Пегасис от чего

Пегасис

Состав

  • В одном флаконе препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
  • В одном шприц-тюбике препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.
  • В одном автоинжекторе ПроКлик препарата Пегасис находится 180 или 135 мкг альфа-2а пэгинтерферона.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорид натрия, спирт бензиловый, полисорбат 80, ацетат натрия, вода.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветный или с оттенком раствор для подкожного введения.

  • 1 мл раствора во флаконе, один или четыре флакона в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в шприц-тюбике в комплекте с инъекционной иглой, один шприц-тюбик в пачке из картона.
  • 0,5 мл раствора в автоинжекторе ПроКлик, один автоинжектор со шприц-тюбиком и иглой в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Строение активного вещества непосредственно влияет на его клинико-фармакологические характеристики. Например, размер и разветвленность структуры определяет степень всасывания, распределения и удаления альфа-2а пэгинтерферона.

Обладает антипролиферативной и противовирусной активностью. У лиц с гепатитом С понижение содержания РНК вируса при ответе на лечение препаратом происходит в 2 стадии. Первая стадия наступает через 2 для после инъекции, вторая стадия – в течение 1-3 месяца. Рибавирин не воздействует на кинетику вируса в первые 6 недель у лиц, получавших комбинированное лечение Рибавирином и альфа-2а пэгинтерфероном.

Фармакокинетика

После подкожного введения препарат начинает определяется в крови через 4-6 часов. Еще через 20 часов концентрация достигает значения 80% от максимальной. Время наступления максимальной концентрации – 3-4 дня. Абсолютная биодоступность приближается к 84%.

Обнаруживается в больших концентрациях в крови, почках, печени и костном мозгу. Препарат выводится преимущественно с мочой. Время полувыведения после внутривенного введения достигает 80 часов, а после подкожного введения – около 7,5 суток.

Фармакокинетика у мужчин и женщин не отличается.

Подкожное введение препарата должно производиться в область брюшной стенки спереди и бедер, поскольку степень всасывания в этих местах выше на 20-30%.

Показания к применению

  • Гепатит С хронического типа у взрослых с положительной пробой на РНК ВГС, в том числе на фоне инфекции ВИЧ. Сочетанное лечение с Рибавирином показано больным с гепатитом С, до этого не получавшим никакую терапию или в случае неэффективности монотерапии альфа-интерфероном и комбинированной терапии с Рибавирином. Монотерапия Пегасисом проводится в случае наличия противопоказаний для приема Рибавирина.
  • Гепатит В хронического типа HBeAg-положительный и HBeAg-отрицательный у пациентов с компенсированными функциями печени и симптомами вирусной репликации, увеличенной активностью АЛТ и подтвержденным гистологически воспалительным процессом печени или ее фиброзом.

Противопоказания

  • Аутоиммунный гепатит.
  • Тяжелая форма печеночной недостаточности.
  • Декомпенсированный печеночный цирроз.
  • Цирроз печени с больше чем шестью баллами по шкале Чайлд-Пью на фоне ко-инфекции ВИЧ-гепатит С, если данный показатель не вызван гипербилирубинемией из-за приема Атазанавира, Индинавира и подобных препаратов.
  • Декомпенсация тяжелых форм сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Возраст менее 3 лет (из-за наличия в препарате бензилового спирта).
  • Беременность и лактация.
  • Сенсибилизация к альфа-интерферонам, препаратам полученным генно-инженерным методом с помощью Е.coli или любому из составляющих препарата.

Побочные эффекты Пегасиса

  • Побочные эффекты в виде инфекций: бронхит, инфекции дыхательных путей, простой герпес, кандидоз ротовой полости, пневмония, инфекции кожи, эндокардит, отит наружного уха, другие бактериальные или грибковые инфекции.
  • Новообразования: новообразование печени (доброкачественные и злокачественные).
  • Эффекты со стороны крови: лимфоаденопатия, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, костномозговая аплазия.
  • Эффекты со стороны иммунитета: анафилаксия, тиреоидит, системная красная волчанка, саркоидоз, тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит, ангионевротический отек.
  • Эффекты со стороны гормональной сферы: сахарный диабет, гипертиреоз, гипотиреоз, диабетический кетоацидоз.
  • Эффекты со стороны метаболизма: анорексия, дегидратация.
  • Эффекты со стороны психики: беспокойство, депрессия, бессонница, агрессивность, эмоциональные расстройства, нервозность, суицидальные мысли, понижение либидо, галлюцинации, гомицидальные идеи.
  • Эффекты со стороны нервной деятельности: парестезия, головная боль, тремор, головокружение, нарушение концентрации и памяти, слабость, синкопальные состояния, мигрень, гиперестезия, гипестезия, ночные кошмары, сонливость, кома, периферическая невропатия, судороги, воспаление лицевого нерва, ишемический инсульт.
  • Эффекты со стороны зрения: нарушение зрения, ретинопатия, боль в глазах, воспалительные поражения глаз, ксерофтальмия, кровоизлияние в сетчатку, изменения сосудов сетчатки, язва роговицы, потеря зрения, отслойка сетчатки.
  • Эффекты со стороны слуха: боль в ухе, вертиго, потеря слуха.
  • Эффекты со стороны кровообращения: тахикардия, периферические отеки, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, застойная кардиальная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, кровоизлияние в мозг, фибрилляция предсердий, кардиомиопатия, перикардит, васкулит.
  • Эффекты со стороны дыхания: одышка, кашель, назофарингит, носовое кровотечение, отек пазух, ринит, интерстициальный пневмонит, боли в горле, эмболия легочной артерии.
  • Эффекты со стороны пищеварения: диарея, метеоризм, пептическая язва, тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, изъязвление слизистых рта, глоссит, кровоточивость десен, стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.
  • Эффекты со стороны гепатобилиарной системы: холангит, нарушение работы печени, дистрофия печени жирового характера, печеночная недостаточность.
  • Эффекты со стороны кожи: дерматит, алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь, усиленное потоотделение, крапивница, псориаз, экзема, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
  • Эффекты со стороны опорно-двигательной системы: судороги, миалгии, мышечная слабость, артралгии, артрит, боли в спине, миозит, рабдомиолиз.
  • Эффекты со стороны мочеполовой сферы: импотенция, почечная недостаточность.
  • Эффекты общего характера: лихорадка, астения, боль, раздражительность, слабость, боли в груди, недомогание, гриппоподобный синдром, заторможенность, жажда, приливы, снижение веса.
  • Лабораторные изменения: увеличение активности АЛТ, гипергликемией, гипербилирубинемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипофосфатемия, гипогликемия, гипертриглицеридемией.

У 1-5% больных отмечалось образование антител к интерферону.

Инструкция по применению Пегасиса (Способ и дозировка)

Инструкция на Пегасис предписывает проводить лечение препаратом только под наблюдением квалифицированного специалиста, который имеет опыт в терапии гепатита B и C. Во время комбинированной терапии Рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией на этот препарат.

Стандартный режим

Препарат назначают подкожно в область брюшной стенки спереди или бедра один раз в 7 дней.

При HBeAg-положительном и HBeAg-отрицательном гепатите B хронического типа препарат рекомендуют в дозе 180 мкг один раз в 7 дней на протяжении 48 недель.

При гепатите С назначают 180 мкг один раз в 7 дней в виде монотерапии или вместе с Рибавирином.

При совместном приеме с Рибавирином длительность терапии и дозировка Рибавирина напрямую зависят от генотипа возбудителя и разрабатываются опытным специалистом.

Форма выпуска препарат в 135 мг используется при возникновении нарушений со стороны почек или печени.

Передозировка

При введении нескольких доз препарата единовременно не было отмечено серьезных и влияющих на терапию нежелательных явлений.

Гемодиализ неэффективен. Селективный антидот отсутствует.

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия между препаратом Пегасис и Рибавирином (или Ламивудином) не выявлено у пациентов с хроническим гепатитом С или В.

Препарат при совместном использовании способен увеличивать концентрацию Метадона.

Комбинация с Телбивудином может увеличивать риск развития невропатии периферического типа.

Не рекомендовано смешивание препарата с иными лекарственными средствами, так как исследования по их совместимости не проводились.

Условия продажи

Покупка возможна только по рецепту.

Условия хранения

Препарат необходимо хранить в темном месте при температуре 2-8°С, запрещено замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Три года для шприц-тюбиков и два года для автоинжекторов.

Особые указания

Если при лечении препаратом возникают признаки психических расстройств или выявляется суицидальные мысли, рекомендуется прекратить терапию Пегасисом и начать необходимое лечение.

Начинать терапию препаратом возможно при следующих исходных значениях показателей: тромбоциты более 90 000 элементов/мкл; нейтрофилы более 1500 элементов/мкл, гормоны ТТГ и Т4 в пределах нормы, CD4+ лимфоциты более 200 элементов/мкл, РНК ВИЧ-1 менее 5000 копий/мл у лиц с ВИЧ.

После начала терапии лабораторные анализы необходимо регулярно контролировать.

Терапия препаратом связана с временным понижением числа тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов, которые возвращались к первоначальному уровню.

Пегасис оказывает незначительное влияние на способность к управлению мобильными механизмами. При возникновении сонливости или слабости советуется отказаться от подобных занятий.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Пегферон Пег, Альфаферон, Бластоферон, Генферон, Виферон, Пег-Интерферон, Ребиф, Силатрон, ПегИнтрон, Альгерон.

Альгерон или Пегасис, что лучше?

Альгерон является сравнительно молодым препаратом, но его создатели утверждают, что он по сравнению с аналогами более эффективен и вызывает меньше побочных эффектов. Состав препаратов близкий, но не одинаковый (отличаются структурой и соотношением изомеров действующего вещества). Цена Альгерона на порядок ниже, что ощутимо для большинства пациентов. Это дает доступ к лечению гепатита многом людям, которые по экономическим соображениям не могли себе позволить лечение пэгилированными интерферонами.

ПегИнтрон или Пегасис, что лучше?

ПегИнтрон, как и Пегасис, является эффективным препаратом борьбы с вирусом гепатита, однако первый имеет больше форм выпускаемых дозировок. Больше препараты ничем не отличаются (стоимость, способ и кратность приема). Выбор должен осуществлять квалифицированный специалист основываясь на генотипе возбудителя и клинике заболевания.

Детям

Раствор препарат включает бензиловый спирт, который способен вызывать у детей младше 3 лет тяжелые осложнения, вплоть до летальных.

У лиц в возрасте 5-17 лет, принимавших Пегасис и Рибавирин, после 48 недель лечения выявлялась задержка физического развития.

При беременности и лактации

Препарат строго запрещен к использованию в данные периоды.

Отзывы о Пегасисе

Отзывы о Пегасисе на форумах противоречивы, однако большинство их свидетельствуют, если не об излечении, то о значительном улучшении состояния. В ряде случаев зафиксирована потеря веса, тошнота, раздражительность и неэффективность в целом. Это отчасти вызвано тем, что эффективность лечения зависит, помимо всего прочего, от генотипа вируса и индивидуальных особенностей больного, наличия ко-инфекции.

Цена Пегасиса, где купить

Купить Пегасис в Москве 180 мкг №1 будет стоить 6600-11000 рублей, цена Пегасиса 180 мкг №1 в среднем по России почти не отличается от вышеуказанной.

Цена в Украине препарата Пегасис той же формы выпуска приближается к 2950 гривнам.

В редких случаях препарат отменяют и из-за высокой стоимости и пациент старается продать самостоятельно купленные препараты, размещая объявления типа «Продам Пегасис». Следует помнить, что покупая подобные препараты на вторичном рынке, их эффективность никто не гарантирует.

  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ПаниАптека

  • Пегасис раствор для инъекций 0.135мг №1 Австралия , Лаборатория Роше-Николас 4233 грн.заказать

показать еще

Пегилированный ИФН – лекарство пролонгированного действия, особенность которого длительное поддержание концентрации в организме. Приставка «пег» сокращение полиэтиленгликоля, добавление молекулы которого в состав интерферона увеличивает длительность действия препарата по сравнению со стандартным ИФН. Это позволяет сократить количество еженедельных инъекций, а за счёт усиления действия с помощью полиэтиленгликоля удаётся добиться лучших результатов. При лечении гепатитов используют два вида ПЭГ-ИФН: альфа-2а, альфа-2b. Возможно их отдельное применение, но с Рибавирином противовирусное действие активнее.

Пегилированный интерферон назначается в следующих случаях:

  • Гепатит С – пациентам с циррозом компенсированным или без цирроза, с инфекцией ВИЧ. Иногда назначают монотерапию (только ПЭГ-ИНФ), но чаще используют с Рибавирином
  • Гепатит В – если HBe-антиген положительный или отрицательный, наблюдается повышенное содержание АЛТ, есть поражение печени компенсированное либо её воспаление и фиброз.

Состав препарата

Пегасис: основа — пэгинтерферон альфа-2а с добавлением аскорбиновой и уксусной кислоты, хлорида натрия, спирта бензилового, ацетата натрия, полисорбата-80, воды.

Пегинтрон: основа — пегинтерферон альфа-2b с добавлением натрий дигидрофосфата и гидрофосфата, полисорбата 80, сахарозы.

Альгерон: основа — пэгинтерферон альфа-2b с добавлением натрий ацетат тригидрата, кислоты уксусной, динатрия эдетат дигидрата, хлорида натрия, полисорбата 80, воды.

Лечебные свойства

Пэг интерфероны характеризуются выраженным противовирусным действием, также они влияют на иммунитет, а добавление полиэтиленгликоля (пегилирование) в интерферон способствует увеличению периода его полураспада в сравнении с оригинальной формулой. Такая особенность имеет большое практическое значение, поскольку применение стандартного интерферона подразумевает 3 инъекции в неделю, а с Пэг- ИФН количество сокращается до 1 инъекции в неделю. Применение их с Рибавирином, как показали исследования, даёт более высокий показатель результативности в борьбе с вирусными гепатитами.

Механизм действия: благодаря воздействию интерферона на клеточные рецепторы, активируются транскрипции генов. Благодаря этому происходит подавление и размножение вируса.

Всасывание: у здорового человека после одноразовой дозы 180 мкг определить концентрацию можно через 3-6 ч, а в сыворотке её максимум наблюдается через 72-96 ч.

Распределение: наибольшая концентрация вещества выявляется в крови, а также внеклеточной жидкости.

Выведение: происходит в основном почками, полувыведение у здоровых людей до 80 ч, если ввести внутривенно, в отличие от стандартного интерферона, у которого время полувыведения около 4 ч. В случае подкожной инъекции – примерно 160 ч.

Различия между пегинтерферонами альфа-2а и альфа-2b На мировом фармакологическом рынке пегилированные интерфероны представлены 2 группами: на основе рекомбинантного ПЭГ-интерферона альфа-2а и альфа-2b. Принципиальных различий в действии этих интерферонов нет. Лекарства на их основе имеют разную химическую структуру, фармакокинетические характеристики, но пегинтерфероны обеих групп одобрены и рекомендованы при гепатитах типов В и С. Основываясь на последних исследовательских данных сделан вывод, что при ХВГС лучший эффект достигается при введении пегилированных интерферонов альфа-2а и приёме Рибавирина.

Формы выпуска

Пегасис: цвет раствора прозрачный или светло-жёлтый. Шприцы 180 мкг или 135 мкг. Фасовка на 1 или 4 шприца. Цена 5300-9600 руб.

ПегИнтрон: для инъекционного раствора выпускается лиофилизированный порошок, цвет белый, предлагается в двухкамерных шприц-ручках, цена 3500-10800 руб и во флаконах в комплекте с растворителем в ампулах, цена 3666 -11180 руб.

Способ применения

Пегасис: инъекция в бедро или живот раз в 7 дней, дозировка 180 мкг, применение 48 недель. Допустимо снижение до 135 мкг (90 мкг или 45 мкг).

Пегинтрон: введение подкожное, для гепатита В – 1 раз в 7 дней из расчёта 1-1.5 мкг на кг, 24-52 недели. При необходимости можно снизить дозировку. Чтобы избежать болевых ощущений рекомендуется менять участок для инъекции. Расчёт дозы для пациентов с гепатитом С по формуле 0,5-1 мкг на кг. Длительность применения 6 месяцев. При дальнейшем выявлении РНК вируса терапию продляют ещё на полгода в той же дозировке. Если по истечении срока, он опять будет обнаружен — терапию прекращают.

Альгерон: подкожное введение бедро либо брюшную стенку, меняя место введения. Лечение — раз в неделю из расчёта по 1,5 мкг на каждый кг веса. Лучше колоть перед сном.

Генотип HCV 1: если к 12-й неделе достигнут РВО, терапию продолжают ещё 9 месяцев (всего 48 недель). При отсутствии РВО через 12 недель или по истечении 24 недель ещё обнаруживается РНК HCV – целесообразно прекращение терапии.

Генотип HCV 2 и 3: если РВО достигнут к 12-й неделе, продолжают терапию ещё 12 недель (всего 24 недели).

Генотип HCV 4: трудно поддаётся лечению, поэтому из-за отсутствия специальных исследований применяется схема, как в случае с генотипом 1.

Применение при беременности и ГВ

Назначение пегилированных интерферонов беременным противопоказано. Поскольку неизвестно выводится ли препарат, а также его компоненты с грудным молоком, чтобы исключить нежелательные последствия нужно прекратить вскармливание грудью или лечение. Допустимо применение лекарства в период лактации только после прекращения кормления грудью.

Запрещено применение пациентам, имеющим гиперчувствительность к основному веществу препарата или одному из его вспомогательных компонентов. Кроме того противопоказаниями являются:

  • Цирроз декомпенсированный, а также ≥6 баллов по шкале Чайлд-Пью
  • Гепатит аутоиммунный
  • Гипер-гипотериоз
  • Сахарный диабет декомпенсированный
  • Беременность, грудное вскармливание.

Интерферон с Рибавирином противопоказан для лечения мужчин, имеющих связь с беременными женщинами.

Особого внимания требуется, если пегилированный интерферон нужно назначить больным с психическими расстройствами, тем, у кого нарушена работа почек, есть аутоиммунные заболевания, сердечной или сосудистой системы, а также уже применяются миелотоксичные лекарства.

Перекрестные взаимодействия

Исследования не показали фармакокинетического взаимодействия применения пегнтерферона и Рибавирина или Ламивудина. Недопустимо применять пегилированный интерферон с другими препаратами, так как нет данных об исследовании их на совместимость.

Негативные реакции выражаются умеренно либо слабо, быстро купируются, не требуя уменьшения дозировки. Могут наблюдаться следующие проявления:

  • Слабость, снижение веса
  • Головокружение, бессонница, головная боль, снижение концентрации, раздражительность
  • Диарея, рвота
  • Боли в мышцах, суставах
  • Зуд, выпадение волос
  • Тахикардия, гипотензия артериальная

Если превысить дозу ПЭГ-ИНФ могут усилиться побочные эффекты, более серьезные проявления отсутствуют, даже если она выше рекомендуемой в 2 раза. Неприятные явления проходят сами, снижать или отменять препарат не потребуется. Беспрерывное применение – ежедневные инъекции в течение 7 дней, когда суммарная доза 1260 мкг, также не показало опасных признаков передозировки.

Условия и срок хранения

Температура хранения, транспортировки 2°- 8° С в тёмном месте.

Срок годности — 3 года «Пегасис», «Пегинтрон» и 2 года «Альгерон».

Наиболее используемыми, помимо пегилированных интерферонов, считаются инъекции с альфа-интерфероновыми препаратами:

Альтевир

Фармапарк (Россия)

Цена 500-2000 руб.

Действующее вещество — рекомбинантный интерферон альфа 2b.

Плюсы:

  • Невысокая стоимость
  • Хорошая эффективность

Минусы:

  • Побочные эффекты

Роферон-А

Roche (Швейцария)

Цена 750-970 руб.

Действующее вещество – интерферон альфа 2a.

Плюсы:

  • Доступная цена
  • Легко переносится

Минусы:

  • Частые инъекции (3 раза в неделю)

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Пегилированный интерферон»
Скачать инструкцию «Пегилированный интерферон»
60 кб

Лекарство Пегасис: инструкция, как правильно сделать укол, эффективные аналоги

Пегасис – препарат из группы пегилированных интерферонов (ИФН). Это принципиально новый класс медикаментов, обладающих всеми, присущими ИФН терапевтическими свойствами: иммуностимулирующим, противовоспалительным и в некоторой степени антипролиферативным (препятствование бесконтрольному росту и делению клеток). Но из-за усовершенствования химической структуры действующего вещества, активность Пегасиса сохраняется в течение большего срока.

Все ИФН, назначаемые для лечения вирусного гепатита С, применяются путем подкожных инъекций. Если стандартные интерфероны нужно колоть трижды в неделю, данный препарат вводится 1 раз в 7 дней. Форма выпуска максимальна удобна для всех пациентов. Лекарство Пегасис производится в уже готовых к использованию шприцах, больному достаточно вскрыть упаковку, продезинфицировать кожу и сделать укол. Таким образом заметно снижается вероятность локальных осложнений (инфильтратов, бактериального воспаления).

Препарат подходит для использования в педиатрии при обнаружении HCV и HBV у детей. Практически единственным «минусом» является необходимость дополнительного приема рибавирина. По мнению гепатологов, именно этот препарат обуславливает большинство возникающих на фоне терапии побочных реакций.

Торговое название препарата – Pegasys, производитель – фармацевтическая корпорация Hoffmann-La-Roche (обычно именуется как Roche). Компания занимает одно из лидирующих позиций в выпуске лекарственных средств, а также медицинского и диагностического оборудования, включая тест-системы и наборы для проведения генетических исследований. Основной офис Roche находится в Швейцарии, но подразделения компании располагаются в Японии и США.

Помимо средства Пегасис, корпорация выпускает ряд медикаментов, полученных методом генной инженерии. Продукты компании занимают прочное место практически во всех отраслях медицины – иммунологии, онкологии, ревматологии и т.д. Представительство Roche есть и в РФ.

Для выбора правильного протокола введения препарата Пегасис недостаточно изучить инструкцию по применению. Поэтому самостоятельное назначение и лечение без врачебного контроля противопоказано. Тандем с рибавирином повышает вероятность осложнений, что требует профессионального вмешательства. Пребывание в стационаре не обязательно. Однако следует регулярно сдавать специфические для гепатита С и общеклинические анализы по установленному врачом графику для предупреждения осложнений.

Медикамент доступен в виде одноразовых шприцев, содержащие раствор с различной концентрацией действующего вещества. Средство упаковано по 1 шприцу в коробке.

Активный компонент препарата – пегинтерферон альфа-2а (аббревиатура ПЕГ-ИФН). Количество лекарственной жидкости в одном шприце – 0,5 мл, но содержание действующего вещества – 135 и 180 мкг. Для сохранения терапевтической активности, уровня рН используют стерильную воду, уксусную кислоту, соединения Nа и бензиловый спирт.

Раствор в шприцах прозрачный. Допускается легкий желтоватый оттенок.

Механизм действия препарата основан на способности ИФН стимулировать выработку ряда иммунокомпетентных биологически активных соединений. В результате замедляются все процессы репликации патогена – проникновение его внутрь клетки, деление РНК, построение вирионов, выработку противовирусных ферментов и т.д. Предполагают, что при регулярном курсовом применении Пегасис оказывает неравномерное действие.

Первый пик противовирусной активности приходится на 1–2 сутки лечения, второй начинается на 4 неделе и продолжается до 16–18 недели. Впоследствии терапевтическое действие сохраняется на таком уровне до окончания курса терапии.

Установлено, что фармакологические свойства активного компонента схожи у здоровых добровольцев и у пациентов с вирусным поражением печени.

Абсорбция

Максимальные концентрации отмечают на 3–4 сутки после выполнения укола. Показатели биодоступности достигают 90%. Но постоянное содержание ПЕГ-ИФН регистрируют только через месяц терапии. К окончанию применения отмечают незначительную кумуляцию

Распределение

ПЕГ-ИФН обнаруживается в крови и в межклеточной жидкости, присутствует в различных внутренних органах.

Биотрансформация

Метаболические превращения, которым подвергается ПЕГ-ИФН, изучены не до конца. Предполагают, что выведение активного ингредиента Пегасиса происходит преимущественно путем ренальной секреции.

Элиминация

Минимальный период полувыведения ПЕГ-ИФН достигает 3,5–4 суток, максимальный превышает 10 дней.

Фармакокинетические показатели у отдельных категорий пациентов

При поражениях почек легкой и средней степени тяжести не отмечали заметных изменений в фармакокинетике медикамента. Однако при серьезной почечной недостаточности разница в фармакологических свойствах Пегасиса по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев достигали 60%. Проведение гемодиализа снижало содержание ПЕГ-ИФН на треть.

Пол. Не оказывает влияния на фармакокинетику.

Возраст. При подборе дозировки для детей и подростков фармакологические параметры изменялись незначительно. У пациентов старше 62 лет отмечали изменения фармакокинетики Пегасиса, но они носили незначительный характер.

Поражения печени. Данные о фармакологических свойствах лекарства у больных с декомпенсированной формой цирроза не приведены. Фармакокинетика на фоне компенсированного цирроза не меняется.

Международное непатентованное название активного ингредиента лекарства – Peginterferon alfa-2а. По фармакологической классификации относится к иммуностимуляторам класса интерферонов. Код по АТХ вещества под данным МНН – L03АВ11. Получено при помощи технологии генной инженерии. Основой для создания препарата является биологически активный материал, синтезируемый очищенными штаммами кишечной палочки.

Медикамент пописывают:

  • при гепатите Б (но при условии, что диагноз подтвержден иммуноферментными и молекулярными методами, отсутствует декомпенсированный цирроз, но есть явные лабораторные и объективные признаки прогрессирования патологии);
  • при хроническом гепатите С у больных старше 18 лет (допускается наличие компенсированной формы цирроза);
  • при первичной терапии гепатита С у детей при отсутствии цирротического повреждения печени.

Как правило, Пегасис прописывают в комбинации с рибавирином. Продолжительность применения и дозу рассчитывают индивидуально в зависимости от веса, разновидности HCV и других факторов.

Колоть Пегасис категорически противопоказано:

  • при индивидуальной аллергической реакции к любому из компонентов препарата;
  • при аутоиммунных заболеваниях;
  • при декомпенсированном циррозе и других тяжелых поражениях печеночной паренхимы;
  • в период беременности и грудного вскармливания;
  • в возрасте до 3–5 лет (лечение проводят по строгим показаниям).

С осторожностью препарат прописывают пациентам (особенно не достигшим 18-летнего возраста) со склонностью к тяжелым депрессивным расстройствам.

Лекарство выпускается в виде уже готовых к применению шприцев, наполненных лекарством. Обычно используется стандартная дозировка – 180 мкг в 0,5 мл раствора. При HBV-инфекции возможно назначение Пегасиса в режиме монотерапии, но при гепатите С средство прописывают в комбинации с рибавирином (за исключением редких случаев, когда его применение по каким-либо причинам противопоказано).

Стандартная дозировка

Обычная для Пегасиса доза – 180 мкг (содержимое 1 шприца). Укол делают 1 раз в неделю.

Хронический гепатит В

При HBV медикамент назначают в уколах по 0,18 мг. Вводят препарат подкожно с интервалом в 7 дней. Продолжительность лечения – 48 недель.

Хронический гепатит С

Стандартная схема лечения, применяющаяся для пациентов с HCV, описана в таблице.

Генотип Рекомендованный протокол лечения Пегасис + рибавирин (Пегасис прописывают в стандартной дозе, необходимое количество рибавирина рассчитывают по весу пациента)
I 24 недели при низкой виремии и 48 недель при высокой
II и III

16 недель, если получен негативный результат ПЦР на 4 неделе терапии.

24 недели при высокой виремии (даже на фоне быстрого вирусологического ответа)

IV

24 недели с изначально низкой вирусной нагрузкой и быстрым вирусологическим ответом.

48 недель (стандартный рекомендованный курс)

Пациенты, не получавшие лечение ранее

Если у больного выявлена первичная манифестация вирусной инфекции, лечение проводят по общепринятой схеме (указана в таблице выше). Основными параметрами, влияющими на продолжительность лечения и дозу, служат результаты количественной ПЦР (как в начале терапии, так и во время нее), состояние пациента в период проведения лечения.

Больные, получавшие терапию ранее

При рецидиве после предыдущего лечения Пегасис и рибавирин назначают в стандартной дозе. При генотипах 2–4 продолжительность курса составляет 48 недель, при первой разновидности HCV терапию продлевают до 72 недель.

Сопутствующие инфекции

Пациентам с ВИЧ медикаменты назначают в обычных дозах. Стандартный курс лечения составляет 48 недель.

Режим дозирования препарата в детском возрасте

У пациентов, не достигших 18 лет, необходимая доза Пегасиса рассчитывается исходя из площади тела (произведение роста и веса делят на 3600, из полученного значения извлекают корень). Дозировка средства у детей и подростков приведена в таблице.

Особенности коррекции дозы

Основными показаниями для уменьшения недельного количества Пегасиса служит развитие выраженных побочных реакций, особенно со стороны системы кроветворения (в частности, анемия). Поэтому лечащиеся комбинацией ПЕГ-ИФН и рибавирина должны обязательно сдавать прописанные доктором анализы.

Принципы снижения дозы средства при лечении хронических гепатитов, описаны в таблице.

Коррекция дозы у взрослых (мкг) Коррекция дозы у детей (мкг)
180–135–90–45
  • 65–45–30–20
  • 90–65–42–20
  • 135–90–65–30

Снижение дозы препарата проводят постепенно. Если состояние пациента на каком-то этапе стабилизировалось, уменьшение количества прекращают, а затем предпринимают попытку вернуться к изначальной дозировке.

Учитывая, что практически во всех аптеках доступна только одна дозировка лекарства, многие пациенты интересуются, как делить Пегасис на четыре части. Доктора выступают категорически против подобного способа экономии, так как шприцы предназначены для одноразового использования и должны утилизироваться сразу после укола. Однако высокая стоимость лекарства заставляет многих пациентов идти на риск.

На многих форумах описаны методики многократного применения шприца (одним пациентом), когда во время одной инъекции вводится лишь часть препарата. Необходимый объем высчитывается по пропорции, исходя из того, что исходная концентрация составляет 180 мкг/0,5 мл. После укола иглу накрывают колпачком и хранят шприц в холодильнике до следующей процедуры.

При многократном использовании одного и того же шприца к описанным в инструкции побочным действиям могут присоединиться бактериальные инфекции (как системные, так и локальные в области введения лекарства). Также многократно снижается эффективность препарата. Поэтому хранение открытого шприца и его повторное применение противопоказано.

Если пациент не владеет медицинскими навыками, как сделать укол, показывает врач при назначении лекарства. У больного также есть возможность выполнять процедуру в поликлинике по месту жительства. Однако колоть Пегасис несложно. Так как препарат продается в уже наполненных шприц-ручках, необходимо дополнительно приготовить или спиртовые салфетки, или ватные диски с медицинским спиртом.

Алгоритм выполнения процедуры выглядит следующим образом:

  1. Вымыть руки, протереть рабочую поверхность, накрыть ее салфеткой и приготовить все необходимое.
  2. Вскрыть упаковку со шприцем, снять защитный колпачок с иглы, не прикасаясь к самой игле.
  3. Протереть смоченным в спирте ватным диском область инъекции (передняя стенка живота за исключением области пупка или передняя поверхность бедра).
  4. Сделать укол в складку кожи.
  5. Протереть место инъекции.
  6. Утилизировать использованные инструменты.

Важно

Место укола следует менять при каждом введении препарата. При выполнении инъекции лучше избегать участков кожи с ранами, сыпью и т.д.

Основным предиктором успешного лечения служат негативные результаты количественной и качественной ПЦР, проведенной на 12 неделе курса терапии.

У пациентов, не получавших терапию

При отрицательной ПЦР на 12 неделе вероятность излечения составляет 98–100% в зависимости от генотипа. При положительной – не превышает 58–60%.

Больные, проходившие лечение ранее

Отсутствие вирусной нагрузки на 12 неделе курса терапии говорит в пользу успешного прогноза у 96% больных. Если же вирус обнаруживается в ходе лабораторных исследований, вероятность положительного результата составляет порядка 36–40%.

Побочные действия, которые могут возникать при лечении Пегасисом вирусных поражений печени, описаны в таблице.

Общие
  • склонность к респираторным инфекциям;
  • частые обострения герпеса;
  • грибковые поражения кожи и слизистых;
  • кожные инфекции;
  • редко – инфекционные поражения сердечной мышцы;
  • снижение аппетита;
  • обезвоживание;
  • повышение температуры
Формирование новообразований Крайне редко – опухоли в печени
Система кроветворения
  • эссенциальная тромбоцитемия;
  • снижение уровня гемоглобина;
  • угнетение активности костного мозга
Иммунная система
  • аутоиммунные поражения щитовидной железы и опорно-двигательного аппарата;
  • волчанка;
  • реакции отторжения трансплантированных органов
Эндокринная система
  • нарушения секреторной активности щитовидной железы;
  • диабет
Центральная нервная система и органы чувств
  • головные боли;
  • головокружение;
  • депрессивное состояние;
  • бессонница;
  • спутанность сознания;
  • тревожность и агрессия;
  • снижение либидо и импотенция;
  • нарушения чувствительности, онемение конечностей;
  • слабость;
  • ухудшение памяти;
  • боли в ушах;
  • изменение вкусового восприятия;
  • различные поражения органов зрения
Сердечно-сосудистая система
  • аритмия;
  • гипертония;
  • крайне редко – инфаркт и проявления сердечной недостаточности
Респираторный тракт
  • одышка;
  • кашель;
  • насморк;
  • боль и дискомфорт в глотке
Пищеварительный тракт
  • боли в области живота;
  • тошнота и рвота;
  • понос;
  • диспепсические проявления;
  • язвенные поражения слизистой ротовой полости и желудка
Опорно-двигательный аппарат
  • боли в суставах, слабость в мышцах;
  • судороги
Мочевыделительная система В единичных случаях – почечная недостаточность
Кожные покровы
  • сыпь;
  • зуд;
  • выпадение волос;
  • крапивница;
  • реакции в месте укола

У детей помимо описанных побочных эффектов также отмечали проблемы в учебе из-за нарушения памяти и расстройства внимания.

В период лечения ПЕГ-ИФН рекомендуют воздержаться от применения (либо принимать под медицинским контролем):

  • Метадон;
  • Азатиоприн;
  • Теофиллин;
  • Телбивудин.

Но перед применением любого лекарственного средства лучше предварительно проконсультироваться с врачом.

В период терапии Пегасисом употребление алкоголя противопоказано.

В экспериментах с участием животных установлено токсическое влияние пегинтерферона альфа-2а на развитие плода. Поэтому применение во время беременности противопоказано. Также следует воздержаться от лечения на период лактации либо отказаться от грудного вскармливания.

Во время курса терапии необходимо воздержаться от вождения автомобиля и другой деятельности, требующей постоянной концентрации внимания.

Перед началом лечения HBV-инфекции, следует исключить гепатит Д.

Пациенты со склонностью к самоубийству и другими расстройствами психики в период терапии постоянно наблюдаться от психиатра. Родственников и близких больного информируют о возможных изменениях эмоционального состояния.

Терапия может негативно сказаться на росте и развитии детей дошкольного и младшего школьного возраста. Неизвестно, носят ли подобные нарушения обратимый характер.

Лечение пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью рекомендуют проводить в условиях специализированного стационара.

В период терапии обязательны общеклинические исследования, выполнение иммунограммы.

Пациентам с кардиоваскулярными расстройствами необходим регулярный мониторинг ЭКГ и ритма сердечных сокращений.

Из-за возможных осложнений со стороны органов зрения рекомендованы регулярные консультации окулиста.

Иногда применение Пегасиса сопровождается лихорадкой. Но следует дифференцировать побочную реакцию на введение препарата от системной инфекции.

Пациента предупреждают о возможности развития поражений слизистой оболочки ротовой полости.

С осторожностью препарат прописывают пациентам после трансплантации органов.

Тяжелых осложнений, вызванных передозировкой Пегасиса, не отмечалось. Но пациенту показана госпитализация с обязательной симптоматической терапией.

Шприц храниться в оригинальной упаковке в холодильнике со строгим соблюдением температурного режима – от 2 до 8 градусов по Цельсию.

Составляет 4 года при условии соблюдения всех правил и условий, где хранить упаковку с препаратом.

Возможно по усмотрению врача.

Из аналогов Пегасиса можно назвать:

  • Альгерон (препарат российского производства);
  • ПегИнтрон (Бельгия).

Многие пациенты часто спрашивают, что лучше, Пегасис или Реаферон и другие препараты на основе ИФН. Данные клинических исследований однозначно демонстрируют, что при использовании Пегасиса вероятность достижения положительного результата выше.

Препарат официально зарегистрирован на территории РФ, поэтому продается в аптеках. Сколько стоит один наполненный шприц, зависит от ценовой политики конкретной аптеки. В среднем цена препарата составляет 6000–7500 рублей (за 1 шт.)

Александр Яковлевич Орешкин, гепатолог

В настоящее время с пациентами общаться и просто, и сложно одновременно. Ко мне приходят уже с расшифрованными по интернету результатами анализа, насмотревшиеся многочисленных видео по проблеме гепатита С. Могу с уверенностью сказать, что комбинация Пегасис + рибавирин достаточно эффективна. Препараты прямого противовирусного действия позволяют выздороветь с большей долей вероятности. Но если у пациента есть противопоказания к приему ПППД или отсутствует финансовая возможность их приобретения, комбинация пегинтерферона альфа-2а и рибавирина является схемой выбора.

Оксана, 42 года

Несколько лет назад уже лечилась от HCV, но при очередном обследовании обнаружили положительную ПЦР. Прочитала отзывы пациентов, оказавшихся в схожем положении, и шла к врачу уже настроившись на схему применения Пегасиса с рибавирином. Доктор подтвердил, что лекарства мне подходят, расписал мне возможные «побочки» и результаты терапии с учетом отзывов пациентов, лечившихся у него от гепатита С, и данных клинических исследований. Принимала препараты долго, но добилась отрицательной ПЦР.

Данные клинических исследований, сравнивающих эффективность различных режимов применения Пегасиса и стандартных ИФН, приведены в таблице.

Пегасис (количество положительных исходов) Стандартные интерфероны (количество пациентов, достигнувших низкой виремии)
Отсутствие цирроза, режим монотерапии, применение в течение 48 недель
28–39% 22–28%
Декомпенсированная форма цирроза, режим монотерапии, курс терапии – 48 недель
44% 14%
Общее исследование, в котором участвовали пациенты и без цирроза, и с компенсированной формой заболевания, применение в комбинации рибавирина, курс лечения – 48 недель
68–69% 52%

Результаты другого клинического исследования, где оценивалось достижение вирусологического ответа в зависимости от разновидности HCV, также указаны в таблице.

Генотип вируса Результаты курса лечения по схеме Пегасис + рибавирин
1 47–55%
2 и 3 80–88%
4 76–85%

Препарат отпускается только по правильно оформленным документам. Провизору нужно предъявить выписанный врачом рецепт на латинском с указанием действующего вещества, дозировки и необходимого количества доз препарата.

Пегасис – иммуномодулирующий препарат с противовирусным действием.

Форма выпуска и состав

Выпускают Пегасис в форме раствора для подкожного введения: от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный (по 0,5 мл в шприц-тюбиках в комплекте со стерильной иглой для инъекций или автоинжекторах ПроКлик со встроенным шприц-тюбиком с защищенной иглой; 1 комплект или 1 автоинжектор в пачке картонной).

В 1 автоинжекторе/шприц-тюбике содержится:

  • Действующее вещество: пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа (килодальтон)) – 0,135/0,18 мг;
  • Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, уксусная кислота 10%, натрия ацетата раствор 10%, полисорбат 80, уксусная кислота ледяная, натрия ацетата тригидрат, бензиловый спирт, натрия хлорид.
  • Хронический гепатит С: у взрослых больных с положительной рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С (РНК ВГС), не страдающих циррозом или с компенсированным циррозом, включая клинически стабильную ко-инфекцию вируса иммунодефицита человека для монотерапии или в составе комплексной терапии с рибавирином (монотерапия – при непереносимости или наличии противопоказаний к рибавирину; в сочетании с рибавирином – для пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечение, или в случае неэффективности монотерапии интерфероном альфа (непегилированным или пегилированным), или комбинированного с рибавирином лечения);
  • Хронический гепатит B: HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с гистологически подтвержденным фиброзом и/или воспалением печени, повышенной активностью аланинаминотрансферазы, признаками вирусной репликации и компенсированным поражением печени.
  • Аутоиммунный гепатит;
  • Тяжелая печеночная недостаточность;
  • Декомпенсированный цирроз печени;
  • Цирроз с суммой баллов ≥ 6 по шкале Чайлд-Пью у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС (вирус иммунодефицита человека/хронический гепатит С) в случаях, когда повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией вследствие применения лекарственных средств (индинавир и атазанавир);
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации (в том числе с плохо контролируемым нестабильным течением в предшествующие полгода);
  • Детский возраст младше 3 лет (в состав препарата входит бензиловый спирт);
  • Беременность;
  • Период лактации;
  • Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, интерферонам альфа.

В случаях применения Пегасиса в комбинации с рибавирином необходимо учитывать противопоказания для рибавирина.

Способ применения и дозировка

Раствор вводят подкожно, в область бедра или передней брюшиной стенки. Кратность применения – 1 раз в 7 суток. Перед использованием раствор следует осматривать на предмет изменения цвета и отсутствия посторонних примесей.

Пациенты должны быть тщательно проинструктированы о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостережены от повторного использования любых шприцев и игл.

Терапия Пегасисом для пациентов старше 18 лет должна проходить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения лечения хронического гепатита B и C.

В случаях комбинированного применения с Пегасисом рибавирин следует использовать в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению.

Разовая доза лекарственного средства в случаях HBeAg-позитивного и HBeAg-негативного хронического гепатита B составляет 0,18 мг 1 раз в 7 суток на протяжении 336 дней.

Разовая доза лекарственного средства при хроническом гепатите С для больных, ранее не получавших терапию, составляет 0,18 мг 1 раз в 7 суток в виде монотерапии или в сочетании с пероральной формой рибавирина (принимается во время приема пищи).

Длительность лечения и дозу рибавирина определяют в индивидуальном порядке в зависимости от генотипа вируса (доза Пегасиса во всех случаях составляет 0,18 мг), а именно:

  • Генотип 1 c быстрым вирусологическим ответом (РНК ВГС не определяется) и низкой вирусной нагрузкой, генотип 4 c быстрым вирусологическим ответом: пациенты с массой тела < 75 кг – по 1000 мг; с массой тела ≥ 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 168 или 336 дней;
  • Генотип 1 c быстрым вирусологическим ответом и высокой вирусной нагрузкой, генотип 1 или 4 без быстрого вирусологического ответа: пациенты с массой тела < 75 кг – по 1000 мг; с массой тела ≥ 75 кг – по 1200 мг. Длительность терапии – 336 дней;
  • Генотип 2 или 3 без быстрого вирусологического ответа: по 800 мг. Длительность терапии – 168 дней;
  • Генотип 2 или 3 с низкой вирусной нагрузкой и быстрым вирусологическим ответом (отрицательный результат определения РНК ВГС): по 800 мг. Длительность терапии – 112 или 168 дней;
  • Генотип 2 или 3 с быстрым вирусологическим ответом и высокой вирусной нагрузкой: по 800 мг. Длительность терапии – 168 дней.

Низкая вирусная нагрузка ≤ 800 000 МЕ (международных единиц) на 1 мл.

Высокая вирусная нагрузка > 800 000 МЕ на 1 мл.

Длительность лечения у больных с генотипом 1, у которых на 28 день терапии определяется РНК ВГС, должна составлять 336 дней вне зависимости от исходной вирусной нагрузки.

Для пациентов, у которых вирус генотипа 1 и исходно низкая вирусная нагрузка (≤ 800 000 МЕ на 1 мл) или вирус генотипа 4, у которых на 28 день отрицательный результат определения РНК ВГС и остается таковым на 168 день, длительность лечения может составлять 168 дней.

Однако следует учитывать, что 168-дневное лечение может быть ассоциировано с большим риском рецидива, нежели 336-дневное. Рекомендуется при принятии решения относительно продолжительности терапии у таких больных учитывать переносимость комбинированного лечения и дополнительные прогностические факторы (степень фиброза).

Вопрос о сокращении продолжительности лечения еще более осторожно должен решаться в отношении больных с генотипом 1 и исходно высокой вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ в 1 мл), у которых на 28 день результат определения РНК ВГС является отрицательным и остается таковым на 168 день, так как имеется предположение, что сокращение продолжительности лечения может оказать крайне негативное влияние на устойчивый вирусологический ответ.

Для пациентов, у которых вирус генотипа 2 или 3 с определяющейся РНК ВГС на 28 день терапии, вне зависимости от исходной вирусной нагрузки, длительность лечения должна составлять 168 дней. Допускается ее сокращение до 112 дней для отдельных групп больных с генотипом 2 или 3, низкой вирусной нагрузкой (исходно ≤ 800 000 МЕ в 1 мл), не определяющейся РНК ВГС к 28 дню и остающейся отрицательной до 112 дня.

Следует учитывать, что при 112-дневной терапии риск рецидива увеличивается по сравнению со 168-дневной.

Рекомендуется при принятии решения относительно продолжительности терапии у таких пациентов учитывать переносимость комбинированного лечения и дополнительные прогностические и клинические факторы (степень фиброза).

Вопрос о сокращении продолжительности лечения еще более осторожно должен решаться в отношении больных с генотипом 2 или 3 и исходно высокой вирусной нагрузкой (> 800 000 МЕ в 1 мл), у которых на 28 день результат определения РНК ВГС является отрицательным, так как имеется предположение, что сокращение продолжительности лечения может оказать крайне негативное влияние на устойчивый вирусологический ответ.

В связи с ограниченностью клинических данных в отношении больных с генотипом 5 и 6, им рекомендуется комбинированное лечение Пегасисом с рибавирином (1000/1200 мг) на протяжении 336 дней.

Рекомендуемая продолжительность монотерапии Пегасисом составляет 336 дней.

Рекомендуемая доза лекарственного средства в сочетании с рибавирином (масса тела < 75 кг – 1000 мг в день, ≥ 75 кг – 1200 мг в день) для больных, ранее получавших лечение, составляет 0,18 мг 1 раз в 7 дней.

Отмена терапии требуется в случаях обнаружения вируса на 84 день.

Общая рекомендуемая длительность лечения – 336 дней, а для больных с генотипом 1, не отвечающих на предшествующую терапию рибавирином и пегилированным интерфероном – 504 дня.

В случаях ко-инфекции ВИЧ-ХГС препарат в виде монотерапии вводят в дозе 0,18 мг 1 раз в 7 дней, либо в сочетании с рибавирином (800 мг), на протяжении 336 дней независимо от генотипа. Эффективность и безопасность применение рибавирина в больших дозах в течение периода менее 336 дней недостаточно изучена.

Побочные действия

  • Инфекции: часто – бактериальные и грибковые инфекции, простой герпес, кандидоз полости рта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – инфекции кожи, пневмония; редко – наружный отит, эндокардит;
  • Доброкачественные и злокачественные новообразования: нечасто – новообразования печени;
  • Кровь и лимфатическая система: часто – лимфаденопатия, анемия, тромбоцитопения; редко – панцитопения; очень редко – апластическая анемия;
  • Иммунная система: нечасто – тиреоидит, саркоидоз; редко – ревматоидный артрит, системная красная волчанка, анафилаксия; очень редко – ангионевротический отек, идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • Эндокринная система: часто – гипертиреоз, гипотиреоз; нечасто – сахарный диабет; редко – диабетический кетоацидоз;
  • Метаболические нарушения: очень часто – анорексия; нечасто – дегидратация;
  • Психические нарушения: очень часто – бессонница, беспокойство, депрессия; часто – снижение либидо, нервозность, агрессивность, изменения настроения, эмоциональные расстройства; нечасто – галлюцинации, суицидальные мысли; редко – психические расстройства, суицид;
  • Нервная система: очень часто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль; часто – сонливость, ночные кошмары, нарушение вкусовых ощущений, тремор, парестезия, гиперестезия, гипестезия, мигрень, слабость, синкопальные состояния, нарушения памяти; нечасто – периферическая невропатия; редко – неврит лицевого нерва, судороги, кома;
  • Орган зрения: часто – ксерофтальмия, воспалительные заболевания глаз, боль в глазном яблоке, нарушение зрения; нечасто – кровоизлияние в сетчатку; редко – язва роговицы, ретинопатия, поражения сосудов сетчатки, отек соска зрительного нерва, неврит зрительного нерва; очень редко – потеря зрения;
  • Орган слуха: часто – боль в ухе, вертиго; нечасто – потеря слуха;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – периферические отеки, сердцебиение, тахикардия; нечасто – артериальная гипертензия; редко – васкулит, кровоизлияние в головной мозг, кардиомиопатия, перикардит, фибрилляция предсердий, аритмия, суправентрикулярная тахикардия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
  • Дыхательная система: очень часто – кашель, одышка; часто – боли в горле, ринит, заложенность носа, отек пазух, назофарингит, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке; нечасто – свистящее дыхание; редко – эмболия легочной артерии, интерстициальный пневмонит (в том числе с летальным исходом);
  • Желудочно-кишечный тракт: очень часто – боль в животе, тошнота, диарея; часто – сухость слизистой полости рта, метеоризм, стоматит, глоссит, кровоточивость десен, изъязвление слизистой полости рта, дисфагия, диспепсия, рвота; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение; редко – панкреатит, пептическая язва;
  • Гепатобилиарная система: нечасто – нарушение функции печени; редко – жировая дистрофия печени, холангит, печеночная недостаточность;
  • Кожа и ее придатки: очень часто – сухость кожи, зуд, дерматит, алопеция; часто – ночное потоотделение, реакции фотосенсибилизации, кожные реакции, экзема, крапивница, псориаз, повышенное потоотделение, сыпь; очень редко – многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
  • Костно-мышечная система: очень часто – артралгии, миалгии; часто – мышечные судороги, костно-мышечная боль, мышечная слабость, артрит, боли в костях, шее, спине; редко – миозит;
  • Мочевыделительная система: редко – почечная недостаточность;
  • Репродуктивная система: часто – импотенция;
  • Организм в целом: очень часто – реакции в месте инъекции, раздражительность, слабость, астения, боль, озноб, лихорадка; часто – снижение массы тела, жажда, приливы, заторможенность, недомогание, гриппоподобный синдром, боли в грудной клетке.

В период терапии препаратом важно наблюдать за пациентами в отношении развития тяжелых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (суицидальные попытки, суицидальная настроенность, депрессия). При возникновении этих симптомов рекомендуется отмена Пегасиса и назначение соответствующей терапии. Если применение лекарственного средства у таких пациентов необходимо, его следует начинать лишь после проведения соответствующего обследования и терапии.

Перед использованием препарата в комбинации с рибавирином, врачу следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.

Прогрессирование фиброза при нормальном уровне активности аланинаминотрансферазы обычно происходит медленнее, нежели при повышенном уровне ее активности. Это следует учитывать наряду с иными факторами (риск передачи инфекции, внепеченочные проявления, генотип вируса гепатита С и другие), оказывающими влияние на принятие решения о целесообразности проведения терапии.

До начала курса терапии Пегасисом всем пациентам рекомендуется провести стандартные общие биохимические и клинические анализы крови.

Инициация лечения допустима при следующих исходных показателях:

  • Число тромбоцитов ≥ 90 000 клеток в 1 мкл;
  • Количество CD4+ лимфоцитов ≥ 200 клеток в 1 мкл или CD4+ ≥ 100 — < 200 клеток в 1 мкл, а РНК ВИЧ-1 < 5000 копий в 1 мл (ВИЧ-1 MonitorTest, v.5) у больных с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС;
  • Компенсированная функция щитовидной железы (тиреотропный гормон и тироксин (Т4) в пределах нормальных показателей);
  • Абсолютное число нейтрофилов ≥ 1500 клеток в 1 мкл.

При гемоглобине < 12 г в 1 дл препарат (в виде монотерапии или в сочетании с рибавирином) следует использовать с осторожностью.

Общий анализ крови после начала лечения следует повторно провести по прошествии 14 или 28 дней, биохимический – через 28 дней. Лабораторные анализы в период применения Пегасиса необходимо осуществлять периодически.

Лечение пэгинтерфероном альфа-2а связано со снижением числа тромбоцитов (возвращаются к исходному уровню в течение периода наблюдения после окончания терапии), из-за чего в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы.

Препарат, как и все интерфероны, необходимо с осторожностью применять в сочетании с миелотоксичными лекарственными средствами.

Перед началом лечения у пациентов с ХГС, у которых ранее проводимая терапия была неудачной и прерывалась в связи с гематологическими нежелательными реакциями, следует взвешивать возможный риск и пользу перед началом терапии, так как использование препарата у таких больных недостаточно изучено.

Пегасис, как и иные интерфероны альфа, может вызывать нарушения функции щитовидной железы или ухудшать ранее существовавшие заболевания щитовидной железы. Перед началом его применения рекомендуется исследовать уровни тиреотропного гормона и Т4: если медикаментозно уровень тиреотропного гормона может поддерживаться в пределах нормы – лечение может быть начато или продолжено. Если наблюдаются симптомы возможной дисфункции щитовидной железы во время применения препарата рекомендуется исследовать тиреотропный гормон.

Монотерапия лекарственным средством или комбинированная терапия с рибавирином не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом, гипергликемией и гипогликемией, не поддающимся адекватной коррекции. Если наблюдается развитие подобных состояний – препарат следует отменить.

Перед началом применения препарата больным с сердечно-сосудистой патологией рекомендуется сделать электрокардиограмму. При ухудшении сердечно-сосудистого статуса применение препарата следует прервать или отменить. В случаях сердечно-сосудистых заболеваний анемия может привести к необходимости снизить дозу или прекратить прием рибавирина.

Пегасис следует отменить в случаях развития следующих заболеваний/состояний:

  • Печеночная недостаточность;
  • Прогрессирующее или клинически значимое увеличение активности аланинаминотрансферазы, несмотря на снижение дозы, или, если это увеличение сопровождается повышением уровня прямого билирубина;
  • Серьезные инфекции (грибковые, вирусные, бактериальные);
  • Офтальмологические заболевания;
  • Персистирующие инфильтраты или инфильтраты неясного генеза, нарушение функции дыхания;
  • Гиперчувствительность.

Комбинированная терапия Пегасисом и рибавирином может послужить патологии зубов и пародонта, приводящей к потере зубов. Длительное использование такой комбинации может вызывать сухость полости рта, разрушающе воздействующую на слизистую оболочку ротовой полости и зубы. В связи с этим пациентам рекомендуется тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование.

Если в период применения Пегасиса развиваются спутанность сознания, головокружение, слабость и сонливость, пациентам рекомендуется отказаться от ведения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Перед одновременным применением пэгинтерферона альфа-2а с другими лекарственными средствами/веществами следует проконсультироваться с врачом, чтобы избежать возможного развития нежелательных побочных эффектов вследствие лекарственного взаимодействия.

Сроки и условия хранения

Хранить/транспортировать при температуре до 8 °С, не замораживая, в сухом и защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности:

  • Раствор в тюбик-шприце – 3 года;
  • Раствор в автоинжекторе ПроКлик – 2 года.

Пегасис или пегинтрон лучше использовать для лечения вируса гепатита С?

Здравствуйте. Это два препарата одного класса — пегилированных интерферонов. Пегинтрон (Шеринг-Плау, США) является пегилированным интерфероном альфа 2b, а пегасис (Хоффман-ля Рош, Швейцария) также является пегилированным интерфероном только альфа 2а. Сравнивать их активность ни к чему, они достаточно эффективны оба. Применяются 1 раз в неделю, в течение которой поддерживается определенная концентрация активного вещества в крови. Очень удобны для применения работающим пациентам, оба достаточно хорошо очищены, в связи с чем минимальный набор побочных эффектов (по сравнению с обычными интерферонами). В частности, гриппоподобный побочный эффект на введение пегилированных интерферонов встречается очень редко. У пегинтрона в отличие от пегасиса очень много дозировок (50,80, 100, 120, 150 мкг как во флаконах, так и в шприц ручках), Вам с Вашим весом показана доза 150 мкг — она только в шприц-ручке. Обилие дозировок позволяет лечащему доктору быть более свободным в отношении уменьшения доз препарата в случае возникновения побочного эффекта (показатели крови имеются ввиду). Однако, назначение пегасиса (для Вас это 180 мкг) в большинстве своем также не встречает особых затруднений с уменьшением дозы при необходимости, хотя выпускается он только в 2х позициях 135 и 180 мкг. Для Вашего генотипа 1b может назначаться как пегинтрон, так и пегасис. Проанализируйте стоимость шприц ручки пегинтрона и тобика-флакона пегасиса, выберите то, что устроит Вас.