Румикоз инструкция по применению отзывы

Румикоз — инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги

Микозы кожных покровов и слизистых оболочек не исчезают сами по себе, требуют проведения курсового лечения, варьирующегося от нескольких недель до нескольких месяцев. Грибковые поражения кожи и слизистых при несвоевременном проведении лечебных процедур из острой стадии переходят в хроническую с постоянно возникающими рецидивами.

В особо запущенных случаях возрастает вероятность поражения внутренних органов. Чтобы исключить неблагоприятные последствия для кожных покровов, жизненно важных органов и систем необходимо своевременно обратиться к врачу для установки точного диагноза и назначения комплексного лечения.

При серьезных поражениях кожных покровов, осложнениях, вызванных грибком, а также при выявленной неэффективности иных противогрибковых препаратов дерматологи часто назначают Румикоз — эффективное противогрибковое средство, выпускаемое в виде капсул, принимаемых орально. Основным действующим веществом является итраконазол.

Согласно инструкции Румикоз относится к противогрибковым лекарственным препаратам с широким спектром действия. Эффективен в отношении многих разновидностей дерматофитов, в том числе дрожжевых и плесневых грибов.

Компоненты Румикоза быстро проникают в органы, распределяются по клеткам. Наибольшая концентрация лекарственного средства на кожных покровах, в печени, бронхо-легочной системе, желудке и других органах. Самое минимальное количество итраконазола в плазме крови.

Интересно знать Исследования показали, что уже через 7 дней после окончания приема активных веществ не обнаруживается в крови. Даже в остаточных количествах активных действующих веществ. Основная концентрация – точечная, сосредоточена в кожных покровах. Там итраконазол сохраняется в течение 2-4 недель даже после прекращения приема медицинского препарата при условии, что до этого лечение проводилось в течение 3,5-4 недель. Имеющиеся в Румикозе при лечении грибка на ногтях активные вещества сохраняются в ногтевой пластине в течение полугода после завершения терапии, которая продолжалась не менее 2,5-3 месяцев.

Метаболизм итраконазола происходит в печени с образованием активных действующих веществ, оказывающих противогрибковое действие на весь организм в целом. Выводится препарат в количестве 35% с мочой, до 18% выходит с каловыми массами, меньше всего остаточного итраконазола обнаруживается в почках.

Период полного выведения препарата из организма составляет не менее 1 недели (три дня приема), месяца (три месяца приема).

При заболеваниях почек в особенности у лиц, страдающих почечной недостаточностью, эффективность итраконазола снижается.

Румикоз. Показания к применению

Так как противогрибковое лекарственное средство относится к препаратам с широким спектром действия, его можно применять при всех видах дерматомикозах, при системных микозах, грибковых поражениях в виде кератита, кандидоза, гистоплазмоза и других видах микозов.

Лекарство будет эффективным в лечении отрубевидного лишая, запущенных стадиях кандидоза, в том числе кандидозов, вызывающих поражение кожных покровов, слизистой оболочки рта, носа, глаз.

Особые указания

Применение таблеток Румикоз следует выполнять строго по инструкции. Лучше всего, если лечение проводится под наблюдением врача с постоянным контролем биохимических показателей крови у пациентов, страдающих:

  • тяжелой сердечной недостаточностью;
  • заболеваниями печени;
  • почечной недостаточностью хронического характера.

Прежде чем назначить Румикоз, врач должен взвесить все риски приёма достаточно мощного лекарственного средства, провести необходимые лабораторные исследования, собрать глубокий анамнез для назначения диагноза и разработки схемы, курса лечения противомикробным препаратам.

Применение во время беременности и лактации

Противогрибковые препараты должны с осторожностью применятся во время беременности (особенно в первый триместр) и кормления грудью. Активно действующие вещества, попадая в системный кровоток, проникают через плаценту к плоду, могут приостановить его развитие либо привести к серьезным нарушениям в работе жизненно важных органов и систем ребенка.

В инструкции по применению Румикоз сказано, что препарат может быть назначен во время беременности и кормления грудью только в том случае, если заболевание серьезно угрожает жизни женщины и другие лекарственные средства являются неэффективными.

В период лечения пациентке следует полностью прекратить грудное вскармливание, так как даже после окончания медикаментозной терапии интраконазол остается в клетках организма и верхних слоях кожи в течение от недели до 6 месяцев.

Румикоз. Побочные эффекты

Достаточно мощное действие Румикоз предопределяет высокую вероятность возникновения побочных эффектов. В период проведения лечения наиболее часто встречаются проблемы со стороны:

  • желудочно-кишечного тракта;
  • нервной системы;
  • печени и почек.

Возможно развитие аллергических кожных высыпаний, которые самостоятельно исчезают на 4-5 сутки применения Румикоз.

Обратите внимание Если высыпания и зуд не прекращаются в течение 7 дней и больше, общее самочувствие ухудшается, следует немедленно обратиться за квалифицированной консультационной помощью, приостановив прием лекарственного средства.

Пациент может столкнуться во время лечения с тошнотой, вздутием живота, рвотой, запорами. Высока вероятность временного (особенно в начале приема препарата) снижения аппетита.

Часто встречающиеся побочные эффекты со стороны центральной нервной системой

  1. Сонливость.
  2. Головокружение.
  3. Резко возникающие головные боли.

Следует быть готовым к возможным аллергическим реакциям, проявляющихся в виде крапивницы, зуда, высыпаний. В тяжелых случаях — отечность носогубного треугольника. В очень редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона. В период проведения лечения особенно в летнее время повышается вероятность получения солнечных ожогов (возрастающая светочувствительность) даже при минимальном нахождении на солнце с открытыми участками кожи.

Обратите внимание Лекарственное средство во время длительного приема окрашивает мочу в тёмно-коричневый оттенок.

Аналоги Румикоза

В продаже можно найти как сам Румикоз в таблетках (стоимость от 1000 рублей), так и его аналоги, среди которых рекомендуем обратить внимание на следующие препараты:

Ирунин (таблетки, 14 шт)

100 мг

758 рублей

Орунгал (капсулы, 14 шт)

100 мг

2985 рублей

Итразол (капсулы, 42 шт)

100 мг

1360 рублей

Цена на таблетки Румикоз (действующее вещество итраконазол) варьируется от 300 до 3000 рублей в зависимости от производителя и количества таблеток (капсул) в упаковке.

Несмотря на минимальные побочные эффекты, отсутствие осложнений для организма от приема таблеток Румикоз, отзывы на него есть как положительные (86%), так и отрицательные (14%). Цена смущает многих респондентов, которые считают, что противогрибковое средство должно быть дешевым.

Румикоз — отзывы о лекарственном препарате

Владимир Антонов:

Один из многочисленных противогрибковых препаратов, которые имеют действительно ярко выраженный эффект от его применения. За 10 лет своей жизни и борьбы с постоянными заболеваниями кожи пришлось испробовать очень много лекарственных средств для лечения высыпаний на коже. Некоторые препараты помогали, но эффект был кратковременным. Единственное, что мне понравилось — это Румикоз. По цене недорого. зато очень эффективное лекарственное средство, которое позволило мне забыть все мои проблемы. Я уже год не знаю, что такое грибковое поражение кожи.

Григорий Малышенков:

Румикоз и его аналоги мне особенно помог в лечении грибка на коже, как только мне не помогли многие другие препараты, пришлось обращаться за за помощью к дерматологу для проведения биологического исследования, взятого соскоба. Выяснилось, что мою разновидность микоза следует лечить более мощными препаратами. И не одним из них, а сразу же в комбинации. Поэтому всегда говорю и советую: лучше всего сразу же обратиться к дерматологу и не заниматься самолечением, чтобы провести все необходимые исследования и определить наиболее оптимальный тип лекарственного средства, чтобы здоровье не подрывалось лишними препаратами и лечение было эффективным.

Маргарита Антипова:

Страдаю последние пять лет хроническим кандидозом, поэтому перепробовала массу противогрибковых препаратов, большинство из которых отличались достаточно высокой стоимостью, которая била по карману. Эффект наступал непродолжительный, как говорится, до первого секса. Потом все начиналось заново. Была уже в отчаянии, когда прочитала отзывы о Румикоз и услышала по поводу этого препарата мнения двух гинекологов. Как оказалось, очень классное лекарство от молочницы, которое не просто устраняет симптоматику, но реально лечит! Мне хватило одного курса лечения, чтобы полностью искоренить проблему.

Румикоз

Румикоз – производное триазола, синтетический лекарственный препарат широкого спектра противомикозного действия.

Форма выпуска и состав

Румикоз выпускается в форме капсул: размер №0, с крышечкой розово-коричневого цвета и белым корпусом; содержимое капсул – светло-желтые или желтовато-бежевые сферические микрогранулы (по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 упаковки; по 6 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 капсулы:

  • Действующее вещество: итраконазол – 100 мг;
  • Вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный, гипромеллоза, сахароза, полоксамер (лутрол);
  • Оболочка капсулы: титана диоксид, железа оксид черный, азорубин, хинолиновый желтый, желатин, желтый закатный, железа оксид красный.

Показания к применению

  • Онихомикозы, вызванные плесневыми грибами и дрожжами и/или дерматофитами;
  • Отрубевидный лишай;
  • Грибковый кератит;
  • Системные микозы: гистоплазмоз; криптококкоз (в том числе криптококковый менингит); паракокцидиоидомикоз; споротрихоз; системный кандидоз и аспергиллез; бластомикоз; другие тропические или системные микозы;
  • Глубокие висцеральные кандидозы;
  • Кандидоз с поражением слизистых оболочек и кожи (в том числе вульвовагинальный кандидоз);
  • Дерматомикозы.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин);
  • Совместное назначение с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 и способными увеличивать интервал QT (цизаприд, хинидин, левометадон, терфенадин, мизоластин, дофетилид, сертиндол, астемизол, пимозид);
  • Одновременный прием с препаратами алкалоидов спорыньи (эргометрин, метилэргометрин, эрготамин, дигидроэрготамин);
  • Одновременное применение триазолама и мидазолама (для приема внутрь);
  • Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Румикоз применяют с осторожностью):

  • Хроническая почечная недостаточность;
  • Заболевания печени, в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
  • Тяжелая сердечная недостаточность;
  • Детский возраст.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают внутрь после еды.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

  • Отрубевидный лишай: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 1 недели;
  • Грибковый кератит: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель;
  • Гистоплазмоз: от 2 капсул в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки в течение 8 месяцев;
  • Криптококкоз (за исключением менингита): по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2 -12 месяцев;
  • Криптококковый менингит: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 2 -12 месяцев;
  • Паракокцидиоидомикоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 6 месяцев;
  • Споротрихоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 3 месяцев;
  • Системный кандидоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель-7 месяцев;
  • Системный аспергиллез: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2-5 месяцев. В случае диссеминированного или инвазивного заболевания рекомендуется увеличить дозу до 2 капсул два раза в сутки;
  • Бластомикоз: от 1 капсулы в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки на протяжении 6 месяцев;
  • Хромомикоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 6 месяцев;
  • Вульвовагинальный кандидоз: по 2 капсулы два раза в сутки в первый день, затем – по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 дней;
  • Оральный кандидоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
  • Дерматомикозы гладкой кожи: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
  • Поражения кожного покрова кистей рук и стоп: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 30 дней.

При онихомикозах применяют пульс-терапию или непрерывную терапию Румикозом.

Один курс пульс-терапии состоит в ежедневном приеме препарата по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней.

При грибковых поражениях ногтевых пластинок кистей рекомендуется провести 2 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс.

При грибковых поражениях ногтевых пластинок стоп рекомендуется провести 3 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс, 6-8 недели – перерыв, 9 неделя – третий курс.

Непрерывная терапия грибковых поражений ногтевых пластинок стоп (без поражения или с поражением ногтевых пластин кистей) заключается в ежедневном приеме 2 капсул препарата в течение 3 месяцев.

Выведение итраконазола из ногтевой ткани и кожи происходит медленнее, чем из плазмы, поэтому оптимальные эффекты лечения достигаются через 2-4 недели после окончания терапии при поражениях кожных покровов и через 6-9 месяцев после окончания терапии заболеваний ногтевых пластин.

Побочные действия

  • Пищеварительная система: снижение аппетита, тошнота, боли в животе, рвота, запор, диарея, гепатит, обратимое повышение активности ферментов печени, диспепсия; очень редко – токсическое поражение печени, вплоть до случаев острой печеночной недостаточности и последующей смерти;
  • Центральная и периферическая нервная система: периферическая невропатия, головокружение, головная боль;
  • Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, облысение;
  • Аллергические реакции: крапивница, сыпь на коже, ангионевротический отек, зуд; редко – синдром Стивенса-Джонсона;
  • Прочие реакции: отечный синдром, нарушения менструального цикла, окрашивание мочи в темный цвет, гипокалиемия, отек легких и застойная сердечная недостаточность.

Особые указания

Во время лечения препаратом Румикоз рекомендуется регулярный контроль функции печени.

При возникновении невропатии, предположительно связанной с приемом итраконазола, препарат следует отменить.

Румикоз с осторожностью назначают пациентам с повышенной индивидуальной чувствительностью к другим противогрибковым средствам из группы азолов.

У больных с нарушенным иммунитетом (нейтропения, синдром приобретенного иммунодефицита, состояние после пересадки органов) может потребоваться увеличение дозы итраконазола.

У детей препарат применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск.

Румикоз не влияет на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, понижающие кислотность желудочного сока, уменьшают абсорбцию итраконазола.

При одновременном применении с рифабутином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом и фенитоином эффективность Румикоза значительно снижается, поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

Индинавир, эритромицин, ритонавир и кларитромицин могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Из-за возможного усиления отрицательного инотропного эффекта не рекомендуется одновременное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов.

При совместном назначении с итраконазолом необходимо следить за плазменными концентрациями, действием и побочными эффектами следующих препаратов:

  • Ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир, саквинавир);
  • Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
  • Пероральные антикоагулянты;
  • Иммунодепрессивные средства (сиролимус, такролимус, циклоспорин);
  • Противоопухолевые препараты (доцетаксел, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, бусульфан);
  • Некоторые глюкокортикостероиды (дексаметазон, будесонид, метилпреднизолон);
  • Другие препараты: буспирон, алпразолам, мидазолам для внутривенного введения, ребоксетин, дизопирамид, галофантрин, дигоксин, репаглинид, рифабутин, галофантрин, карбамазепин, эбастин, элетриптан, бротизолам, альфентанил, цилостазол.

В случае необходимости одновременного назначения с итраконазолом может потребоваться снижение доз этих препаратов.

Не обнаружено лекарственного взаимодействия Румикоза с флувастатином, зидовудином, норэтистероном, этинилэстрадиолом, пропранололом, диазепамом, имипрамином, толбутамидом, циметидином, индометацином и сульфаметазином.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Орунгал (Итраконазол)

Ответы автора сайта на типичные запросы посетителей страницы

Таблица аналогов и цен

Орунгал (оригинальный Итраконазол) в капсулах — официальная инструкция по применению (аннотация)

Орунгал в форме раствора для приема внутрь — показания и дозировка

Ирунин в форме вагинальных таблеток — инструкция по применению

Ответы автора сайта на типичные запросы посетителей страницы:

Орунгал — оригинальный препарат, разработанный и выпускаемый серьезной фармацевтической компанией с давней историей. Итраконазол — копия, производимая молодой российской компанией, про качество продукции которой я ничего определенного сказать не могу.

Таблица аналогов и цен:

Все противогрибковые препараты .

Задать вопрос или опубликовать отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно .

Препараты, содержащие Итраконазол (Itraconazole — код АТХ (ATC) J02AC02):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название Форма выпуска Упаковка, шт Страна, производитель Цена в Москве, р Предложений в Москве
Орунгал (Orungal) — оригинал капсулы 100мг 4,6,14 и 15 Италия, Янссен все упаковки — по одной цене:1205- (средняя 2759) -3881 572↘
Орунгал (Orungal) — оригинал раствор для приема внутрь 10мг в 1мл — 150мл во флаконе 1 Бельгия, Янссен 2827- (средняя 3869↗) -4307 103↘
Ирунин (Irunin) капсулы 100мг 6,10 и 14 Россия, Верофарм за 6шт:122- (средняя 335↗) -809;
за 10шт: 309- (средняя 500↗) -736;
за 14шт: 509- (средняя 747↗) -1088
722↘
Ирунин (Irunin) таблетки вагинальные 200мг 10 Россия, Верофарм 221- (средняя 291↗) -510 433↗
Итразол (Itrazole) капсулы 100мг 6 и 14 Россия, Вертекс за 6шт:234- (средняя 369) -510;
за 14шт: 301- (средняя 662) -990
430↘
Кандитрал (Canditral) капсулы 100мг 14 Индия, Гленмарк 431- (средняя 635↗) -853 130↗
Орунгамин (Orungamin) капсулы 100мг 15 Россия, Озон 459- (средняя 582↗) -1219 258↗
Румикоз (Rumycoz) капсулы 100мг 6 и 15 Россия, Валента за 6шт:269- (средняя 342↗) -524;
за 15шт: 560- (средняя 743↘) -1225
629↘
Итраконазол (Itraconazole) капсулы 100мг 14 Россия, Биоком 312- (средняя 390↘) -564 112↗
Редко встречающиеся и снятые с продаж формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Итраконазол- Ратиофарм капсулы 100мг 15 Индия, Русан нет нет
Орунит капсулы 100мг 6 Россия, Оболенское нет нет

Какой дженерик лучше?

Где купить?

Вернуться к началу страницы

Орунгал (оригинальный Итраконазол) в капсулах — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназназначена только для специалистов здравоохранения!

Противогрибковый препарат

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат, производное триазола. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichsporon spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudoallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Итраконазол нарушает синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Cmax в плазме достигается через 3-4 ч после приема внутрь.

Распределение

При длительном применении Css итраконазола в плазме достигается в течение 1-2 недель.

Css через 3-4 ч после приема препарата составляет 0.4 мкг/мл (при приеме препарата в дозе 100 мг 1 раз в сутки); 1.1 мкг/мл (при приеме в дозе 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме в дозе 200 мг 2 раза в сутки).

Связывание с белками плазмы составляет 99.8%.

Концентрация итраконазола в крови составляет 60% от концентрации в плазме.

Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через 1 неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 мес после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в кожном сале и в меньшей степени в поту.

Итраконазол хорошо распределяется в тканях, которые подвержены грибковым поражениям. Концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в 2-3 раза превышали соответствующие концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в тканях влагалища сохраняются еще в течение 2 дней после окончания 3-х дневного курса лечения в дозе 200 мг в сутки, и 3-х дней после окончания однодневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки.

Метаболизм

Итраконазол метаболизируется в печени с образованием большого количества метаболитов, один из которых — гидрокси-итраконазол — оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro. Противогрибковые концентрации препарата, определяемые микробиологическим методом, примерно в 3 раза превышали концентрации, измеренные с помощью ВЭЖХ.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, с конечным T1/2 24-36 ч. Примерно 35% дозы выводится с мочой в виде метаболитов в течение 1 недели; в неизмененном виде с мочой выводится менее 0.03%. С калом выводится около 3-18% дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с циррозом печени T1/2 итраконазола и его концентрация в плазме несколько увеличены.

Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, больных СПИД или у пациентов, перенесших операцию по трансплантации органов.

Показания к применению препарата ОРУНГАЛ®

Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:

  • дерматомикозы;
  • грибковый кератит;
  • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами;
  • системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС Орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы;
  • кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз);
  • глубокие висцеральные кандидозы;
  • отрубевидный лишай.

Режим дозирования

Капсулы следует принимать сразу после еды, глотать целиком.

Рекомендуемые дозы Орунгала в зависимости от показаний представлены в таблице 1.

Показание Доза Продолжительность
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки 1 день
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 1 раз в сутки 3 дня
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки 7 дней
Дерматомикозы гладкой кожи 100 мг 1 раз в сутки 15 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки 7 дней
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 100 мг 1 раз в сутки 30 дней
Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21 день. Длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической картины
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15 дней

Биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропений, больных СПИД или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

При онихомикозах проводят пульс-терапию по схеме, представленной в таблице 2.

Локализация онихомикозов 1-я нед. 2-я, 3-я, 4-я нед. 5-я нед. 6-я, 7-я,8-я нед. 9-я нед.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 2-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 3-й курс
Поражение ногтевых пластинок кистей 1-й курс Недели, свободные от приема Орунгала 2-й курс

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. Орунгала 2 (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели.

Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтя.

Кроме пульс-терапии возможно проведение непрерывного курса. Препарат назначают по 2 капсулы в сутки (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.

Выведение Орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

Режим дозирования Орунгала при лечении системных микозов представлен в таблице 3.

Показание Доза Средняя продолжительность* Замечания
Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2-5 мес Увеличить дозу до 200 мг 2 в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз 100-200 мг 1 раз в сутки от 3 нед до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2 мес до 1 года
Криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2 мес до 1 года
Гистоплазмоз от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 8 мес
Бластомикоз от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 6 мес
Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 мес
Паракокцидиомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 мес Данные об эффективности данной дозировки для лечения паракокцидиомикоза у больных СПИД отсутствуют
Хромомикоз 100-200 мг 1 раз в сутки 6 мес

* — продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности лечения

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита), боли в животе, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит. В очень редких случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях — алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия.

Противопоказания к применению препарата ОРУНГАЛ®

  • одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона;
  • одновременный прием мидазолама для приема внутрь и триазолама;
  • одновременный прием метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин;
  • одновременный прием алкалоидов спорыньи таких как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
  • повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.

Применение препарата ОРУНГАЛ® при беременности и кормлении грудью

Орунгал следует назначать при беременности только при угрожающих жизни системных микозах, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода.

Поскольку итраконазол выделяется с грудным молоком, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Женщинам детородного возраста в период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

С осторожностью следует назначать детям.

При исследовании лекарственной формы препарата Орунгал для в/в введения, проводимом на здоровых добровольцах, отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанных с приемом Орунгала, в связи с чем препарат не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности.

Факторы риска включают в себя наличие заболеваний сердца, таких как ИБС или поражения клапанов сердца; серьезные заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечную недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности. Лечение должно проводиться с осторожностью, при этом необходимо мониторировать больного на предмет возникновения симптомов застойной сердечной недостаточности. При их появлении прием Орунгала необходимо прекратить.

При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов следует соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется использовать их не ранее, чем через 2 ч после приема Орунгала. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы, запивая колой.

В очень редких случаях при применении Орунгала развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов, уже имевших заболевания печени, либо получавших терапию итраконазолом по системным показаниям, либо имевших другие тяжелые заболевания, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. У некоторых пациентов не выявлялись очевидные факторы риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Орунгал.

Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно проинформировать врача в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита (анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнении мочи). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенными уровнями печеночных ферментов или заболеваниями печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени при приеме других препаратов не следует назначать лечение Орунгалом за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать уровень печеночных ферментов.

У пациентов с нарушениями функции печени и/или функции почек препарат применяют под контролем уровня итраконазола в плазме и, при необходимости, проводят коррекцию дозы Орунгала.

Вследствие фармакокинетических характеристик не рекомендуется назначать Орунгал в форме капсул для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.

Лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии пациентам со СПИД, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций, например, споротрихоза, бластомикоза, гистоплазмоза или криптококкоза (как менингеального, так и неменингеального), у которых существует риск рецидива.

При возникновении периферической невропатии, если она обусловлена приемом Орунгала, препарат отменяют.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам.

Использование в педиатрии

Поскольку клинических данных о применении Орунгала у детей недостаточно, не рекомендуется назначать его детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превосходит возможный риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием Орунгала не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Орунгал не сообщалось.

Лечение: при случайной передозировке в течение первого часа после приема препарата следует провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфического антидота не существует.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного содержимого, снижают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

В исследованиях было установлено, что при взаимодействии Орунгала с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется. Исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить.

Так как итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. побочных эффектов). Перед началом приема сопутствующих лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу путей метаболизма данного препарата, указанных в инструкции по медицинскому применению. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.

При проведении курса лечения Орунгалом нельзя назначать:

  • терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с Орунгалом может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях — пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade de pointes);
  • мидазолам для приема внутрь и триазолам;
  • метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
  • препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
  • блокаторы кальциевых каналов — в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола.

При одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых ферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина. При одновременном применении с Орунгалом дозу выше перечисленных препаратов, если необходимо, следует уменьшать.

Взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона.

Влияние на связывание с белками

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C. Срок годности — 3 года.

Вернуться к началу страницы

Показания к применению препарата ОРУНГАЛ® в форме раствора для приема внутрь:

  • лечение кандидоза полости рта и/или пищевода у ВИЧ-позитивных больных и пациентов с иммунодефицитом;
  • профилактика системных грибковых инфекций у пациентов со злокачественными заболеваниями крови или у пациентов при пересадке костного мозга с высокой вероятностью нейтропении (менее 500 клеток/мкл).

Режим дозирования препарата ОРУНГАЛ® в форме раствора для приема внутрь:

При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода Орунгал назначают по 200 мг (2 мерных чашки) в сутки в 1 или 2 приема в течение 1 недели. При отсутствии положительного эффекта через 1 неделю курс лечения следует продолжать также в течение еще 1 недели.

При лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу назначают 200-400 мг (2-4 мерных чашки) в сутки в 1-2 приема в течение 2 недель. При отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение следует продолжать еще 2 недели.

Для профилактики системных грибковых инфекций препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Прием препарата начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл).

Раствор следует принимать внутрь, натощак. Раствором нужно прополоскать рот и затем проглотить его. После этого не следует полоскать рот водой.

Ирунин в форме вагинальных таблеткок — инструкция по применению:

Препарат с противогрибковым действием для местного применения в гинекологии

Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Нарушает синтез эргостерола клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei).

При интравагинальном введении создается местная эффективная концентрация итраконазола. Системная абсорбция минимальна.

Показания к применению препарата ИРУНИН®

  • вульвовагинальный кандидоз (в т.ч. рецидивирующий).

Применяют интравагинально. Вагинальные таблетки вводят во влагалище однократно вечером перед сном, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах.

Курс лечения — 7-14 дней. При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения.

Местные реакции: редко — зуд, ощущение жжения во влагалище, кожная сыпь в области наружных половых органов, не требующие отмены препарата.

Противопоказания к применению препарата ИРУНИН®

  • беременность (I триместр);
  • повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата.

Применение препарата ИРУНИН® при беременности и кормлении грудью

Противопоказано назначение препарата в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения Ирунина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Для предотвращения реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров, также следует соблюдать правила гигиены.

В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.

При возникновении аллергической реакции лечение следует прекратить. При необходимости препарат может быть удален путем промывания влагалища кипяченой водой.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и деятельность, связанную с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение препарата в высоких дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

При случайном приеме препарата внутрь следует провести промывание желудка и назначить внутрь активированный уголь. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие препарата Ирунин до настоящего времени не установлено.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.

Вернуться к началу страницы

Румикоз® (Rumycoz)

Последняя актуализация описания производителем 26.09.2013 Фильтруемый список 26.09.2013

Действующее вещество:

Итраконазол* (Itraconazole*)

АТХ

J02AC02 Итраконазол

Фармакологическая группа

  • Противогрибковое средство

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B35.1 Микоз ногтей
  • B35.4 Микоз туловища
  • B36.0 Разноцветный лишай
  • B36.9 Поверхностный микоз неуточненный
  • B37 Кандидоз
  • B37.2 Кандидоз кожи и ногтей
  • B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
  • B37.8 Кандидоз других локализаций
  • B39 Гистоплазмоз
  • B40 Бластомикоз
  • B41 Паракокцидиоидомикоз
  • B42 Споротрихоз
  • B44 Аспергиллез
  • B45 Криптококкоз
  • B45.1 Церебральный криптококкоз
  • B49 Микоз неуточненный
  • H19.2 Кератит и кератоконъюнктивит при других инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках

3D-изображения

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
итраконазол 100 мг
(пеллеты итраконазола — 0,464 г)
вспомогательные вещества: гипромеллоза; полоксамер (лутрол); крахмал пшеничный; сахароза
капсула твердая желатиновая: желатин; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; железа оксид красный; железа оксид черный; краситель желтый «Закатный»; азорубин

Описание лекарственной формы

Капсулы: размер №0, двухцветные — корпус белый, крышечка розово-коричневая.

Содержимое капсул: сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакологическое действие — противогрибковое широкого спектра.

Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.

Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Всасывание

При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Tmax в плазме — 3–4 ч после приема внутрь.

Распределение

Css итраконазола в плазме через 3–4 ч после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза в сутки). При длительном приеме Css достигается в течение 1–2 нед. Связывание с белками плазмы — 99,8%.

Итраконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, костях, желудке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает соответствующую концентрацию в плазме. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость выведения зависит от скорости регенерации эпидермиса. В отличие от концентрации в плазме, которая не поддается обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическая концентрация в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3-месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитраконазол — оказывает сравнимое с итраконазолом противогрибковое действие in vitro.

Выведение

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 нед.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) биодоступность итраконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола снижена, T1/2 увеличен.

Показания препарата Румикоз®

дерматомикозы;

грибковый кератит;

онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

системные микозы:

— системный аспергиллез и кандидоз;

— криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и криптококкозом ЦНС Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны);

— гистоплазмоз;

— споротрихоз;

— паракокцидиоидомикоз;

— бластомикоз;

— другие системные или тропические микозы;

кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз;

глубокие висцеральные кандидозы;

отрубевидный лишай.

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

одновременный прием с препаратом Румикоз® следующих ЛС:

— препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол);

— ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);

— мидазолам и триазолам (для приема внутрь);

— препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью); хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам препарат Румикоз® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Взаимодействие

ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола.

ЛС, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

Итраконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4. При одновременном применении итраконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола.

Влияние итраконазола на метаболизм других ЛС

Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз® концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итраконазола на сопутствующие ЛС.

ЛС, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз® не рекомендуется

БКК. В дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз®.

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

— пероральные антикоагулянты;

— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);

— некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат);

— БКК, расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина);

— некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин);

— некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин);

— некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон);

Взаимодействие между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияние итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими ЛС, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин, при связывании с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Таблица 1

Показание Доза Продолжительность применения, дни
Вульвовагинальный кандидоз 200 мг 2 раза в сутки
200 мг 1 раз в сутки
1
3
Отрубевидный лишай 200 мг 1 раз в сутки 7
Дерматомикозы гладкой кожи 200 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
7
15
Грибковый кератит 200 мг 1 раз в сутки 21
Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины
Оральный кандидоз 100 мг 1 раз в сутки 15
Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы 200 мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
7
30

Биодоступность препарата при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, СПИДом или перенесших трансплантацию органов. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами. Пульс-терапия (см. табл. 2). Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса.

Интервал между курсами составляет 3 нед. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения по мере отрастания ногтей.

Таблица 2

Локализация онихомикоза 1-я нед. 2-я нед. 3-я нед. 4-я нед. 5-я нед. 6-я нед. 7-я нед. 8-я нед. 9-я нед.
Ногтевые пластинки пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук 1-й курс Недели, свободные от приема препарата Румикоз® 2-й курс Недели, свободные от приема препарата Румикоз®

3-й курс

Ногтевые пластинки пальцев рук 1-й курс Недели, свободные от приема препарата Румикоз® 2-й курс

Поражение ногтевых пластинок пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук. Непрерывное лечение — по 2 капс. в день (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.

Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.

Таблица 3

Системные микозы

Показание Доза Средняя продолжительность лечения Примечание
Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2–5 мес Рекомендуется увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
Кандидоз 100–200 мг 1 раз в сутки от 3 нед до 7 мес
Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2 мес до 1 года
Криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2 мес до 1 года
Гистоплазмоз 200 мг 1–2 раза в сутки 8 мес
Бластомикоз 100 мг 1 раз в сутки — 200 мг 2 раза в сутки 6 мес
Споротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 мес
Паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 мес
Хромомикоз 100–200 мг 1 раз в сутки 6 мес

Данные отсутствуют.

Лечение: при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля. Итраконазол не выводится при гемодиализе. Специфический антидот препарата не существует.

Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз®, необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

При исследовании в/в лекарственной формы итраконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Румикоз®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм БКК. При одновременном приеме итраконазола и БКК необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Румикоз®. Пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата Румикоз® с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении препарата Румикоз® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в 1-й мес терапии, а некоторые — в 1-ю нед лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итраконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Румикоз®.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итраконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата Румикоз®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не наблюдалось.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 6 шт. 1 упаковка по 6 шт. или 3 упаковки по 5 шт. в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

По рецепту.

Условия хранения препарата Румикоз®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Румикоз®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
B35.1 Микоз ногтей Грибковое заболевание ногтей
Грибковое поражение ногтей
Грибковые заболевания ногтей
Грибковые поражения ногтей
Дерматомикозы ногтей
Микозы ногтей
Онихомикоз
Онихомикозы
Эпидермофития ногтей
B35.4 Микоз туловища Дерматомикоз туловища
Дерматомикозы туловища
Дерматофития туловища
Микоз кожи
Микозы гладкой кожи туловища
Микроспория гладкой кожи
Руброфития гладкой кожи
B36.0 Разноцветный лишай Pitirosporum orbiculare
Лишай отрубевидный
Лишай отрубевидный (pityriasis furfuracea)
Лишай разноцветный
Отрубевидный лишай
Разноцветный лишай
B36.9 Поверхностный микоз неуточненный Грибковые заболевания гладкой кожи
Грибковые заболевания кожи
Грибковые поражения гладкой кожи тела
Дерматомикоз
Дерматомикоз в крупных складках кожи
Дерматомикоз гладкой кожи
Дерматомикозы
Дерматомикозы гладкой кожи
Межпальцевая грибковая эрозия
Микоз кожи тела
Микозы, осложненные вторичной пиодермией
Хронические грибковые инфекции
Эпидермофития гладкой кожи
B37 Кандидоз Висцеральный кандидоз
Инвазивный кандидоз
Кандидоз гортани
Кандидоз ЖКТ
Кандидоз кожи и слизистых оболочек
Кандидоз слизистых и кожи
Кандидоз слизистых оболочек
Кандидоз, обусловленный Candida albicans
Кандидомикоз
Острый псевдомембранозный кандидоз
Хронические формы кандидоза
B37.2 Кандидоз кожи и ногтей Грибковая паронихия
Грибковая экзема
Грибковые дерматозы
Грибковые заболевания гладкой кожи
Грибковые поражения гладкой кожи
Грибковые поражения гладкой кожи тела
Грибковые поражения ногтей
Дрожжевая инфекция кожи
Кандидоз кожи
Кандидоз кожи и слизистых рта и зева
Кандидоз кожи ногтевых валиков
Кандидоз ногтевых валиков
Кандидоз ногтей
Кандидоз с поражением кожи и слизистых
Кандидоз слизистых оболочек и кожи
Кандидозная паронихия
Кандидомикоз кожи
Кожные кандидозные инфекции
Кожный кандидоз
Межпальцевая грибковая эрозия
Микотические дерматиты
Паронихия кандидозная
Поверхностная форма кандидоза кожи
Поверхностный кандидоз
Поверхностный кандидоз ногтей
Поверхностный микоз кожи
Хронический кандидоз кожи
B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*) Вагинальные кандидозы
Вагинальный кандидоз
Вульвальные кандидозы
Вульвовагинальные кандидозы
Вульвовагинальный кандидоз
Вульвовагинит кандидозный
Вульвовагинит микотический
Грибковые вагиниты
Кандидоз влагалища
Кандидоз внутренних органов
Кандидоз мочеполовой
Кандидоз мочеполовых органов у женщин
Кандидоз с поражением кожи и слизистых
Кандидоз слизистых оболочек
Кандидоз слизистых оболочек и кожи
Кандидозный вагинит
Кандидозный вульвит
Кандидозный вульвовагинит
Кольпит грибковой этиологии
Молочница влагалища
Монилиазный вульвовагинит
Острый вагинальный кандидоз
Острый микоз влагалища
Поверхностный кандидоз слизистой гениталий
Рецидивирующий вагинальный кандидоз
Рецидивирующий влагалищный кандидоз
Урогенитальный кандидоз
Хронический вагинальный кандидоз
Хронический кандидоз слизистых оболочек
Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз
B37.8 Кандидоз других локализаций Грибковые заболевания гортани
Грибковые поражения конъюнктивы
Грибковые поражения роговицы
Диссеминированный кандидоз
Кандидоз внутренних органов
Кандидоз кишечника
Кандидоз перианальный
Кандидоз пищевода
Кандидоз прямой кишки и нижних отделов кишечника
Кандидоз слизистых оболочек пищевода
Кандидомикоз слизистых оболочек
Микотическая заеда
Микотическая экзема
Микотические дерматиты
Неинвазивный кандидоз кишечника
Хронический кандидоз слизистых оболочек
Эзофагеальный кандидоз
B40 Бластомикоз Болезнь Джилкрайста
Европейский бластомикоз
Североамериканский бластомикоз
Южно-американский бластомикоз
Южноамериканский бластомикоз
B41 Паракокцидиоидомикоз Паракокцидиоидоз
B42 Споротрихоз Болезнь Дори
Болезнь любителей роз
Болезнь Шенка-Бермана
Ринокладиоз
B44 Аспергиллез Инвазивный аспергиллез
Системный аспергиллез
B45 Криптококкоз Cryptococcus
B45.1 Церебральный криптококкоз Криптококковый менингит
Криптококковый менингит
Менингит криптококковый
B49 Микоз неуточненный Висцеральный микоз
Глубокие эндемические микозы
Грибковая инфекция
Грибковые инфекции кожи
Грибковые поражения кожи
Грибковые поражения кожных складок
Грибковые поражения слизистой оболочки бронхов
Грибковые поражения слизистой оболочки полости рта
Инфекции грибковые
Инфекции кожи грибковые
Кератомикоз
Кожный микоз
Легочный микоз
Микоз
Микозы глаз
Микозы ЖКТ
Микозы кожи
Микозы крупных кожных складок
Микозы системные
Микозы слизистых оболочек
Микозы со вторичной бактериальной инфекцией
Микозы у больных с иммунодефицитом
Распространенные микозы
Системные микозы
Тропические микозы
H19.2 Кератит и кератоконъюнктивит при других инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках Паренхиматозный кератит
Энтеровирусный конъюнктивит