Назарел спрей

Назарел

Назарел: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  1. 10. Применение в детском возрасте
  2. 11. Применение в пожилом возрасте
  3. 12. Лекарственное взаимодействие
  4. 13. Аналоги
  5. 14. Сроки и условия хранения
  6. 15. Условия отпуска из аптек
  7. 16. Отзывы
  8. 17. Це в аптеках

Латинское название: Nazarel

Код ATX: R01AD08

Действующее вещество: флутиказон (fluticasone)

Производитель: Teva Czech Industries s.r.o., IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Чехия)

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Цены в аптеках: от 326 руб.

Назарел – глюкокортикостероидное средство для местного применения.

Форма выпуска и состав

Назарел выпускается в форме назального дозированного спрея, который представляет собой непрозрачную белую или почти белую гомогенную суспензию, помещенную в темный стеклянный флакон с дозатором. Флакон, рассчитанный на 60, 120 либо 150 доз (1 доза содержит 50 мкг действующего вещества), упакован в картонную пачку.

1 доза препарата содержит:

  • действующее вещество: флутиказона пропионат – 50 мкг;
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза), полисорбат 80, бензалкония хлорид, декстроза, вода, фенилэтанол.

Фармакологические свойства

Назарел является глюкокортикостероидным средством (ГКС), предназначенным для местного применения. В рекомендованных дозах оказывает выраженное противоотечное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Противовоспалительный эффект является результатом взаимодействия действующего вещества с рецепторами глюкокортикостероидов. Препарат подавляет пролиферацию эозинофилов, тучных клеток, нейтрофилов, макрофагов, лимфоцитов, снижает высвобождение и продукцию медиаторов воспаления и прочих биологически активных веществ (включая гистамин, лейкотриены, цитокины, простагландины) во время поздней и ранней фаз аллергической реакции.

Проявление противоаллергического эффекта в результате применения препарата начинается спустя 2–4 ч. Назарел уменьшает чихание, зуд в носу, заложенность носа, насморк, неприятные ощущения в районе придаточных пазух, ощущение давления в области глаз и носа, а также облегчает обусловленные аллергическим ринитом глазные симптомы.

Препарат действует на протяжении 1 суток после однократного применения. В случае использования терапевтических доз флутиказон практически не влияет на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и не проявляет системного действия.

У большинства больных Cmax в плазме крови после интраназального введения препарата в дозе 200 мкг в сутки ниже уровня определения (менее 0,01 нг/мл). Из-за низкой растворимости Назарела в воде непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости невелика, поэтому большая часть дозы препарата проглатывается. Вследствие пресистемного метаболизма и низкой абсорбции в кровь из желудочно-кишечного тракта поступает до 1% дозы. Этими причинами обусловлена низкая суммарная абсорбция со слизистой ЖКТ и носовой полости.

В стабильном состоянии флутиказон имеет значительный Vd (приблизительно 318 л). Величина связывания с белками плазмы – 91%.

Препарат имеет эффект первого прохождения через печень. Метаболизм в печени происходит с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, в результате чего образуется неактивный карбоксильный метаболит.

Выведение препарата осуществляется преимущественно через кишечник. Период полувыведения флутиказона составляет 3 часа. Максимальное значение почечного клиренса флутиказона не превышает 0,2%. Почечный клиренс метаболита с карбоксиловой группой – до 5%.

Показания к применению

Назарел назначается для профилактики и лечения круглогодичного и сезонного аллергических ринитов.

Противопоказания

Абсолютные

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • возраст до 4 лет.

Относительные

  • бактериальные инфекции верхних дыхательных путей и сопутствующий простой герпес ;
  • травмы носа, хирургические вмешательства в полости носа;
  • язвенные поражения слизистой оболочки носовой полости;
  • наличие в анамнезе аллергических заболеваний;
  • совместное использование прочих лекарственных форм кортикостероидов (в том числе таблеток, мазей, кремов, средств для лечения бронхиальной астмы, аналогичных глазных, назальных спреев и назальных капель).

Инструкция по применению Назарела: способ и дозировка

Спрей Назарел назначается интраназально.

При лечении взрослых и детей от 12 лет: 1 раз в сутки, предпочтительно утром, по 100 мкг (по 2 дозы) препарата в каждый носовой ход. В отдельных случаях требуется увеличение частоты введения до 2 раз в сутки (не более 400 мкг в сутки).

Поддерживающая доза после достижения терапевтического эффекта составляет 50 мкг 1 раз в сутки на каждый носовой ход. Максимальная суточная доза – 400 мкг (по 4 дозы на каждый носовой ход).

Полный терапевтический эффект достигается при регулярном применении препарата.

Указания по использованию

Назарел расфасован во флаконы с защитным колпачком для защиты наконечника от загрязнения и попадания пыли.

При первом применении необходимо подготовить флакон: 6 раз нажать на дозатор, чтобы разблокировать распыляющий механизм. Если препарат не использовался на протяжении 1 недели и более, необходимо снова повторить процедуру разблокировки распыляющего механизма.

Далее нужно проделать следующие манипуляции:

  • прочистить нос;
  • ввести наконечник флакона в носовой ход, закрыв при этом другой носовой ход;
  • немного наклонить голову вперед, продолжая удерживать вертикально аэрозольный флакон;
  • начав вдыхать через нос, произвести однократное нажатие на механизм распыления;
  • выдохнуть через рот.

В другой носовой ход препарат вводится аналогичным образом.

После использования необходимо промокнуть наконечник чистым носовым платком или салфеткой и закрыть его с помощью колпачка. Распылитель требуется промывать не менее 1 раза в 7 суток. Для этого следует снять наконечник; промыв в теплой воде, высушить его и осторожно установить на верхнюю часть флакона, после чего надеть защитный колпачок. При засорении отверстия наконечник нужно снять, погрузить в теплую воду и оставить на определенное время. После этого наконечник необходимо промыть проточной водой, просушить и повторно надеть на флакон. Отверстие нельзя прочищать булавкой или другим острым предметом.

После вскрытия упаковки Назарел следует использовать до завершения срока годности.

Побочные действия

  • иммунная система: редко – анафилактическая реакция, бронхоспазм; очень редко – ангионевротический отек, реакция кожной гиперчувствительности;
  • центральная нервная система: часто – нарушение обоняния, нарушение вкусовых ощущений, головная боль;
  • органы зрения: очень редко – глаукома, катаракта, повышение внутриглазного давления;
  • кожа и подкожные ткани: очень редко – появление язв подкожно-слизистого слоя;
  • дыхательная система: очень часто – появление носового кровотечения; часто – раздражение и сухость слизистой оболочки носоглотки; очень редко – развитие перфорации носовой перегородки;
  • прочее: очень редко – снижение функции коры надпочечников, задержка роста в детском возрасте, остеопороз.

Передозировка

Симптомы хронической и острой передозировки не зарегистрированы. В случае исследования с привлечением добровольцев интраназальное введение препарата (2 раза в сутки по 2 мг флутиказона на протяжении 7 суток) не показало какого-либо воздействия на работу гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Особые указания

Совместное применение Назарела и ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазола, ритонавира) требует тщательного контроля за состоянием пациентов, так как указанные препараты могут повысить концентрацию флутиказона в плазме.

При назначении высоких доз назальных глюкокортикостероидов на протяжении длительного периода времени растет вероятность возникновения системных эффектов глюкокортикостероидов. При длительном применении препарата требуется обеспечение регулярного контроля функции коры надпочечников.

Назальные глюкокортикостероиды даже при использовании в рекомендованных дозах в случае длительного лечения могут вызвать замедление роста детей, поэтому необходимы регулярный контроль роста ребенка и своевременная коррекция дозы Назарела.

Терапия сезонного аллергического ринита препаратом Назарел достаточно эффективна, но при повышении концентрации аллергенов в летний период может понадобиться дополнительное лечение.

При терапии пациентов с туберкулезом, герпетическим кератитом, инфекционным процессом или лиц, недавно перенесших операцию на полости носа и рта, препарат следует назначать после тщательной оценки соотношения потенциального риска и возможной пользы.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Назарел не рекомендуется применять при беременности и в период кормления грудью. При необходимости терапии флутиказоном препарат нужно назначать после тщательной оценки соотношения потенциального риска для плода и возможной пользы для матери.

Выделение действующего вещества в грудное молоко является маловероятным, однако на время лечения Назарелом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение в детском возрасте

Коррекция дозы спрея Назарел для лечения пациентов в возрасте от 12 лет не требуется.

При лечении детей в возрасте 4–12 лет: 1 раз в сутки, предпочтительно утром, по 1 дозе (по 50 мкг) в каждый носовой ход. Максимальная суточная доза – 200 мкг на каждый носовой ход. Рекомендуется применять минимальную дозировку, которая обеспечивает эффективное устранение симптомов.

Назарел запрещено применять для терапии пациентов в возрасте до 4 лет.

Применение в пожилом возрасте

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Назарела с прочими лекарственными препаратами маловероятно, так как при интраназальном способе введения концентрация флутиказона в плазме низка. В случае одновременного применения Назарела и сильных ингибиторов изофермента ICYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавира) существует вероятность усиления системного действия флутиказона с развитием побочных эффектов (угнетения функции коры надпочечников, синдрома Кушинга).

При одновременном применении с препаратом других ингибиторов системы цитохрома Р450 (кетоконазола, эритромицина) наблюдается незначительное увеличение концентрации флутиказона в крови, что практически не изменяет концентрацию кортизола.

Аналоги

Аналогами Назарела являются Кутивейт, Синофлурин, Фликсоназе, Фликсотид.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Назареле

Отзывы о Назареле от пациентов свидетельствуют о том, что данный препарат эффективен для устранения негативной симптоматики аллергического ринита и зависимости от сосудосуживающих назальных лекарственных препаратов. Специалисты подтверждают данную информацию, однако отмечают, что эффективность спрея напрямую зависит от позитивного ответа пациента на действующее вещество.

Согласно отзывам, самыми частыми побочными эффектами Назарела являются сухость и быстро проходящее чувство жжения слизистой оболочки носа.

Цена на Назарел в аптеках

Цена на Назарел составляет примерно 390 рублей за флакон в 120 доз по 50 мкг.

Назарел (Nazarel)

Последняя актуализация описания производителем 03.10.2014 Фильтруемый список 03.10.2014

Действующее вещество:

Флутиказон* (Fluticasone)

АТХ

R01AD08 Флутиказон

Фармакологическая группа

  • Глюкокортикостероид для местного применения

3D-изображения

Спрей назальный дозированный 1 доза
активное вещество:
флутиказона пропионат 50 мкг
вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 0,005 мг; МКЦ + кармеллоза натрия (дисперсивная целлюлоза) — 1,55 мг; декстроза — 5 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) — 0,04 мг; фенилэтанол — 0,25 мг; вода — достаточное количество

Описание лекарственной формы

Спрей: белая или почти белая непрозрачная, гомогенная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоаллергическое, противоотечное местное, противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, ПГ, ЛТ, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2–4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системное действие и практически не оказывает влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

Абсорбция

После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0,01 нг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. Из ЖКТ в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Распределение

Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.

Метаболизм

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выведение

Т1/2 составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона — менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, — менее 5%.

Показания препарата Назарел

Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

повышенная чувствительность к флутиказону и другим компонентам препарата;

детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: при сопутствующем простом герпесе, а также бактериальных инфекциях верхних дыхательных путей. В таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства; после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, включая таблетки, кремы, мази, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется назначать при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Проникновение флутиказона в грудное молоко маловероятно. Тем не менее, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Со стороны иммунной системы: редко — бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко — реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.

Со стороны органа зрения: очень редко — повышение ВГД, глаукома, катаракта.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — изъязвление подкожно-слизистого слоя.

Прочие: очень редко — задержка роста у детей, снижение функции коры надпочечников, остеопороз.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавир) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечников). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в день, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточная доза — 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ход).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы.

Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) 1 раз в день в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Указания по использованию

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажать на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более 1 нед, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— прочистить нос;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Симптомы острой и хронической передозировки не зарегистрированы. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение 7 дней не обнаружено какое-либо влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона в плазме (см. «Взаимодействие»).

При назначении назальных ГКС в высоких дозах в течение длительного периода времени повышается риск развития системных эффектов ГКС. При длительном применении препарата Назарел необходим регулярный контроль функции коры надпочечников. Так как назальные ГКС даже при применении в разрешенных дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата Назарел. При лечении сезонного аллергического ринита препарат Назарел достаточно эффективен, однако при повышенной концентрации аллергенов в летнее время может потребоваться дополнительное лечение. При назначении препарата Назарел пациентам с туберкулезом, инфекционным процессом, герпетическим кератитом, а также недавно перенесшим оперативное вмешательство на полости рта и носа, следует тщательно оценить соотношение возможного риска и ожидаемой пользы.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. Во флаконах темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком, 60, 120 или 150 доз. В пачке картонной 1 фл.

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о. Остравска 29/305, 747 70, Опава-Комаров, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

Условия хранения препарата Назарел

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Назарел

спрей назальный дозированный 50 мкг/доза — 3 года. После вскрытия упаковки препарат может использоваться до истечения срока годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений Гиперчувствительность к пыльце растений
Лихорадка сенная
Полипозный аллергический риносинусит
Сезонный поллиноз
Сезонный ринит
Сенная лихорадка
Сенной насморк
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты Аллергический ринит сезонный
Сезонный ринит аллергической природы
J30.3 Другие аллергические риниты Аллергический ринит круглогодичный
Аллергический риноконъюнктивит
J30.4 Аллергический ринит неуточненный Полипозный аллергический риносинусит