Сомнол инструкция

Сомнол

Сомнол: инструкция по применению и отзывы

  1. 1. Форма выпуска и состав
  2. 2. Фармакологические свойства
  3. 3. Показания к применению
  4. 4. Противопоказания
  5. 5. Способ применения и дозировка
  6. 6. Побочные действия
  7. 7. Передозировка
  8. 8. Особые указания
  9. 9. Применение при беременности и лактации
  10. 10. Применение в детском возрасте
  1. 11. При нарушениях функции почек
  2. 12. При нарушениях функции печени
  3. 13. Применение в пожилом возрасте
  4. 14. Лекарственное взаимодействие
  5. 15. Аналоги
  6. 16. Сроки и условия хранения
  7. 17. Условия отпуска из аптек
  8. 18. Отзывы
  9. 19. Цена в аптеках

Латинское название: Somnol

Код ATX: N05CF01

Действующее вещество: зопиклон (zopiclone)

Производитель: Гриндекс, АО (Grindex JSC) (Латвия)

Актуализация описания и фото: 27.08.2019

Сомнол – лекарственный препарат снотворного действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого цвета, с одной стороны имеется риска; на разрезе белое ядро (по 10 штук в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке одна или две упаковки и инструкция по применению Сомнола).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: зопиклон – 7,5 мг;
  • вспомогательные компоненты: крахмал картофельный высушенный, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид, магния стеарат;
  • пленочная оболочка: Опадрай белый 33G28707 (макрогол 3000, триацетин, гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат).

Фармакологические свойства

Действующее вещество Сомнола – зопиклон, является производным циклопирролона. Оказывает снотворный, седативный, противосудорожный, миорелаксирующий и транквилизирующий эффект. Механизм действия обусловлен способностью препарата влиять на рецепторы центральной нервной системы, которые относятся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулировать открытие каналов для ионов хлора.

Сомнол способствует уменьшению времени засыпания, частоты ночных и ранних пробуждений, увеличению продолжительности сна, улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты зопиклона сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от профиля, отмечаемого при применении бензодиазепинов.

При бессоннице препарат сокращает I фазу сна, продлевает II фазу, а также сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и быстрого (парадоксального) сна. После приема Сомнола засыпание наступает в течение 30 минут и сон продолжается 6–8 часов.

Применение препарата на протяжении 4 недель не вызывает развития значимой рикошетной бессонницы. Не отмечается снижение снотворного эффекта при приеме Сомнола в течение периода до 17 недель.

Попадая в желудочно-кишечный тракт, зопиклон быстро и полностью абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации достигаются в течение 1,5–2 ч и составляют порядка 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема доз 3,75 и 7,5 мг соответственно. Прием пищи не влияет на всасывание Сомнола.

Зопиклон слабо связывается с белками плазмы (~45%). Вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами на уровне связи с белком очень низкая. Вещество быстро распределяется из системного кровотока, объем распределения составляет 91,8–10,4 л. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко (концентрация в молоке примерно такая же, как в плазме), в организм ребенка при этом поступает не более 1% дозы, полученной женщиной в течение предшествующих суток.

Межиндивидуальные отличия фармакокинетических параметров препарата незначительные. Зопиклон и его метаболиты не кумулируют.

Метаболизируется препарат в печени с образованием двух метаболитов: фармакологически активного производного N-оксида и фармакологически неактивного N-деметилового метаболита. Период полувыведения метаболитов составляет соответственно 4,5 и 7,4 ч.

Период полувыведения неизмененного зопиклона – примерно 5 ч. Клиренс вещества является преимущественно метаболическим, на что указывают низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8,4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин).

Выводится препарат: с мочой, преимущественно в виде метаболитов, – до 80%, с каловыми массами – примерно 16%.

У пациентов пожилого возраста отмечается небольшое снижение метаболизма зопиклона в печени и увеличение периода полувыведения до 7 ч, тем не менее кумуляция в плазме выявлена не была даже при многократном приеме Сомнола. Не обнаружена кумуляция активного вещества и его метаболитов при длительном лечении у пациентов с почечной недостаточностью.

При циррозе печени уменьшается процесс деметилирования, поэтому снижается плазменный клиренс зопиклона примерно на 40%. В связи с чем требуется коррекция дозы.

Показания к применению

Сомнол применяют у взрослых пациентов для лечения ситуационной, хронической и преходящей бессонницы, включая трудности с засыпанием, а также ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания

Абсолютные:

  • хроническая и острая печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • тяжелая дыхательная недостаточность;
  • синдром апноэ во время ночного сна;
  • миастения гравис;
  • дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденная непереносимость галактозы (препарат содержит лактозу);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения Сомнола у этой категории пациентов не установлены);
  • период кормления грудью;
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Относительные (Сомнол применяют с осторожностью):

  • наркотическая, алкогольная или лекарственная зависимость в анамнезе;
  • нарушения функции почек и/или печени;
  • одновременное применение с алкоголем или другими психотропными препаратами (в связи с повышенным риском развития злоупотребления или зависимости);
  • пожилой возраст старше 65 лет.

Сомнол, инструкция по применению: способ и дозировка

Таблетки Сомнол предназначены для перорального применения вечером, непосредственно перед отходом ко сну.

Препарат рекомендуется применять кратковременно, не более 4 недель, включая период уменьшения дозы. Решение об увеличении продолжительности терапии сверх этого срока принимают только после повторной оценки состояния больного.

Лечение начинают с минимальной эффективной дозы. Запрещено принимать Сомнол в дозах, превышающих максимальные.

Взрослым пациентам в возрасте 18–65 лет назначают по 1 таблетке (7,5 мг) Сомнола один раз в сутки.

Состояния/патологи, при которых рекомендовано снижение начальной дозы Сомнола до 1/2 таблетки (3,75 мг) один раз в сутки:

  • нарушение функции почек;
  • нарушение функции печени (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки);
  • дыхательная недостаточность;
  • возраст старше 65 лет (в дальнейшем возможно осторожное, с учетом индивидуальной чувствительности, повышение дозы до 7,5 мг один раз в сутки).

Максимальная суточная доза Сомнола составляет 7,5 мг.

При преходящей бессоннице продолжительность применения препарата 2–5 дней, при ситуационной бессоннице – 2–3 недели, при хронической – определяется индивидуально после консультации с врачом.

Побочные действия

  • пищеварительная система: очень часто – металлический или горький привкус в ротовой полости; возможно – сухость во рту, тошнота, диспепсия, незначительное повышение активности щелочной фосфатазы и/или ферментов печени в сыворотке крови;
  • нервная система: при пробуждении возможны – головная боль, сонливость, депрессия, головокружение, антероградная амнезия, нарушение координации движений, агрессивность, эйфория; парадоксальные и психические реакции – замешательство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, раздражительность, подавленное настроение, галлюцинации, неадекватное поведение, нарушение либидо, хождение во сне (перечисленные побочные реакции чаще наблюдаются у пожилых пациентов и редко бывают тяжелыми);
  • аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, ангионевротический отек и/или анафилактические реакции.

При прекращении лечения препаратом Сомнол может возникнуть рикошетная бессонница (усиление или возобновление бессонницы, частые пробуждения) или развиться лекарственная зависимость, однако эти побочные эффекты проявляются только после длительного применения; в очень редких случаях возможны судороги.

Если продолжительность лечения составляет более 4 недель, при резкой отмене Сомнола может возникнуть синдром отмены, который проявляется следующими симптомами: головная боль, беспокойство, возбуждение, мышечная боль, бессонница, раздражительность, напряженность, нарушения сознания. В тяжелых случаях могут развиться деперсонализация, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушение восприятия реальности, эпилептические судороги, онемение конечностей и потеря чувствительности, галлюцинации. Если лечение препаратом не превышало 4 недель, то развитие синдрома отмены маловероятно.

Передозировка

В случае передозировки отмечается угнетение центральной нервной системы (ЦНС) различной степени выраженности – от сонливости до комы, что зависит от величины принятой дозы Сомнола. В легких случаях возникают сонливость, апатия, спутанность сознания. В более тяжелых случаях наблюдаются гипотония, атаксия, угнетение дыхания, летаргия, кома, в редких – атриовентрикулярная блокада. Эти симптомы обычно не угрожают жизни пациента. Однако при одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств с угнетающим ЦНС действием передозировка Сомнола может носить тяжелый и угрожающий жизни характер. Усилить симптомы и в некоторых случаях даже привести к летальному исходу могут сопутствующие факторы риска, такие как ослабленное состояние пациента или наличие какого-либо заболевания.

После приема чрезмерной дозы препарата, если прошло не более 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь. При выраженных симптомах угнетения ЦНС в качестве антидота может быть назначен флумазенил. Однако его противопоказано применять, если передозировка Сомнола сочетается с передозировкой других лекарственных препаратов, а также в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных веществ для постановки либо исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами. Если требуется, в условиях стационара проводят симптоматическую и поддерживающую терапию под контролем жизненно важных функций организма (сердечно-сосудистой и дыхательной). Зопиклон обладает большим объемом распределения, поэтому гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Перед назначением препарата Сомнол необходимо выяснить причину бессонницы и устранить возможные факторы, которые могли вызвать подобные нарушения сна.

Бензодиазепины и их аналоги не относятся к лекарственным средствам первого выбора при терапии психозов.

Риск возникновения зависимости или злоупотребления препаратом повышается в следующих случаях:

  1. Увеличение дозы зопиклона и превышение рекомендуемой длительности терапии.
  2. Совместный прием снотворного с алкоголем или другими психотропными веществами.
  3. Чрезмерное употребление алкоголя и/или других препаратов одновременно с терапией зопиклоном.
  4. Наличие тревожности у пациента.

Во избежание синдрома отмены и возникновения рикошетной бессонницы Сомнол рекомендуется отменять постепенно, поэтапно снижая дозу и предупредив об этом пациента.

Для уменьшения риска развития антероградной амнезии следует принимать препарат непосредственно перед сном, а общая продолжительность сна должна быть не менее 7-8 часов.

Сомнол не предназначен для лечения депрессии, более того, он может маскировать симптомы этого заболевания. Поэтому в тех случаях, когда бессонница обусловлена депрессией, предварительно рекомендуется провести лечение основного заболевания.

При появлении парадоксальных и психических реакций терапию Сомнолом следует прекратить.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат относится к седативным средствам, вызывающим сонливость, поэтому после приема Сомнола необходимо воздерживаться от вождения автомобиля или выполнения потенциально опасной деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания.

Применение при беременности и лактации

Из-за недостаточности клинического опыта Сомнол не рекомендуется к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии в III триместре следует по возможности назначать препарат в минимальной эффективной дозе, а также наблюдать состояние новорожденного на предмет развития гипотермии, гипотонии, сонливости, угнетения дыхания и абстинентного синдрома.

Женщинам репродуктивного возраста в случае подозрения или планируемой беременности следует обратиться к лечащему врачу.

Зопиклон проникает в молоко матери, поэтому может вызвать у грудного ребенка седативный эффект (снижение тонуса и слабость), в связи с этим Сомнол противопоказан в период лактации.

Применение в детском возрасте

Снотворное средство не предназначено к применению в детском и юношеском возрасте (до 18 лет).

При нарушениях функции почек

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушенной функцией почек составляет 3,75 мг.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печении начальная рекомендуемая доза составляет 3,75 мг. В случае необходимости в дальнейшем ее увеличивают до 7,5 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Сомнол противопоказан.

Применение в пожилом возрасте

Лечение пациентов в возрасте старше 65 лет начинают с суточной дозы 3,75 мг. Если возникает необходимость, возможно ее повышение при условии хорошей переносимости препарата.

Лекарственное взаимодействие

Препарат не рекомендуется принимать одновременно с этанолом, так как он усиливает седативный эффект зопиклона.

При совместном использовании таблеток Сомнол с транквилизаторами, антидепрессантами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, снотворными, нейролептическими, седативными, противосудорожными препаратами, а также обладающими седативным действием блокаторами гистаминовых H1-рецепторов может наблюдаться усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему. Перед одновременным приемом Сомнола и перечисленных лекарственных средств рекомендуется оценить ожидаемую пользу и риск проводимого лечения.

При совместном применении с наркотическими анальгетиками (в том числе опиатами и производными морфина) возможно усиление эйфории и повышение риска возникновения лекарственной зависимости.

При одновременном приеме Сомнола: с тримипрамином – снижается эффективность тримипрамина; с барбитуратами и наркотическими анальгетиками – возможно угнетение дыхания, а в случае передозировки смертельный исход; с клозапином – повышает риск шока с остановкой сердца и/или дыхания.

Противогрибковые препараты, эритромицин и другие ингибиторы печеночных ферментов усиливают действие Сомнола, а фенитоин, рифампицин и карбамазепин – снижают его терапевтический эффект.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сомноле

Отзывы о Сомноле преимущественно положительные: препарат эффективно помогает справиться с бессонницей.

В негативных сообщениях пациенты пишут, что это снотворное средство вызывает сильную зависимость, которую очень тяжело побороть. Специалисты же отмечают, что во избежание зависимости при приеме любых подобных препаратов важно строго придерживаться всех рекомендаций врача и ни в коем случае самостоятельно не увеличивать дозу.

Цена на Сомнол в аптеках

Примерная цена Сомнола составляет 172–199 руб. за упаковку из 20 таблеток.

Инструкция по применению Сомнол таблетки 7.5мг

Оболочка таблеток содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство. По возможности следует установить причины бессонницы, и перед тем как назначить снотворное средство, устранить факторы, способствующие ее развитию. Зависимость: применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и/или развитию физической или психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Случаи развития зависимости отмечались чаще у пациентов, получавших лечение зопиклоном на протяжении более 4 недель. Риск злоупотреблений и развития зависимости также выше у пациентов с психическими расстройствами и/или злоупотреблениями алкоголем или лекарственными средствами в анамнезе. Пациентам, злоупотребляющим алкоголь или лекарственные средства в настоящее время или в прошлом, применять зопиклон следует чрезвычайно осторожно. При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома «отмены». «Рикошетная» бессонница: в ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития «рикошетной» бессонницы. Ускользание эффекта: при применении других снотворных препаратов может развиться некоторое ускользание их эффекта. Однако при применении зопиклона в течение не более 4-х недель ускользания эффекта препарата не наблюдалось. Амнезия: возможно развитие антероградной амнезии, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска развития антероградной амнезии необходимо: принимать таблетку непосредственно перед отходом ко сну; обеспечить достаточную продолжительность сна в течение всей ночи (не менее 7-8 часов). Суицидальное поведение и депрессия: некоторые эпидемиологические исследования показали повышенную частоту суицидов и суицидальных попыток у пациентов с депрессией или без нее, которые принимали бензодиазепины или другие снотворные препараты, включая зопиклон. Причинно-следственная связь не установлена. Применение зопиклона. как и других препаратов с седативным/снотворным действием, у пациентов с симптомами депрессии требует соблюдения особой осторожности. Так как у таких пациентов может иметь место склонность к суициду, им следует выдавать минимально необходимое количество зопиклона, чтобы избежать возможности его преднамеренной передозировки пациентом. Манифестация ранее существовавшей депрессии возможна во время применения зопиклона. В связи с тем, что бессонница может быть симптомом депрессии, то, в случае сохранения бессонницы, следует проводить повторную оценку состояния пациента с целью выявления возможной депрессии. Применение у детей: безопасная и эффективная доза зопиклона у детей и подростков до 18 лет не установлена. Другие психические и парадоксальные реакции: как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, таких как зопиклон, встречаются другие психические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессия, бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение и другие побочные поведенческие реакции. В случае их возникновения прием зопиклона должен быть прекращен. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: сомнамбулизм и связанное с ним поведение: хождение во сне и другое связанное с ним поведение, например, «управление автомобилем» во сне, приготовление и употребление пищи, общение по телефону с амнезией произошедшего было описано у пациентов, применявших зопиклон и не полностью проснувшихся. Прием алкоголя (этанол) и других лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, по-видимому, повышает риск развития данного нарушения, подобно тому, как это происходит при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. При развитии таких поведенческих расстройств настоятельно рекомендуется прекратить лечение зопиклоном. Пациенты с нарушениями дыхательной функции: так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции. Риски при одновременном применении с опиоидами: одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими седативными/снотворными лекарственными средствами, включая зопиклон, может приводить к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. В связи с этими рисками одновременное применение опиоидов и бензодиазепинов возможно только у тех пациентов, у которых неэффективно альтернативное лечение. Если принимается решение об одновременном применении зопиклона и опиоидов, то следует применять наименьшие эффективные дозы с минимальной продолжительностью одновременного применения, тщательно контролировать состояние пациента на предмет развития признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Психомоторные нарушения: как и другие седативные/снотворные средства, зопиклон обладает угнетающим действием на ЦНС. Риск развития психомоторных нарушений, включая нарушения способности управлять транспортными средствами, увеличивается: если зопиклон принимается в течение 12ч до выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций; при применении зопиклона в дозах, превышающих рекомендованные; при одновременном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС, алкоголем или препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови. После приема зопиклона. в особенности в течение первых 12ч после его приема, пациентам следует воздерживаться от занятий опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания или быстроты психомоторных реакций (такими как работа с механизмами или управление транспортными средствами). Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Сомнол таблетки : инструкция по применению

Оболочки таблеток Сомнола содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

Привыкание

При повторном применении бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных препаратов в течение нескольких недель возможно снижение эффективности их действия, однако при применении зопиклона не отмечены случаи значительного привыкания. Дозу нельзя увеличивать.

Зависимость

Применение седативных/снотворных препаратов, подобных зопиклону, может вызвать физическую (соматическую) или психологическую зависимость, или привыкание.

При применении более высоких доз, чем терапевтические, риск зависимости возрастает с дозой, продолжительностью лечения и в случае комбинирования с другими бензодиазепинами. Риск выше также у пациентов, в анамнезе которых отмечена алкогольная или лекарственная зависимость. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения.

Внезапное прекращение лечения в случае физической зависимости может вызвать симптомы абстиненции: бессонницу, головные боли, мышечные боли, тревогу, напряженность, возбудимость, нарушения сознания и раздражительность:

В тяжелых случаях могут проявляться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, обострение слуха, чувство онемения и мокалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету или к любому физическому раздражению, галлюцинации и судороги.

Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения.

Во время регулярного лечения бензодиазепинами и их аналогами кратковременного действия отдельные абстинентные симптомы могут возникать в перерыве между применением двух доз, особенно в случае применения больших доз.

Риск развития зависимости или злоупотребления возрастает с:

дозой и продолжительностью лечения, применением алкоголя или других психотропных веществ, присутствием в анамнезе алкоголизма и злоупотребления лекарствами, наличием выраженных психических заболеваний.

Решение о применении снотворных средств у таких пациентов должно быть принято только с учетом этих факторов.

Депрессия

Как и другие снотворные средства, зопиклон не используется для лечения депрессии и может даже маскировать симптомы депрессии (у таких пациентов может быть спровоцирован суицид). Во избежание потенциально опасных эффектов депрессии перед симптоматическим лечением необходимо выяснить любую первопричину бессонницы.

Возобновление бессонницы и тревога

При прекращении лечения снотворным препаратом может возобновиться преходящий синдром, в случае которого усиленно возобновляются симптомы, из-за которых было начато лечение седативными/снотворными средствами. Дополнительно могут проявляться другие симптомы: перемена настроения, тревога и возбудимость.

Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапной отмены препарата, дозу следует уменьшать постепенно, и пациент должен быть об этом проинформирован.

Амнезия

Обычно антероградная амнезия может появиться спустя несколько часов после приема таблетки, особенно если сон прерван или если после приема таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следует принимать лекарство непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов.

Также сообщалось об автоматическом действии под влиянием амнезии.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты могут вызвать парадоксальные реакции:

усиление бессонницы; кошмары, нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онеирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей и детей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: у пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, «вождение автомобиля» во сне, приготовление и прием пищи или разговор по телефону, с последующей амнезией о таком поведении. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Прекращение терапии зопиклоном у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Указания

Всегда, когда возможно, необходимо установить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы.

Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду.

Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты не назначаются как главные препараты в лечении психозов.

Для уменьшения риска симптомов отмены препарата лечение зопиклоном должно быть кратковременным или с перерывами.

Группы высокого рисках

наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе есть алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ, пациенты с дыхательной недостаточностью, так как бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты могут угнетающе влиять на дыхательный центр, особенно потому, что тревога и возбуждение могут быть симптомами, свидетельствующими о декомпенсированном дыхании, пациенты с тяжелыми нарушениями функций печени, так как бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты могут вызывать появление энцефалопатии, поэтому в этих случаях они противопоказаны, пациенты старше 65 лет.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Достаточные данные о применении при беременности отсутствуют. Исследования на животных доказывают репродуктивную токсичность, что указывает на возможный риск для плода человека. Если зопиклон принимают в третьем триместре беременности, то у плода/новорожденного нельзя исключить появление таких нежелательных фармакологических эффектов, как гипотония, нарушение дыхания и гипотермия. К тому же у детей и родивших матерей, регулярно принимавших в последние месяцы беременности зопиклон, может развиться физическая зависимость и в первые дни жизни существует известный риск развития синдрома абстиненции. Поэтому во время беременности зопиклон нельзя принимать.

Кормление грудью

Зопиклон выделяется в материнское молоко; отношение концентраций в молоке и плазме составляет 0,5. Рассчитано, что ребенок, которого кормят грудью, может получить 1,4 % от дозы, подобранной в зависимости от веса матери, и появление фармакологических эффектов у младенца нельзя исключить. Поэтому во время грудного кормления применять зопиклон нельзя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы

Зопиклон существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как вызывает седацию, уменьшение способности концентрироваться, нечеткое зрение и нарушение мышечной деятельности. Этот риск увеличивает одновременное применение с алкоголем. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы при одновременном применении зопиклона и алкоголя. Риск заторможенного внимания увеличивается, если у пациента продолжительность сна была недостаточной.

Сомнол | Somnol

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.
Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).
Всасывание
После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь препарата в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также от приема пищи.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91.8-10.4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ.
Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% дозы, принятой матерью в течение 24 ч.
После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.
Метаболизм и выведение
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Т1/2составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.
В рекомендуемых дозах Т1/2 неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8.4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим.
С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение Т1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции зопиклона в плазме не было выявлено даже при многократном применении.
У пациентов с почечной недостаточностью: кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У пациентов с циррозом печени: в связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы