Миртазонал инструкция

Миртазонал

Состав

Таблетка для рассасывания

Содержит 15/30/45 мг активного вещества миртазапина.

Вспомогательные компоненты: кросповидон, МКЦ, маннитол, аспартам, L-метионин, коллоидный диоксид кремния, карбонат магния, Авицел РН-102, маннитол ДС, ароматизатор с апельсиновым вкусом, L-метионин, камедь.

Таблетка в плёночной оболочке

Содержит 15/30/45 мг действующего вещества миртазапина.

Вспомогательные компоненты: прежелатинизированный крахмал (кукурузный), моногидрат лактозы, диоксид титана, кроскармеллоза натрия, оксид Fe красный, макрогол.

Форма выпуска

Миртазонал выпускается в виде таблеток 2-х видов:

  • для рассасывания;
  • в плёночной оболочке.

Таблетки для рассасывания

Имеют двояковыпуклую, округлую форму. Оттенок – белый, запах – апельсиновый. Выгравирована специальная маркировка М1, М2 либо М4 для дозировок 15/30/45 мг соответственно. Таблетки Миртазонал упакованы в специальные стрипы по 6 штук. В каждой пачке по 5 стрипов и инструкция.

Таблетки в плёночной оболочке

Имеют двояковыпуклую, овальную форму, с маркировкой «I» на одной из сторон. Таблетки покрыты плёночной оболочкой, цвет которой зависит от дозировки: 15 мг –жёлто-коричневая; 30 мг – розово-коричневая, 45 мг – белая. Таблетки в оболочке упакованы в специальные блистеры по 10 штук. В каждой пачке помимо инструкции содержится 3 блистера.

Фармакологическое действие

Антидепрессант. Принцип воздействия основан на усилении центральной серотонинергической и адренергической передачи. Активный компонент способен блокировать специальные серотониновые рецепторы 5-НТ2 и 5-НТ3, что способствует усилению серотонинергической передачи, реализуемой через рецепторы 5-НТ1. Антидепрессивная активность требует участия 2-х пространственных энантиомеров: R(-) блокирует 5-НТ3-серотониновые рецепторы, а S(+) — 5 НТ2-серотониновые и пост- и пресинаптические альфа2-адренорецепторы. При блокировании Н1-гистаминовых рецепторов проявляется седативный эффект.

Терапевтические дозировки не оказывают воздействия на работу и функционирование сердечно-сосудистой системы, а также не способствуют проявлению антихолинергического эффекта.

Снотворный и анксиолитический эффекты Миртазапина, проявляемые в клинических условиях, позволяют применять медикамент в терапии депрессий и тревожных состояний различного происхождения. Суицидальные мысли не актуализируются благодаря умеренно выраженному седативному эффекту. Антидепрессивное воздействие появляется к концу первой, началу второй недели терапии.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Показатель абсорбции достаточно высок. Т(max) равен 2 часам. Биологическая доступность достигает 50%. При назначении 15-80 мг Миртазапина равновесное состояние регистрируется спустя 3-5 суток. С плазменными белками связывается на 85%. Фармакокинетические показатели имеют линейный характер и напрямую зависят от дозы активного вещества.

Фармакокинетика лекарственного средство не меняется при приёме пищи. Метаболизм осуществляется путём окисления, диметилирования и гидроксилирования с активной конъюгацией с глюкуроновой кислотой и формированием метаболитов, обладающих высокой активностью.

Медикамент выводится через кишечник — 15% и почечную систему — 85%. Период полувыведения у лиц молодого возраста намного короче по сравнению с пожилыми пациентами. У мужчин Т1/2 равен 24 ч, у женщин — 37 ч. Для выведения энантиомера R(-) требуется в 2 раза больше времени. При патологии почечной и печёночной систем регистрируется снижение клиренса.

Показания к применению

Миртазонал назначается при депрессивных состояниях:

  • психомоторная заторможенность;
  • ангедония;
  • лабильность настроения;
  • раннее пробуждение;
  • бессонница;
  • суицидальные мысли;
  • потеря интереса к жизни;
  • снижение массы тела.

Противопоказания

  • лечение препаратами-ингибиторами МАО;
  • индивидуальная гиперчувствительность;
  • возрастное ограничение — до достижения 18 лет.

Относительные противопоказания:

  • эпилепсия;
  • сахарный диабет;
  • повышенное внутриглазное давление;
  • гипертрофия простаты;
  • органическое поражение структур головного мозга;
  • закрытоугольная глаукома (острая стадия);
  • гипомания, мания;
  • склонность к злоупотреблению психоактивными веществами в анамнезе;
  • медикаментозная зависимость;
  • инфаркт миокарда (острая стадия);
  • цереброваскулярное заболевание (в том числе атаки ишемического характера в анамнезе);
  • мерцательная тахиаритмия;
  • патология сердца (перенесённый недавно инфаркт миокарда, нарушения проводимости, стенокардия);
  • состояния, предрасполагающие к гипотонии (например, гиповолемия, дегидратация);
  • артериальная гипотония.

Побочные действия

Нервная система:

  • судороги;
  • психомоторная заторможенность;
  • сонливость;
  • миоклонус;
  • тремор конечностей;
  • нарушения концентрации внимания (проявляется на начальных этапах терапии. Снижение дозы может уменьшить выраженность антидепрессивного эффекта, но не повлияет на седативный эффект);
  • ажитация;
  • мания;
  • враждебность;
  • эмоциональная лабильность;
  • изменение ментальности и настроения;
  • гипокинезия;
  • гиперкинезы;
  • апатия;
  • тревожность;
  • яркие сны/ночные кошмары;
  • вертиго;
  • эпилептические припадки;
  • деперсонализация;
  • галлюцинации;
  • гиперестезии.

Пищеварительный тракт:

  • жажда;
  • увеличение массы тела;
  • повышение аппетита;
  • тошнота;
  • рвота;
  • повышение уровня билирубина, АЛТ, АСТ;
  • боли в эпигастральной области;
  • запоры.

Иные реакции:

  • агранулоцитоз;
  • нарушение потенции;
  • дизурия;
  • миалгия;
  • лекарственная зависимость;
  • тромбоцитопения;
  • дисменорея;
  • отёчный синдром;
  • гриппоподобный синдром;
  • боли в спине;
  • гранулоцитопения;
  • крапивница;
  • нейтропения;
  • удушье;
  • ортостатическая гипотония;
  • падение кровяного давления.

Миртазонал, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для приёма per os, разжёвывание и разламывание не допускаются. Предпочтительное время приёма — перед сном.

Таблетки в плёночной оболочке:

по 15 мг в сутки, спустя 4 дня суточную дозировку увеличивают до 30 мг. При отсутствии ожидаемого эффекта через 10 дней количество Миртазонала увеличивают до 45 мг.

Таблетки для рассасывания:

лечение начинают с 15 мг с плавным увеличение до 45 мг. Длительность терапии 4-6 месяцев, пока полностью не исчезнут клинические признаки заболевания. При отсутствии эффекта после 6-8 недель медикамент отменяют.

Пациентам с патологией почечной/печёночной системы дозировку уменьшают на 1/3. Вся суточная доза принимается за 1 приём, перед сном. Допускается приём дробных доз в течение суток при их равномерном распределении. Отмена должна производиться плавно.

Передозировка

  • умеренное падение/увеличение кровяного давления;
  • развитие галлюцинаций;
  • сонливость;
  • заторможенность;
  • тахикардия;
  • дезориентация.

Проводится стандартная терапия, направленная на дезинтоксикацию: очищение ЖКТ для предотвращения всасывания, назначение энтеросорбирующих лекарственных средств (Полисорб, Активированный уголь и другие). При необходимости проводится вентиляция и оксигенация лёгких.

Взаимодействие

Ингибиторы и индукторы метаболических ферментов способны менять концентрацию Миртазапина в крови. Не рекомендуется назначать медикамент при лечении ингибиторами МАО (рекомендация сохраняется и в течение 2-х недель после отмены ингибиторов).

Лекарственный препарат усиливает выраженность седативного эффекта анксиолитиков бензодиазепиновой линейки, а также усиливает угнетающее воздействие этанола на нервную систему. Гематотоксичность медикамента усиливается при лечении миелотоксическими средствами.

Дозирование Миртазапина может быть изменено при лечении Циметидином (снижено в начале терапии и повышено по завершении курса).

Условия продажи

Продаётся в специализированных аптечных пунктах. Предъявление рецептурного бланка от врача обязательно.

Условия хранения

Транспортировка таблеток и их хранение требуют соблюдения температурного режима – до 25 градусов.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Усиление психотической симптоматики наблюдается у пациентов, которые страдают шизофренией. Инверсия аффекта и развитие мании наблюдается при лечении аффективного биполярного психоза в депрессивной стадии. Рекомендуется выдавать небольшое количество таблеток каждому пациенту из-за регистрации суицидальной тенденции.

Лицам женского пола лечение назначается при гарантированной контрацепции. Резкая отмена медикамента после длительной терапии может привести к ухудшению общего самочувствия, тошноте, головным болям.

Лекарственное средство отменяют при регистрации клинической картины инфекционного заболевания, при развитии желтухи, изменении общей картины крови. Медикамент способен оказывать влияние на способности пациента управлять сложными механизмами, автотранспортом.

Аналоги Миртазонала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Мирзатен;
  • Каликста;
  • Эспритал;
  • Ремерон;
  • Ноксибел;
  • Мирталан.

Детям

Применение в педиатрической практике противопоказано.

При беременности и лактации

Вскармливание и беременность – абсолютные противопоказания.

Отзывы о Миртазонале

Пациенты отмечают, что препарат действительно позволяет справляться с депрессивными состояниями, эффект проявляется после длительного применения.

Из негативных реакций, которые чаще всего упоминаются пациентами на тематических форумах, можно отметить усиление аппетита и последующее за этим прибавление в весе. После отмены препарата по мнению некоторых пациентов эффект от терапии теряется.

Цена Миртазонала, где купить

Стоимость медикамента варьирует в зависимости от количества таблеток, формы выпуска (в оболочке/для рассасывания), региона продажи. Купить Миртазонал в России можно за 1000 рублей.

Миртазонал (Mirtazonal)

Последняя актуализация описания производителем 15.07.2008 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Миртазапин* (Mirtazapine*)

АТХ

N06AX11 Миртазапин

Фармакологическая группа

  • Антидепрессанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • F32 Депрессивный эпизод
  • F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
  • F51.0 Бессонница неорганической этиологии
  • F69 Расстройство личности и поведения в зрелом возрасте неуточненное
  • G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна
  • R46.4 Заторможенность и замедленная реакция
  • R63.4 Анормальная потеря массы тела
  • Z91.5 В личном анамнезе самоповреждения

Состав и форма выпуска

Таблетки для рассасывания 1 табл.
миртазапин 15 мг
30 мг
45 мг
вспомогательные вещества: маннитол DC (Перлитор 200); МКЦ (Авицел PH 102); магния карбонат; гипролоза с низкой степенью замещения (L-HPC, LH-11); кросповидон (Полипласдон L-10); циамопсиса четырехлопастного (Гуара) камедь (Авицел CE-15); кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200); L-метионин; аспартам; ароматизатор апельсиновый Silesia 1209603133; магния стеарат

в стрипе 6 шт.; в пачке картонной 5 стрипов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
миртазапин 15 мг
30 мг
45 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500); кремния диоксид; натрия кроскармеллоза; магния стеарат;
Opadry 03F22322 желтый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный;
Opadry 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000; железа оксид желтый; железа оксид красный;
Opadry 03F28635 белый: гипромеллоза 6cP; титана диоксид; макрогол/ПЭГ 8000

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки для рассасывания: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина, с маркировкой «М1» (таблетки 15 мг), «М2» (таблетки 30 мг) или «М4» (таблетки 45 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

таблетки 15 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато-желтого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;

таблетки 30 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки розово-коричневого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны;

таблетки 45 мг — овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой «I» с одной стороны.

Фармакологическое действие — антидепрессивное.

Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует 5-HT2- и 5-HT3-серотониновые рецепторы, в связи с чем усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+) энантиомер блокирует пре- и постсинаптические альфа2-адрено- и 5-HT2-серотониновые рецепторы, R(-)-энантиомер — 5-HT3-серотониновые рецепторы. Блокирует H1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не влияет на сердечно-сосудистую систему. В клинических условиях проявляются также анксиолитические и снотворные свойства, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли. Антидепрессивный эффект проявляется через 1–2 нед лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция высокая, биодоступность — 50%. Tmax — 2 ч. Равновесное состояние при назначении доз в интервале 15–80 мг достигается через 3–5 сут. Связывание с белками плазмы — 85%. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата. Активно метаболизируется путем деметилирования, окисления, гидроксилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием активных метаболитов. Выводится почками (75% дозы) и через кишечник (15%). T1/2 — 20–40–65 ч (у молодых людей более короткий, чем у лиц пожилого возраста), у мужчин — 24 ч, у женщин — 37 ч. R(-)-энантиомер выводится в 2 раза медленнее. Клиренс снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Показания препарата Миртазонал

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата;

одновременный прием с ингибиторами МАО;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

гипертрофия предстательной железы;

острая закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;

сахарный диабет;

печеночная и/или почечная недостаточность;

эпилепсия;

органические поражения головного мозга;

заболевания сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), мерцательная тахиаритмия;

цереброваскулярные заболевания (в т.ч. ишемические атаки в анамнезе);

артериальная гипотензия и состояния, предрасполагающие к гипотензии (в т.ч. дегидратация и гиповолемия);

острый инфаркт миокарда;

лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными ЛС (в анамнезе);

мания, гипомания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Миртазонал при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект), психомоторная заторможенность, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинезы, гипокинезия, изменение настроения и ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, эмоциональная лабильность, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, ночные кошмары/яркие сны.

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны мочеполовой системы: снижение потенции, дисменорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боль в спине, дизурия, лекарственная зависимость, синдром «отмены».

Усиливает угнетающее действие этанола на ЦНС и седативное действие анксиолитиков бензодиазепиновой структуры. Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после их отмены. Индукторы или ингибиторы ферментов метаболизма могут изменять концентрацию миртазапина в крови. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, перед сном.

Таблетки для рассасывания: начальная доза — 15 мг/сут, с постепенным увеличением до 45 мг/сут. Курс лечения — 4–6 мес (до полного исчезновения клинических симптомов). Если в течение 6–8 нед лечения не отмечается эффекта от проводимой терапии, лечение следует прекратить.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: взрослым (в т.ч. пожилого возраста) начальная доза — 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта, — до 45 мг/сут.

При почечной и печеночной недостаточности ежедневную дозу следует снижать примерно на 1/3.

Суточную дозу желательно принимать за 1 прием, на ночь. Также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными в течение дня. Курс лечения — 4–6 мес. Лечение отменяют постепенно.

Симптомы: заторможенность, сонливость, дезориентация, тахикардия, галлюцинации, умеренное увеличение или снижение АД.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция легких, симптоматическая терапия.

У больных шизофренией может усилиться психотическая симптоматика. При лечении депрессивной фазы биполярного аффективного психоза может наблюдаться инверсия аффекта с развитием мании. Учитывая возможность суицидальных тенденций, больному следует выдавать лишь небольшое количество таблеток. Женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надежной контрацепции. Резкая отмена после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия. При появлении желтухи, симптомов инфекционных заболеваний или изменении картины крови прием миртазапина следует прекратить. В период лечения следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Условия хранения препарата Миртазонал

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Миртазонал

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг — 3 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 45 мг — 3 года.

таблетки для рассасывания 15 мг — 2 года.

таблетки для рассасывания 30 мг — 2 года.

таблетки для рассасывания 45 мг — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
F32 Депрессивный эпизод Адинамическая субдепрессия
Астено-адинамические субдепрессивные состояния
Астено-депрессивное расстройство
Астено-депрессивное состояние
Астенодепрессивное расстройство
Астенодепрессивное состояние
Большое депрессивное расстройство
Вялоапатическая депрессия с заторможенностью
Двойная депрессия
Депрессивная псевдодеменция
Депрессивное заболевание
Депрессивное нарушение настроения
Депрессивное расстройство
Депрессивное расстройство настроения
Депрессивное состояние
Депрессивные расстройства
Депрессивный синдром
Депрессивный синдром ларвированный
Депрессивный синдром при психозах
Депрессии маскированные
Депрессия
Депрессия истощения
Депрессия с явлениями заторможенности в рамках циклотимии
Депрессия улыбающаяся
Инволюционная депрессия
Инволюционная меланхолия
Инволюционные депрессии
Маниакально-депрессивное расстройство
Маскированные депрессии
Меланхолический приступ
Невротическая депрессия
Невротические депрессии
Неглубокие депрессии
Органическая депрессия
Органический депрессивный синдром
Простая депрессия
Простой меланхолический синдром
Психогенная депрессия
Реактивная депрессия
Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами
Реактивные депрессивные состояния
Реактивные депрессии
Рекуррентная депрессия
Сезонный депрессивный синдром
Сенестопатическая депрессия
Сенильная депрессия
Сенильные депрессии
Симптоматические депрессии
Соматогенные депрессии
Циклотимическая депрессия
Экзогенная депрессия
Эндогенная депрессия
Эндогенные депрессивные состояния
Эндогенные депрессии
Эндогенный депрессивный синдром
F33 Рекуррентное депрессивное расстройство Большое депрессивное расстройство
Вторичная депрессия
Двойная депрессия
Депрессивная псевдодеменция
Депрессивное нарушение настроения
Депрессивное расстройство
Депрессивное расстройство настроения
Депрессивное состояние
Депрессивный синдром
Депрессии маскированные
Депрессия
Депрессия улыбающаяся
Инволюционная депрессия
Инволюционные депрессии
Маскированные депрессии
Меланхолический приступ
Реактивная депрессия
Реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами
Реактивные депрессивные состояния
Экзогенная депрессия
Эндогенная депрессия
Эндогенные депрессивные состояния
Эндогенные депрессии
Эндогенный депрессивный синдром
F51.0 Бессонница неорганической этиологии Ситуационная бессонница
Ситуационные нарушения сна
F69 Расстройство личности и поведения в зрелом возрасте неуточненное Ангедония
Аномалия характера
Аутизм
Копролалия
Патологический характер
Патологическое развитие личности
Расстройства характера
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна Бессонница
Бессонница, особенно затруднение засыпания
Десинхроноз
Длительное нарушение сна
Затруднение засыпания
Затруднение при засыпании
Затрудненное засыпание
Инсомния
Кратковременные и преходящие нарушения сна
Кратковременные и хронические нарушения сна
Кратковременный или неглубокий сон
Нарушение засыпания
Нарушение сна, особенно в фазе засыпания
Нарушения засыпания
Нарушения сна
Невротическое нарушение сна
Неглубокий поверхностный сон
Неглубокий сон
Неудовлетворительное качество сна
Ночное пробуждение
Ночные пробуждения
Патология сна
Постсомническое нарушение
Преходящая бессонница
Проблемы при засыпании
Раннее пробуждение
Раннее утреннее пробуждение
Ранние пробуждения
Расстройство засыпания
Расстройство сна
Стойкая бессонница
Трудное засыпание
Трудности засыпания
Трудности засыпания у детей
Трудности при засыпании
Трудность засыпания
Упорная бессонница
Ухудшение сна
Хроническая бессонница
Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения
Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна
R46.4 Заторможенность и замедленная реакция Анергия
Заторможенность
Идеаторная заторможенность
Моторная заторможенность
Психомоторная заторможенность
Явления идеомоторной заторможенности
R63.4 Анормальная потеря массы тела Истощение
Z91.5 В личном анамнезе самоповреждения Суицидальные мысли

Аналоги препарата миртазонал

реклама

Это лекарство Вам помогло?
Нет Да

Представлены синонимы (аналоги) лекарства миртазонал, взаимозаменяемые по воздействию на организм препараты, содержащие одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

  1. Описание препарата
  2. Список аналогов и цены
  3. Отзывы
  4. Официальная инструкция по применению

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Миртазонал, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.
реклама

Отзывы

Отзывы посетителей

Пока нет ни одного отзыва

реклама

Официальная инструкция по применению

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Регистрационный номер:

ЛСР-002281/08-010408
Торговое название: Миртазонал

Международное непатентованное название:

Миртазонал

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав препарата:
Активное вещество; Миртазонал 15 мг, 30 мг, 45 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния диоксид, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Опадрай 03F22322 желтый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный; Опадрай 03F23252 оранжевый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный; Опадрай 03F28635 белый: гипромеллоза 6 сР, титана диоксид, макрогол/ПЭГ 8000.
Описание

  • Таблетки 15 мг:
    овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки коричневато — желтого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны.
  • Таблетки 30 мг: овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки розово-коричневого цвета с риской с обеих сторон и маркировкой «I» с одной стороны.
  • Таблетки 45 мг: овальные двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой «I» с одной стороны.
    Фармакотерапевтическая группа антидепрессант
    Код ATX- N06AX11
    Миртазонал является антидепрессантом четырехцикличной структуры с преимущественно седативным действием. Препарат наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), психомоторная заторможенность, нарушения сна (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, а также других симптомов: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.
    Антидепрессивный эффект препарата обычно наступает через 1-2 недели лечения.
    Фармакодинамика
    Миртазонал является антагонистом пресинаптических ɑ2-адренорецепторов в центральной нервной системе и усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинэргической передачи реализуется только через 5-HT1-рецепторы, поскольку Миртазонал блокирует 5-НТ2 и 5-НТ3-рецепторы. Считается, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S(+) энантиомер — блокируя ɑ2 и 5-НТ2-рецепторы, a R(-) энантиомер — блокируя 5-НТ3- рецепторы.
    Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью по отношению к H1-гистаминовым рецепторам.
    Миртазонал обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.
    После перорального приема препарата Миртазонал быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Стабильная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
    Миртазонал активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450- зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси- метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.
    Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
    Депрессивные состояния.
    Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ.
    Поскольку безопасность и эффективность для детей до 18 лет не установлены, то применять Миртазонал для лечения детей не рекомендуется.
    С осторожностью
    Коррекция режима дозировки и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных:
  • больные эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
  • больные с печеночной или почечной недостаточностью;
  • больные с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).
  • больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т. ч. с ишемическими атаками в анамнезе);
  • больные с артериальной гипотонией и с состояниями, предрасполагающими к гипотонии (в т. ч. с дегидротацией и гиповолемией);
  • больные, злоупотребляющие лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями.
    Как и другие антидепрессанты, Миртазонал следует с осторожностью применять в следующих случаях:
  • Нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;
  • острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;
  • сахарный диабет.
    Беременность и кормление грудью
    Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
    Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о его выведении с грудным молоком у человека.
    Таблетки следует принимать внутрь, при необходимости запивая жидкостью, и проглатывать не разжёвывая.
    Взрослые:
    Эффективная суточная обычно составляет между 15 и 45 мг; начальная доза составляет 15 или 30 мг (более высокую дозу следует принимать на ночь).
    Пожилые:
    Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. У пожилых больных, чтобы добиться удовлетворительного и безопасного ответа на лечение, увеличение дозы следует производить под непосредственным наблюдением врача.
    Дети и подростки до 18 лет:
    Безопасность и эффективность препарата Миртазонал при лечении у детей и подростков в возрасте до 18 лет с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых испытаниях не были установлены. Безопасность и эффективность в этой популяции невозможно экстраполировать на основании данных, полученных у взрослых. Следовательно, препарат Миртазонал не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
    У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата этой категории больных. Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Миртазонал можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь). Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4-6 месяцев. После этого, лечение можно постепенно отменять. Миртазонал начинает оказывать своё действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2-4 недели лечение следует прекратить.
    У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата. Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
    Со стороны нервной системы: сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаще встречается в первые дни недели лечения (N.B.: снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); в редких случаях: психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром «беспокойных ног», чувство усталости, мания, ночные кошмары/яркие сны.
    Со стороны органов кроветворения: в редких случаях возможны следующие побочные эффекты: угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.
    Со стороны мочеполовой системы: дисменорея
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.
    Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отечный синдром; редко: крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром «отмены», сухость во рту, жажда.
    Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.
    Симптомы: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой гипер- или гипотензией. Однако, существует вероятность более тяжёлых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к фатальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при смешанных передозировках.
    В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненоважных функций организма. Рекомендуется прием активированного угля или промывание желудка.
    Взаимодействие
    Фармакокинетическое взаимодействие
  • Миртазонал интенсивно метаболизируется с участием CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени с участием CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, ингибитор CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина при стационарном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4. кетоконазолом повышало максимальные уровни в плазме и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50%, соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеаз, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.
  • Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в два раза, что приводило к 45-60% снижению концентраций миртазапина в плазме. При добавлении карбамазепина или другого индуктора печёночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазаиином дозу миртазапина возможно следует увеличить. При прекращении лечения таким лекарственным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.
  • При применении в сочетании с циметидином биодоступность миртазапина может увеличиваться более чем на 50%. Дозу миртазапина возможно следует уменьшить при начале лечения в сочетании с циметидином или увеличить при прекращении лечения циметидином.
  • В in vivo исследованиях взаимодействий Миртазонал не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (CYP2D6 субстрат), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4 субстрат), амитриптилина и циметидина.
  • Не наблюдалось важных клинических эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.
    Фармакодинамическое взаимодействие
  • Миртазонал не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения лечения ингибитором МАО.
  • Миртазонал может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.
  • Миртазонал может усиливать угнетающее действие алкоголя на ЦНС. Поэтому пациенты должны предупреждаться о необходимости избегать употребления спиртных напитков.
  • В случае применения других серотонергических лекарственных средств (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата, оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у больных, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация терапевтически необходима, то в этом случае следует осторожно изменить дозу и непосредственно контролировать признаки начала серотонергической повышающей регуляции.
  • Миртазонал в дозе 30 мг один раз в сутки вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO (Международное Нормализованное Соотношение) у субъектов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.
    При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду:
  • ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; могут усилиться параноидальные идеи.
  • депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу.
  • с учетом риска суицида, особенно в начале лечения, больному следует давать только ограниченное количество таблеток.
  • резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.
  • больные пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у больных пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены; однако данные до сих пор ограничены.
  • при появлении признаков желтухи лечение следует прервать.
  • больным рекомендуют избегать применения алкоголя при лечении препаратом.
  • следует соблюдать осторожность, назначая бензодиазепины одновременно с препаратом.
  • угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала. Появляется большей частью после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. Врачу следует внимательно отнестись (и проинформировать пациента) к таким симптомам, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматит, и другим признакам гриппоподобного синдрома; при появлении подобных симптомов надо прекратить лечение и сделать анализ крови.
  • исходя из пострегистрационного опыта, оказалось, что серотониновый синдром возникает очень редко у больных, получающих лечение только препаратом Миртазонал. Взаимодействие с другими серотонергическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие»).
  • больным с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует назначать Миртазонал.
    Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
    Миртазонал может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг, 45 мг.
    По 10 или 14 таблеток в ПВХ/Алюминиевая фольга блистеры. По 1, 2, 3, 5, 10 блистеров по 10 таблеток или по 2, 4, 10 блистеров по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
    При температуре не выше 30 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!
    3 года
    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту.
    АО «АКТАВИС»,
    Рейкьявикурвегур 76-78,
    220 Хафнарфьердур, Исландия.
    Претензии потребителей направлять по адресу
    Представительство АО «Актавис» в Москве:
    127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18

    Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.