствор Сульфацила 300 мг / мл по 2-3 капли в пораженный глаз 5-6 раз в сутки (через каждые 4-5 часов).
Детям применять раствор Сульфацила 200 мг / мл по 1-2 капли в пораженный глаз 4-5 раз в сутки.
Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. В среднем курс составляет 7-10 дней.
Для профилактики бленнореи новорожденных в каждый глаз непосредственно после рождения закапывают по 2 капли раствора сульфацил 300 мг / мл, а затем по 2 капли через 2:00.

Побочные действия

В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век).

Противопоказания

:
Противопоказано применять капли Сульфацил при гиперчувствительности к компонентам препарата и сульфаниламидам в анамнезе.

Беременность

:
В терапевтических дозах Сульфацил применяют в период беременности и кормления грудью по назначению врача, если ожидаемый эффект превышает риск развития побочных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении Сульфацила с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект уменьшается; дифенил, салицилаты усиливают токсичность Сульфацила; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних.
Сульфацил при местном применении несовместим с солями серебра.

Передозировка

Наблюдается значительное раздражение тканей глаза. В этих случаях следует немедленно прекратить применение препарата.

При необходимости назначить симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (при температуре от +2 ºС до +8 ºС).

Форма выпуска

Сульфацил — капли глазные, раствор.
По 10 мл во флаконах № 1, № 5.

Состав

1 мл раствора Сульфацил содержит: сульфацетамида натрия в пересчете на 100 % вещество 200 мг или 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Дополнительно

Во время лечения препаратом Сульфацил желательно воздержаться от ношения контактных линз. В противном случае перед применением препарата контактные линзы следует снять и одеть их снова не ранее чем через 15 минут с момента закапывания препарата.
Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлоротиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид), ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к Сульфацила.
Как и в случае применения других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
В педиатрической практике применяют раствор Сульфацила 200 мг/мл.
Для профилактики бленнореи у новорожденных применяют раствор Сульфацила 300 мг/мл.

Основные параметры

Название: СУЛЬФАЦИЛ
Код АТХ: S01AB04 — Сульфацетамид
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Сульфацил-натрия

Международное непатентованное название

Сульфацетамид

Лекарственная форма

Капли глазные 20 %, 5 мл, 10 мл

1 мл препарата содержит

активное вещество: сульфацетамид натрия – 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, 1 М кислота хлороводо-родная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты. Сульфонамиды.

Код АТХ S01АВ04

Фармакокинетика

При местном применении Cmax сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Фармакодинамика

Сульфацил-натрий — сульфаниламидный антимикробный препарат широкого спектра действия. Обладает бактериостатическим действием. Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с ПАБК и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antracis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

— конъюнктивит

— блефарит

— гнойная язва роговицы

— профилактика и лечение бленнореи у новорожденных

— гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых

Способ применения и дозы

Для лечения конъюнктивита у детей и взрослых закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капле, в последующие 3-4 дня – 5-6 раз в день.

Для лечения блефарита у детей и взрослых частота инстилляций в первые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния. Продолжительность лечения 3-5 дней.

Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций 5-6 раз в день в течение 5-7 дней.

Для профилактики бленнореи у новорожденных закапывают по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли – через 2 часа в течение суток. Для лечения бленнореи у новорожденных — по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок каждые 1-2 часа в первые сутки, затем каждые 3 часа. Продолжительность лечения 2 недели.

При лечении гонорейных и хламидийных заболеваний глаз у взрослых в составе комплексной терапии по 1-2 капле 5-6 раз в день в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю.

Возможно местное раздражение тканей:

— кратковременное жжение

— преходящее затуманивание зрения после закапывания, слезотечение

— покраснение, резь

— зуд в глазах

— местные аллергические реакции

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида. Наблюдается несовместимость сульфацетамида при его совместном применении с солями серебра. Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.

Особые указания

У пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы может проявляться повышенная чувствительность к сульфацетамиду.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов для плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа диспетчера и т.п.).

Данные по передозировке отсутствуют.

Форма выпуска и упаковка

По 5, 10 мл в стерильный полимерный флакон-капельницу, герметично закрытый полимерной пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Флакон-капельницу после вскрытия использовать в течение 28 суток

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача

Производитель

ООО «Славянская аптека», Российская Федерация

601125, Владимирская обл., Петушинский р-н, п. Вольгинский,

тел./факс: 8 (495) 742-60-36, 8 (495) 450-26-54.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ООО ФК «Славянская аптека», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей претензии от потребителя по качеству продукции

ООО «Славянская аптека», Российская Федерация

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский,

F0533 Rp.: Sol. Sulfacyli natrii 10% — 10 ml

Раствор сульфацил — натрия 10 % — 10 мл
Состав: Сульфацил — натрия 1 г
Натрия тиосульфата 0,015 г
Раствора кислоты соляной 1 моль/л 0,035 мл
Воды до 10 мл
Rp.: Sol. Sulfacyli natrii 10% — 10 ml
Da. Signa. По 2 капли в оба глаза 3 раза в день

Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма для инстилляции в глаз: глазные капли. Истинный раствор.
Требования к лекарственной форме. К глазным каплям предъявляют следующие требования: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, изотоничность (ГФ Х1). В норме слезная жидкость имеет осмотическое давление такое же как и плазма крови и изотонический раствор натрия хлорида. Глазные капли не вызывают неприятного ощущения, если их осмотическое давление соответствует осмотическому давлению натрия хлорида в концентрации от 0,7 до 1,1 %. Пропись является стандартной, приведена в пр. № 214.
Совместимость ингредиентов. Ингредиенты совместимы.
Проверка доз веществ списков А, Б и ПКУ. Не требуется, так как лекарственная форма предназначена для наружного применения. Веществ на ПКУ нет.
Расчеты. Проверка изотоничности раствора. mNaCl = 0,009хV — mл.в.х Е = 0,009х10 – 1,0х0,21 = -0,12. Раствор гипертонический, изотонировать не требуется. Где V – объем раствора, Е – изотонические эквиваленты лекарственных веществ по натрия хлориду.
Состав глазных капель приведен в приказе № 214. Сульфацила-натрия требуется 1,0. Натрия тиосульфата – 0,015 или раствора 1% – 1,5 мл. Раствора кислоты хлористоводородной 1 М – 0,035 мл или 1 капля.
Общий объем 10 мл. НДО от общего объема – ± 10% (± 1 мл).
Свойства ингредиентов. Sulfacylum-Natrium (Сульфацил-натрий) — Белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в воде (1:1,1), нерастворим в спирте. Хранение: Список Б, в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Технология и ее обоснование. В асептических условиях в стерильной подставке примерно в 2/3 объема воды очищенной растворяют 1,0 сульфацила-натрия, добавляют 1,5 мл 1% раствора натрия тиосульфата, 1 каплю 1 М раствора кислоты хлористоводородной, перемешивают. Раствор фильтруют через промытые стерильные бумагу фильтровальную и тампон ваты длинноволокнистой. Через этот же фильтр фильтруют оставшийся объем воды очищенной (метод вытеснения). Раствор перемешивают, измеряют объем. При необходимости объем раствора доводят до 10 мл водой очищенной. Отпускают в стерильном флаконе из нейтрального стекла НС-1 вместимостью 10 мл. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой ИР 119А, просматривают невооруженным глазом на черном и белом фоне. При отсутствии механических включений флакон укупоривают металлическим колпачком «под обкатку». Стерилизуют паром под давлением при температуре 121 0С 8 минут, термотест – термовременной индикатор.
Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Глазные капли», предупредительные надписи: «Хранить в защищенном от света месте», а также номер рецепта. Срок годности 30 суток.
Оформление ППК.
ППК к рецепту № 4 Aqua purificata quantum satis
Sulfacylum-Natrium 1,0
Solutio Natrii thiosulfatis 1% – 1,5 ml
Solutio Acidi hydrochlorici 1 M – gtts I
Aqua purificata ad 10 ml
V0 = 10 ml (9 – 11 ml)
Sterilisetur! 121 0C 8 min
Дата. Подпись.
Оценка качества изготовленного препарата. Проверяют внешний вид, герметичность укупорки, отсутствие механических включений. При назначении препарата взрослым проводится выборочный контроль. В случае назначения препарата новорожденным и детям до 1 года проводится полный химический контроль.

Сульфацил-натрий : инструкция по применению

Только для местного применения. Нельзя вводить инъекционно.

Редко отмечались летальные случаи вследствие возникновения тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения системы крови.

Сенсибилизация к сульфаниламидам может проявиться при повторном применении независимо от пути введения. Отмечалась сенсибилизация к сульфаниламидам у людей, в анамнезе которых отсутствовала гиперчувствительность к сульфаниламидам. При появлении первых признаков гиперчувствительности, сыпи на коже или других серьезных побочных реакций применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты с Повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлортиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид) или ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к сульфацилу.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфацетамиду, а также грибковой флоры.

Антибактериальная активность лекарственного средства снижается в присутствии высоких концентраций парааминобензойной кислоты при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционно-воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Дети. Данную лекарственную форму не применяют у детей.

Применение во время беременности и в период лактации

Неизвестно, какое влияние сульфацил натрия может оказывать на плод. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия беременным без консультации врача. Неизвестно, проникает ли сульфацил натрия в грудное молоко. Не рекомендуется использовать сульфацил натрия кормящим матерям без консультации врача.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении, управлении промышленным оборудованием или при выполнении другой опасной работы. Сульфацил натрия может вызвать ухудшение зрения. Если вы испытываете затуманенное зрение, воздержитесь от опасной деятельности.