Пентаглобин инструкция по применению

Пентаглобин

Состав

1 мл раствора включает 50 мг плазменных протеинов с содержанием иммуноглобулинов (Ig): IgG – 38 мг; IgM – 6 мг; IgA – 6 мг – активные ингредиенты.

Второстепенные ингредиенты: вода д/ин, глюкозы моногидрат, ионы хлора и натрия.

Форма выпуска

Лекарство Пентаглобин выпускают в виде в/в инъекционного раствора 50 мг/мл по 10 или 20 мл в ампулах и по 50 или 100 мл во флаконах.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В состав Пентаглобина входит IgG и IgA и IgM в высоких концентрациях, которые включают обширный набор антител эффективных против разнообразных возбудителей инфекций и токсических продуктов их метаболизма. Для создания Пентаглобина используется плазма более чем 1000 доноров, вследствие чего спектр антител препарата характерен нормальной популяции.

По причине высокого содержания Ig A и M титр агглютинирующих антител Пентаглобина более высокий по отношению к бактериальным антигенам по сравнению с нормальными IgG-препаратами. Прием препарата в соответствующих дозировках дает возможность довести содержание Ig до соответствующего уровня даже при его изначально патологически низкой концентрации.

Эффективность данного ЛС, в случае его применения по другим показаниям, помимо заместительного лечения при иммунодефиците, определяется иммуномодулирующим действием раствора, хотя механизм такого воздействии ясен не полностью.

В/в введение препарата обеспечивает 100% биодоступность Ig.

Распределение между внесосудистой жидкостью и плазмой осуществляется достаточно быстро, с достижением равновесного состояния во внесосудистом и внутрисосудистом пространствах на протяжении 3-5 суток.

T1/2 Ig препарата совпадает с T1/2 Ig организма, хотя его величина может разниться в индивидуальном порядке, в особенности при первичных иммунодефицитах.

Утилизация Ig и его комплексов осуществляется с помощью клеток ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Препарат Пентаглобин показан к применению при:

  • проведении заместительной терапии у больных иммунодефицитом, а также в случае вторичного синдрома недостаточности антител тяжелого течения (при угнетенной иммунной защите или недостаточности иммунной системы);
  • лечении инфекций бактериальной природы, с параллельным использованием антибиотикотерапии.

Противопоказания

Использование Пентаглобина противопоказано при гиперчувствительности к любому из его ингредиентов, а также человеческому Ig, в особенности при редко наблюдаемых состояниях присутствия антител против IgA и плазменного дефицита IgA.

Побочные действия

При использовании раствора наблюдали головные боли, озноб, тошноту, увеличение температуры, артралгию, рвоту, аллергические проявления, боли в спине. Иногда резкое понижение АД, очень редко – анафилактический шок (при первом введении или при повторных введениях, даже если предыдущие инъекции не выявили гиперчувствительности).

Также, в процессе введения иммуноглобулинов отмечали проявления симптоматики асептического менингита и в некоторых случаях формирование гемолитической анемии (эритроцитолиза). Встречались случаи развития кожных реакций транзиторного характера, характеризующиеся гиперемией или сыпью (как правило, проходящие после отмены лечения), а также признаки увеличения уровня сывороточного креатинина и/или развития острой недостаточности почек.

У пожилых пациентов, больных с признаками кардиологической или церебральной ишемии, а также у людей с тяжелой гиповолемией или избыточным весом были зафиксированы единичные случаи развития тромбоза.

При проявлении симптомов непереносимости следует, в зависимости от их тяжести, приостановить или снизить скорость введения препарата, до полного нивелирования данных проявлений. В случае негативного влияния терапии на функцию почек необходимо прекратить инъекции иммуноглобулина.

При подозрении на развитие шока следует руководствоваться современными рекомендациями по проведению мероприятий противошоковой терапии.

Применение препаратов из человеческой плазмы или крови может повлечь за собой передачу возбудителей инфекций до сих пор невыясненной природы. Для снижения риска такой передачи отбор доноров проводится по строгим критериям, а их плазма проходит жесткие этапы отбора и тестирования со стадиями инактивации и/или удаления возможных возбудителей.

Инструкция по применению Пентаглобина

Перед применением Пентаглобина необходимо провести визуальный контроль состояния раствора. Препарат должен быть прозрачным, без присутствия взвешенных частиц. Запрещено применять раствор с осадком или непрозрачный раствор. Допускается легкая опалесценция. Перед вскрытием ампулы или флакона их следует нагреть до температуры тела или хотя бы до комнатной температуры.

Инструкция по применению Пентаглобина предполагает в/в применение препарата с нижеописанной скоростью введения, в дозах соответствующих тяжести заболевания и индивидуальному иммунному статусу.

Во взрослом и детском возрасте используют 0,4 мл раствора на килограмм веса за 60 минут. В качестве альтернативной схемы введении, для лечения взрослых пациентов, вводят первые 100 мл со скоростью 0,4 мл/кг за 60 минут. В дальнейшем рекомендуют непрерывное введение со скоростью 0,2 мл/кг за 60 минут, до достижения 15 мл/кг на протяжении 72 часов.

Для терапии новорожденных и грудных детей назначают со скоростью 1,7 мл/кг за 60 минут (при использовании перфузора).

При терапии тяжелых инфекций бактериальной природы назначают взрослым и детям ежедневную дозу из расчета 5 мл/кг на протяжении 3-х суток. Необходимость повторения 3-х дневного курса определяется в зависимости от дальнейшего клинического течения заболевания.

Заместительная терапия при иммунодефиците и вторичном синдроме недостаточности антител требует дозировки из расчета 3-5 мл/кг. После 7-ми дневного перерыва возможно повторение курса.

Терапия тяжелых инфекций бактериальной природы, а также заместительная терапия при иммунодефиците и вторичном синдроме недостаточности антител новорожденных и грудных детей требует ежесуточной дозы из расчета 5 мл/кг на протяжении 3-х дней. Необходимость повторения 3-х дневного курса определяется в зависимости от дальнейшего клинического течения заболевания.

Инъекционный раствор из вскрытых флаконов или ампул следует использовать сразу же. В случае остатка раствора в емкости его необходимо выбросить. Допускается смешивание Пентаглобина исключительно с 0,9% инъекционным раствором хлорида натрия.

Передозировка

Передозировка Пентаглобина у пациентов, находящихся в группе риска, в особенности при патологиях почек и людей пожилого возраста, может привести к увеличению вязкости крови и формированию гиперволемии.

Взаимодействие

Параллельное применение Пентаглобина и глюконата кальция, при терапии грудных детей, может привести к нежелательным явлениям.

На протяжении времени от 1,5 до 3 месяцев, введение Ig может негативно сказаться на действии живых противовирусных вакцин (ветряная оспа, корь, эпидемический паротит, краснуха). В связи с этим, вакцинацию данными вакцинами нужно проводить не раньше чем через 3 месяца после применения Пентаглобина.

Негативное влияние Ig на вакцину против кори может наблюдаться на протяжении до 12 месяцев, что делает возможным проведение этой прививки только после установления соответствующих антител у пациента.

После проведения терапии Ig возможно увеличение титра некоторых пассивно внедренных антител, что может стать причиной ложноположительных результатов анализа при проведении серологического исследования.

Условия продажи

Пентаглобин относится к рецептурным препаратам.

Условия хранения

Хранить флаконы или ампулы с инъекционным раствором нужно в холодильнике (2–8 °C) не замораживая.

Срок годности

Со дня изготовления – 24 месяца.

Особые указания

Чтобы избежать определенных тяжелых побочных проявлений, которые чаще всего возникают при несоблюдении скорости введения, дефиците IgA, агаммаглобулинемии или гипагаммаглобулинемии, а также при первом введении Ig или переходе на другой Ig, следует придерживаться некоторых приведенных ниже правил безопасности.

Изначальное введение Ig осуществлять медленно, со скоростью не более 0,4 мл/кг/ч, для выяснения возможных аллергических реакций.

Во время введения и на протяжении 60 минут после, внимательно наблюдать за состоянием пациента и возможными симптомами отрицательного воздействия препарата. В особенности это касается пациентов с нарушениями почечной функции, сахарным диабетом, избыточным весом, пониженным ОЦК и пожилых больных (после 65-ти лет).

При проведении терапии с использованием Ig необходимо проследить за достаточным потреблением жидкости пациентом до начала инфузии. Контролировать количество мочи, уровень сывороточного креатинина, а также исключить параллельный прием диуретиков. При отрицательном воздействии терапии на функцию почек может потребоваться прекращение терапии.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Детям

Пентаглобин, в рекомендованных дозировках и при соблюдении скорости введения, назначается детям по показаниям и под строгим наблюдением медицинского персонала.

При беременности (и лактации)

Длительный опыт терапии Ig минимизирует риск каких-либо негативных последствий его применения в периоды грудного кормления и беременности, однако использовать Пентаглобин в это время следует с осторожностью.

Также необходимо помнить, что введенные Ig попадают в молоко матери, что может благоприятствовать переносу защитных антител грудным детям.

Отзывы о Пентаглобине

Отзывы о Пентаглобине не многочисленны, но практически все положительные. В особенности часто можно встретить упоминание высокой эффективности этого препарата при сепсисе (заражение крови) где Пентаглобин просто оказался своего рода «панацеей».

Также хорошие результаты показало данное средство при лечении бактериальных инфекций, как у детей, так и у взрослых.

К сожалению довольно мало отзывов об эффектах препарата при иммунодефиците, но судя по совокупности позитивных мнений о его достоинствах, даже в этом случае Пентаглобин скорее всего окажет положительное воздействие на организм человека.

Цена Пентаглобина, где купить

Средняя цена Пентаглобина составляет: флакон 50 мл – 12000 рублей, флакон 100 мл – 22000 рублей.

Ампулу препарата10 мл можно купить за 2500 – 2800 рублей.

Пентаглобин (Pentaglobin®)

Последняя актуализация описания производителем 15.04.2013 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal )

АТХ

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакологическая группа

  • Медицинский иммунобиологический препарат — глобулин

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации
  • A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная
  • D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
  • D84.9 Иммунодефицит неуточненный
Раствор для инфузий 1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека 50 мг
из них: иммуноглобулин (Ig) ≥95%
(в т.ч. IgM — 6 мг, IgA — 6 мг и IgG — 38 мг)
Распределение подклассов IgG:
IgG1 — 63%; IgG2 — 26%; IgG3 — 4%; IgG4 — 7%
вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 27,5 мг; ионы натрия — 78 мкмоль; ионы хлора — 78 мкмоль; вода для инъекций (до 1 мл)

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Фармакодинамика

Пентаглобин содержит IgG и повышенные концентрации IgA и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, в связи с чем он содержит спектр антител, свойственный нормальной популяции. Из-за повышенного содержания IgA, и в особенности IgM, Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем нормальные IgG-препараты. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.

Фармакокинетика

Биодоступность Ig при внутривенном введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.

T1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig сравним с таковым для Ig, имеющихся в организме. Величина его может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.

Ig и комплексы Ig утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания препарата Пентаглобин

терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков;

заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях — внезапное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности). В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии. Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Одновременное применение с кальция глюконатом у грудных детей может вызвать нежелательные явления.

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять от 6 нед до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года. До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в со следующей скоростью: новорожденным и грудным детям — 1,7 мл/кг массы тела/час (с помощью перфузора); детям и взрослым — 0,4 мл/кг массы тела/час; взрослым: первые 100 мл — 0,4 мл/кг массы тела/час, после этого непрерывно — 0,2 мл/кг массы тела/час до достижения 15 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и соответствие физическим свойствам. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Предварительно (до вскрытия) ампулы следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Для новорожденных и грудных детей

Терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение трех дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

Для детей и взрослых

Терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела течение 3 дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3–5 мл/кг массы тела. В случае необходимости проводят повторный курс после недельного перерыва.

Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить. Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Таблица

Примеры схем лечения Пентаглобином пациентов различных возрастных групп

Пациенты Масса тела, кг Общая доза в 1-й день, мл Скорость введения, мл/час Длительность введения, часы
Новорожденный 3 15 5 3
Ребенок 20 100 8 12,5
Взрослый 70 350 28* 12,5*

* Альтернативно: сначала 28 мл/час 3,5 часа, затем 14 мл/час 68 часов.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

— при высокой скорости введения,

— у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

— у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

Иногда в результате введения Ig возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности).

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

— удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч);

— внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия. Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:

— достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig;

— наблюдение за количеством мочи;

— контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

— исключение одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты Ig следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

По 10, 20, 50 и 100 мл препарата во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

Производитель

БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.

Ландштайнерштрассе, 5.

Д-63303 Драйайх,

Германия.

BIOTEST PHARMA.

Landsteinerstrasse, 5.

D-63303 Dreieich,

Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России

Адрес для претензий:

119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.

Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Пентаглобин

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пентаглобин

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации Бактериальная инфекция
Бактериальные инфекции
Инфекции бактериальные
Инфекционные заболевания
A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная Анаэробная бактериальная инфекция
Бактериальная суперинфекция
Бактериальные инфекции тяжелого течения
Внутрибольничные инфекции
Вторичные бактериальные инфекции
Грамотрицательный аэробный возбудитель
Инфекции в хирургии
Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
Острая бактериальная инфекция
Постинфекционный гломерулонефрит
Хроническая бактериальная инфекция
Хронические бактериальные инфекции
D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител Агаммаглобулинемия приобретенная
Агаммаглобулинемия сцепленная с Х-хромосомой
Агаммаглобулинемия швейцарская
Болезнь холодовых антител
Вторичная гипогаммаглобулинемия
Вторичный синдром недостаточности антител
Гипогаммаглобулинемия
Тяжелая вторичная гипогаммаглобулинемия
D84.9 Иммунодефицит неуточненный Аутоиммунное заболевание
Аутоиммунные заболевания
Выраженный иммунодефицит
Иммунная недостаточность
Иммунодефицит
Иммунодефицитные заболевания
Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства
Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях
Иммуномодуляция
Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом
Коррекция иммунной недостаточности
Коррекция иммунодефицитных состояний
Коррекция ослабленного иммунитета
Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях
Нарушение иммунитета
Нарушение иммунного статуса
Нарушение иммунной системы
Первичные иммунодефицитные состояния
Первичный иммунодефицит
Пневмония при иммунодефицитных состояниях
Поддержание иммунитета
Понижение защитных сил
Понижение иммунитета
Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях
Понижение иммунного статуса
Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям
Пониженная сопротивляемость организма
Пониженный иммунитет
Предрасположенность к простудным заболеваниям
Приобретенный иммунодефицит
Радиационный иммунодефицит
Развитие иммунодефицита
Синдром иммунной дисфункции
Синдром иммунодефицита
Синдром первичного иммунодефицита
Снижение защитных сил организма
Снижение иммунитета
Снижение иммунной защиты организма
Снижение местного иммунитета
Снижение общей сопротивляемости организма
Снижение показателей клеточного иммунитета
Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей
Снижение сопротивляемости организма
Сниженная сопротивляемость организма
Сниженный иммунитет
Состояние иммунодефицита
Стимуляция процессов неспецифического иммунитета
Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит
Угнетение иммунитета

Пентаглобин: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  1. 9. Применение при беременности и лактации
  2. 10. Лекарственное взаимодействие
  3. 11. Аналоги
  4. 12. Сроки и условия хранения
  5. 13. Условия отпуска из аптек
  6. 14. Отзывы
  7. 15. Цена в аптеках

Латинское название: Pentaglobin

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal )

Производитель: Биотест Фарма ГмбХ (Германия)

Актуализация описания и фото: 03.11.2017

Пентаглобин – препарат, содержащий иммуноглобулин человека нормальный , включающий широкий спектр антител, активных в отношении возбудителей различных инфекций и их токсинов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Пентаглобина – раствор для инфузий: светло-желтая или бесцветная жидкость, слегка опалесцирующая или прозрачная (по 10 мл в ампулах, в картонной пачке 1 ампула; по 10, 20, 50 или 100 мл во флаконах бесцветного стекла с резиновой пробкой под алюминиевым колпачком, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл раствора для инфузий содержится:

  • Активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (более 95% составляет иммуноглобулин (Ig), включая IgA – 6 мг, IgM – 6 мг, IgG – 38 мг);
  • Вспомогательные компоненты: ионы хлора, ионы натрия, декстрозы моногидрат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

В состав Пентаглобина входят иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин А (IgA) и иммуноглобулин М (IgM) в высоких концентрациях, содержащие широкий спектр антител против возбудителей различных инфекционных заболеваний и их токсинов. Пентаглобин производится из пула плазмы крови, полученной более чем от 1000 доноров. Из-за высокого уровня IgA и особенно IgM препарат имеет повышенный титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем выделяется из других стандартных иммуноглобулинов для инфузий.

Терапевтические дозы Пентаглобина позволяют нормализовать патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов. При других показаниях (кроме заместительной терапии у больных с иммунодефицитом) механизм действия препарата состоит в иммуномодулирующем воздействии, хотя остается недостаточно изученным.

При внутривенном введении биодоступность иммуноглобулина равна 100%. Он распределяется между плазмой крови и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, а через 3-5 суток устанавливается равновесие между внесосудистым и внутрисосудистым пространством. Период полувыведения иммуноглобулинов, содержащихся в препарате, идентичен таковому для иммуноглобулинов, синтезирующихся в организме. Период полувыведения существенно варьируется у различных пациентов, особенно при постановке диагноза «первичный иммунодефицит». Утилизация иммуноглобулинов и комплексов иммуноглобулинов осуществляется клетками ретикулоэндотелиальной системы.

  • Бактериальные инфекции – для сопутствующей терапии в комбинации с антибиотиками;
  • Иммунодефицитные состояния или тяжелый вторичный синдром недостаточности антител (иммунная недостаточность или подавленная иммунная защита) – в качестве заместительной терапии.

  • Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно у больных с дефицитом иммуноглобулина A и наличием в крови антител против него;
  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

С осторожностью следует использовать иммуноглобулины в период беременности и грудного вскармливания.

Инструкция по применению Пентаглобина: способ и дозировка

Пентаглобин предназначен для внутривенного (в/в) капельного введения.

При подготовке к инфузии необходимо визуально убедиться в отсутствии взвешенных частиц в растворе и его соответствии физическим свойствам. Нельзя применять препарат при наличии в нем осадка.

Смешивать раствор можно только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

До вскрытия ампулы ее содержимое следует нагреть до температуры тела или комнатной температуры.

Вскрывать ампулы и флаконы следует непосредственно перед проведением инфузии.

Скорость инфузии имеет возрастные ограничения:

  • Новорожденные и грудные дети: с помощью перфузора из расчета по 1,7 мл на 1 кг веса тела в час;
  • Дети: по 0,4 мл на 1 кг веса тела в час;
  • Взрослые: первые 100 мл по 0,4 мл 1 кг веса в час, затем непрерывно по 0,2 мл на 1 кг веса в час до достижения в течение трех дней скорости 15 мл на 1 кг веса тела.

Дозу препарата назначает врач с учетом тяжести заболевания и иммунного статуса больного.

Рекомендованный режим дозирования:

  • Тяжелые бактериальные инфекции, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: по 5 мл на 1 кг веса ребенка ежедневно, курс лечения 3 дня;
  • Тяжелые бактериальные инфекции у взрослых и детей: ежедневно – из расчета по 5 мл на 1 кг веса больного, курс лечения 3 дня;
  • Заместительная терапия у взрослых и детей с вторичным синдромом недостаточности антител и иммунодефицитом: по 3-5 мл на 1 кг веса тела, при необходимости проведения повторного курса следует сделать перерыв 7 дней.

Повторный курс назначают в зависимости от клинического течения заболевания.

Остаток раствора в ампуле или флаконе подлежит утилизации.

  • Возможны: тошнота, озноб, рвота, повышение температуры, головная боль, аллергические реакции, легкая боль в спине, артралгии;
  • Редко: внезапное понижение артериального давления, появление признаков асептического менингита, гемолитическая анемия (гемолиз), преходящая транзиторная кожная реакция (гиперемия, сыпь), острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
  • В единичных случаях: анафилактический шок (в том числе при отсутствии у пациента гиперчувствительности при предыдущем введении); признаки тромбоза у больных с избыточным весом, тяжелой гиповолемией, нарушением кровоснабжения сердца или головного мозга (кардиологическая или церебральная ишемия), в преклонном возрасте.

Передозировка Пентаглобина у больных, находящихся в группе риска, особенно у пациентов с дисфункциями почек и людей преклонного возраста, может спровоцировать повышение вязкости крови и гиперволемию (увеличение объема крови, циркулирующей в кровеносной системе).

Риск появления определенных тяжелых побочных эффектов может находиться в прямой зависимости от скорости инфузии, поэтому следует строго соблюдать рекомендованную скорость введения Пентаглобина.

Развитию нежелательных явлений чаще подвержены: пациенты с агаммаглобулинемией или гипоагаммаглобулинемией при наличии или отсутствии дефицита иммуноглобулина A, если применение иммуноглобулина человека проводилось давно или производится впервые, и в редких случаях – при переходе на другие препараты иммуноглобулина.

Крайне редкие реакции гиперчувствительности появляются у больных с отсутствием в крови иммуноглобулина A и при наличии к нему антител.

При развитии шока на фоне реакций непереносимости необходимо проведение экстренных мер противошоковой терапии.

Чтобы избежать возможных осложнений следует начинать введение препарата со скорости 0,4 мл на 1 кг веса в час, убедившись в отсутствии симптомов аллергических реакций, перейти на рекомендованную скорость введения, под тщательным наблюдением состояния пациента. После введения препарата состояние больного необходимо контролировать в течение 20 минут. Пациенты, получающие Пентаглобин впервые или после длительного перерыва, требуют особого контроля во время проведения инфузии и в течение одного часа после ее окончания.

Случаи острой почечной недостаточности при введении иммуноглобулина могут встречаться чаще у больных с сахарным диабетом, нарушением функции почек, избыточным весом, пониженным объемом циркулирующей крови, принимающих лекарства с нефротоксическим действием, в возрасте старше 65 лет. При введении препарата необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости до начала инфузии, контроль количества мочи, содержания креатинина сыворотки, исключение сопутствующей терапии диуретиками. Если диагностировано отрицательное влияние иммуноглобулина на функцию почек, введение раствора следует прекратить.

Для лечения больных с дополнительными факторами риска развития нарушений функции почек и острой почечной недостаточности рекомендуется применять препараты иммуноглобулина без сахарозы и соблюдать скорость введения не более 0,4 мл на 1 кг веса в час.

Влияние Пентаглобина на способность пациента к управлению транспортными средствами и механизмами не установлено.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые клинические исследования безопасности применения Пентаглобина в период беременности практически не проводились. Однако длительный опыт медицинской терапии иммуноглобулинами позволяет предположить отсутствие негативного воздействия иммуноглобулинов на организм женщины в период беременности и грудного вскармливания и серьезных рисков для плода и ребенка, поэтому препарат допустимо применять с осторожностью. Введенные иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут быть причиной передачи защитных антител новорожденным.

Лекарственное взаимодействие

Согласно инструкции, Пентаглобин может отрицательно влиять на живые вирусные вакцины против кори, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита, поэтому вакцинацию следует начинать не раньше, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина. Прививку против кори можно делать только после проведения анализа крови на определение наличия у больного соответствующих антител.

При проведении лабораторных серологических исследований после введения иммуноглобулина возможно получение ложноположительных данных анализа. Пассивное введение антител против антигенов эритроцитов может оказывать влияние на следующие серологические параметры: аллоантитела к эритроцитам, гаптоглобин, количество ретикулоцитов.

Риск развития нежелательных эффектов возрастает при назначении грудным детям Пентаглобина в сочетании с глюконатом кальция.

Аналогами Пентаглобина являются: Иммуноглобулиновый комплексный препарат, Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 2-8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Отпускается по рецепту.

Немногочисленные отзывы о Пентаглобине практически все являются положительными. Часто встречаются упоминания о высокой эффективности препарата при лечении сепсиса (заражения крови), в котором он для многих пациентов оказался настоящей «панацеей». Неплохие результаты лекарственное средство также продемонстрировало в терапии бактериальных инфекций как у детей, так и у взрослых.

Отзывов о применении Пентаглобина в лечении иммунодефицита крайне мало, но общее благоприятное влияние препарата на организм позволяет предположить его хорошую переносимость и эффективность и в этом случае. К недостаткам препарата можно отнести высокую стоимость.

Цена на Пентаглобин в аптеках

Приблизительная цена на Пентаглобин, поставляющийся во флаконах объемом 10 мл, составляет 2800–2900 рублей. Приобрести препарат во флаконах объемом 50 мл можно за 12 960–13 600 рублей, а один флакон объемом 100 мл обойдется в 22 400–26 000 рублей.