Тегретол 200

Тегретол® (Tegretol®)

Последняя актуализация описания производителем 17.09.2010 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Карбамазепин* (Carbamazepine*)

АТХ

N03AF01 Карбамазепин

Фармакологическая группа

  • Противоэпилептическое средство

Состав и форма выпуска

Таблетки 1 табл.
карбамазепин 200 мг
400 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; кармеллоза натрия; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 5 (по 200 мг) или 3 блистера (по 400 мг).

Сироп 5 мл
карбамазепин 100 мг
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 стеарат (макрогола стеарат); натрия сахаринат; гидроксиэтилцеллюлоза 300 mPas (НЕС 250); авицель RC 581 (МКЦ + кармеллоза натрия); сорбитол жидкий (70% некристаллизующийся сорбитол); пропиленгликоль; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); сорбиновая кислота; ароматическая карамель 52929А; вода очищенная

во флаконе темного стекла 100 мл (в комплекте с дозировочной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противосудорожное.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после еды, или в промежутках между приемами пищи. Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости. Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. Сироп следует перед употреблением взбалтывать.

Назначение препарата Тегретол® в форме сиропа (1 мерн.ложка = 5 мл = 100 мг) целесообразно для пациентов, у которых проглатывание таблеток затруднено или которым требуется тщательный подбор дозы. При приеме препарата Тегретол® в виде сиропа достигается бóльшая максимальная концентрация, чем при приеме такой же дозы в таблетированной форме, поэтому рекомендуется начинать лечение с малых доз и постепенно их повышать, чтобы избежать побочных реакций. При переводе больного с приема препарата Тегретол® в форме таблеток на прием сиропа рекомендуется принимать препарат в такой же суточной дозе, но меньшими дозами и чаще (например режим дозирования сиропа составляет 3 раза в сутки, вместо 2 раз в сутки для таблеток).

Перевод больного с приема препарата Тегретол® в форме обычных таблеток на прием препарата Тегретол® ЦР таблеток пролонгированного действия

Клинический опыт показывает, что у некоторых больных при использовании таблеток пролонгированного действия может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата. Учитывая лекарственные взаимодействия и особенности фармакокинетики противоэпилептических препаратов, пожилым пациентам дозы препарата следует подбирать с осторожностью.

Эпилепсия

По возможности, препарат следует назначать в виде монотерапии. Препарат обычно неэффективен при малых припадках (petit mal, абсанс) и миоклонических приступах. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта. Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение концентрации активного вещества в плазме крови. При добавлении препарата Тегретол® к другим принимаемым противоэпилептическим препаратам дозу его повышают постепенно. При необходимости проводят соответствующую коррекцию доз принимаемых препаратов. Для взрослых начальная доза карбамазепина составляет по 100–200 мг 1 или 2 раза в сутки. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта; обычно он достигается при дозе по 400 мг 2–3 раза в сутки. Некоторым больным может потребоваться увеличение суточной дозы до 1600 или 2000 мг.

У детей в возрасте 4 лет и младше рекомендуемая начальная доза составляет 20–60 мг/сут; в дальнейшем дозу повышают на 20–60 мг через день. У детей в возрасте старше 4 лет лечение может быть начато с применения 100 мг/сут; дозу повышают постепенно, на 100 мг в неделю. У детей младше 3 лет препарат предпочтительно применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы. Поддерживающие дозы: для детей устанавливают из расчета 10–20 мг/кг/сут (в несколько приемов).

Для детей в возрасте 4–5 лет суточная доза составляет 200–400 мг; 6–10 лет — 400–600 мг; 11–15 лет — 600–1000 мг.

Невралгия тройничного нерва

Начальная доза составляет 200–400 мг/сут. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно — до дозы по 200 мг 3–4 раза в сутки). Затем дозу постепенно понижают до минимальной поддерживающей.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет по 100 мг 2 раза в сутки.

Синдром алкогольной абстиненции

Средняя доза составляет по 200 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например по 400 мг 3 раза в сутки). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают с применения препарата в комбинации с препаратами, оказывающими седативное и снотворное действия (например с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы, лечение препаратом может быть продолжено в виде монотерапии.

Полиурия и полидипсия нейрогормональной природы при несахарном диабете центрального генеза

Средняя доза для взрослых составляет по 200 мг 2–3 раза в сутки. У детей доза препарата должна быть уменьшена в соответствии с возрастом и массой тела ребенка.

Болевой синдром при диабетической невропатии

Средняя доза составляет по 200 мг 2–4 раза в сутки.

Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств

Суточная доза составляют 400–1600 мг. Средняя суточная доза — 400–600 мг (в 2–3 приема). При остром маниакальном состоянии дозу следует повышать довольно быстро. При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносимости каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза должна увеличиваться постепенно.

Условия хранения препарата Тегретол®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тегретол®

таблетки 200 мг — 2 года.

таблетки 400 мг — 2 года.

сироп 100 мг/5 мл — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Тегретол (Tegretol) 2% сироп 250 мл

Тегретол

Тегретол – лекарственный препарат противоэпилептического, психотропного и нейротропного действия; производное дибензодиазепина.

Форма выпуска и состав

Тегретол выпускается в следующих формах:

  • таблетки 200 мг: круглые, плоские, белого цвета, с фаской, на одной стороне имеется маркировка «CG», на другой стороне – риска и маркировка «G/K» (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 5 блистеров);
  • таблетки 400 мг: палочкообразные, плоские, белого цвета, с фаской, на одной стороне имеется маркировка «CG/CG», на другой – маркировка «LR/LR», с обеих сторон есть риска (по 10 штук в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
  • сироп: вязкая белая суспензия с карамельным запахом (по 100 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с ложкой для дозирования).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: карбамазепин – 200 или 400 мг;
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав 5 мл сиропа:

  • действующее вещество: карбамазепин – 100 мг;
  • вспомогательные компоненты: натрия сахаринат, авицел RC581 (кармеллоза натрия и целлюлоза микрокристаллическая), пропиленгликоль, сорбиновая кислота, макрогола стеарат, гидроксиэтилцеллюлоза 300 mPas, пропилпарабен, сорбитол жидкий, карамель ароматическая 52929 А, метилпарабен, вода очищенная.

Показания к применению

  • эпилепсия: простые или сложные, вторично-генерализованные или без вторичной генерализации эпилептические приступы (без потери или с потерей сознания); смешанные формы приступов эпилепсии; генерализованные тонико-клонические приступы эпилепсии;
  • острые маниакальные состояния: поддерживающее лечение при биполярных аффективных расстройствах с целью ослабления клинических симптомов обострения или для профилактики данных состояний;
  • диабетическая невропатия с болевым синдромом;
  • идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва; типичная и нетипичная невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе; идиопатическая невралгия тройничного нерва;
  • синдром алкогольной абстиненции;
  • полидипсия и полиурия нейрогормональной этиологии; несахарный диабет центрального происхождения.

Тегретол применяют как в качестве монотерапии, так и в составе комплексного лечения. Препарат, как правило, неэффективен при миоклонических приступах и малых приступах (абсанс, petit mal).

Противопоказания

  • острая перемежающаяся порфирия или наличие эпизодов подавления костномозгового гемопоэза (в анамнезе);
  • AV(атриовентрикулярная)-блокада;
  • одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (их следует отменить за 2 или более недель до назначения Тегретола);
  • гиперчувствительность к карбамазепину, вспомогательным компонентам или другим препаратам со сходной в химическом отношении структурой (например, трициклическим антидепрессантам).

Препарат с осторожностью применяют у пациентов со смешанными формами приступов эпилепсии, включая абсансы, так как во время лечения возможно усиление этих приступов (в этом случае карбамазепин следует отменить).

Способ применения и дозировка

Тегретол принимают внутрь во время еды, в промежутках между приемами пищи или после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При эпилепсии препарат, по возможности, следует назначать в виде монотерапии.

Прием начинают с небольшой суточной дозы, в последующем ее постепенно повышают до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический эффект. Чтобы подобрать оптимальную дозу, рекомендуется определять уровень активного вещества в плазме.

При добавлении Тегретола к уже существующей противоэпилептической терапии необходимо соблюдать осторожность, вводя препарат постепенно. При этом не рекомендуется менять дозы применяемых лекарственных средств, корригировать их можно только при необходимости.

Взрослым пациентам Тегретол назначают в начальной дозе 100-200 мг 1-2 раза в сутки, медленно повышая дозу в дальнейшем. Обычно оптимальный терапевтический эффект достигается при дозе 400 мг в сутки, разделенных на 2-3 приема. Однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие суточные дозы – 1600 мг или 2000 мг.

Детям 4 лет и младше препарат назначают в начальной дозе 20-60 мг в сутки и повышают дозу через день на 20-60 мг.

Для детей и подростков в возрасте 4-18 лет начальная доза Тегретола составляет 100 мг в сутки, затем ее постепенно повышают – на 100 мг еженедельно.

Рекомендуемые поддерживающие суточные дозы для детей в зависимости от возраста:

  • до 1 года – по 100-200 мг в один прием;
  • 1-5 лет – по 200-400 мг в один или два приема;
  • 6-10 лет – по 400-600 мг в два или три приема;
  • 11-15 лет – по 600-1000 мг в два или три приема.

Дозы карбамазепина, рекомендуемые взрослым пациентам, для терапии следующих заболеваний/состояний:

  • острые маниакальные состояния, поддерживающее лечение при биполярных аффективных расстройствах: по 400-1600 мг в сутки; средняя доза составляет 400-600 мг в сутки в 2-3 приема; при острых состояниях дозу следует повышать достаточно быстро, при поддерживающем лечении – медленно;
  • диабетическая невропатия с болевым синдромом: по 200 мг 2-4 раза в сутки;
  • невралгия тройничного нерва: по 200-400 мг в сутки в начале лечения, затем дозу постепенно повышают до исчезновения боли (как правило, это происходит при применении препарата в дозе по 200 мг 3-4 раза в сутки), а после этого снижают до минимальной поддерживающей. Людям пожилого возраста в начале лечения назначают не более 100 мг препарата 2 раза в сутки;
  • синдром алкогольной абстиненции: по 200 мг 3 раза в сутки. Иногда, в тяжелых случаях, возможно увеличение дозы препарата до 400 мг 3 раза в сутки в первые несколько дней. В этих случаях Тегретол можно применять в комбинации с седативно-снотворными средствами, а после улучшения острого состояния продолжить лечение в виде монотерапии;
  • несахарный диабет центрального происхождения: по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт и печень: очень часто – рвота, тошнота, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы; часто – сухость в ротовой полости, повышение уровня щелочной фосфатазы; иногда – боли в животе, повышение уровня печеночных ферментов, запор или диарея; редко – желтуха, гепатит различного происхождения; очень редко – панкреатит, гранулематозный гепатит, стоматит, глоссит, печеночная недостаточность;
  • дыхательная система: очень редко – реакции повышенной чувствительности со стороны легких (одышка, лихорадка, пневмония или пневмонит);
  • сердечно-сосудистая система: редко – понижение или повышение артериального давления, нарушение внутрисердечной проводимости; очень редко – коллапс, брадикардия, обострение ишемической болезни сердца, аритмии, застойная сердечная недостаточность, тромбофлебит, AV-блокада с обмороками, тромбоэмболический синдром;
  • центральная и периферическая нервная система, психическая сфера: очень часто – сонливость, головокружение, общая слабость, атаксия; часто – нарушение аккомодации зрения, диплопия, головная боль; иногда – нистагм, аномальные непроизвольные движения; редко – нарушения речи, периферический неврит, глазодвигательные нарушения, галлюцинации, потеря аппетита, дезориентация, орофациальная дискинезия, парестезии, симптомы пареза, депрессия, хореоатетоидные расстройства, беспокойство, мышечная слабость, возбуждение, агрессивное поведение; очень редко – активация психоза;
  • органы чувств: очень редко – конъюнктивит, помутнение хрусталика, нарушения вкуса, расстройства слуха (гипо- или гиперакузия, изменения восприятия высоты звука);
  • система кроветворения: очень часто – уменьшение количества лейкоцитов; часто – эозинофилия, тромбоцитопения; редко – дефицит фолиевой кислоты, лимфаденопатия, лейкоцитоз; очень редко – ретикулоцитоз, разные формы анемии (апластическая, мегалобластная, гемолитическая, истинная эритроцитарная), агранулоцитоз, острая перемежающаяся порфирия;
  • эндокринная система и обмен веществ: часто – гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы, задержка жидкости, отеки, увеличение массы тела; очень редко – изменение показателей функции щитовидной железы, повышение уровня пролактина, нарушения метаболизма костной ткани; в отдельных случаях – повышение концентрации триглицеридов и холестерина;
  • костно-мышечная система: очень редко – судороги, мышечные боли, артралгии;
  • мочеполовая система: очень редко – нарушение функции почек, задержка мочи, почечная недостаточность, учащенное мочеиспускание, интерстициальный нефрит, импотенция;
  • аллергические, дерматологические реакции и реакции гиперчувствительности: очень часто – крапивница, аллергические кожные реакции; иногда – эритродермия, эксфолиативный дерматит; редко – зуд, волчаночноподобный синдром, мультиорганная чувствительность замедленного типа (проявляется кожными высыпаниями, лимфаденопатией, лихорадкой, васкулитом, артралгиями, эозинофилией, лейкопенией, измененными показателями функции печени и гепатоспленомегалией); очень редко – мультиформная и узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, фоточувствительность, синдром Лайелла, пурпура, выпадение волос, асептический менингит с периферической эозинофилией и миоклонусом, нарушение пигментации кожи, акне, анафилактическая реакция, усиление потоотделения; в отдельных случаях – гирсутизм (связь с приемом Тегретола не доказана).

Особые указания

Перед началом терапии, а также в процессе лечения необходимо периодически проводить клинические анализы крови, определять уровень железа в сыворотке, исследовать функцию печени, уровень мочевины в крови и общий анализ мочи. При выявлении признаков значительного угнетения костномозгового кроветворения, а также при появлении активного заболевания печени или усилении уже имевшихся нарушений печеночной функции препарат следует отменить.

При симптомах развития тяжелых дерматологических реакций, например, синдрома Лайелла или Стивенса-Джонсона, Тегретол необходимо срочно отменить.

Карбамазепин обладает слабым антихолинергическим действием, поэтому при назначении препарата больным с повышенным внутриглазным давлением требуется постоянно контролировать этот показатель.

Зарегистрированы отдельные случаи нарушения сперматогенеза и/или мужской фертильности, однако связь этих побочных действий с приемом препарата пока не установлена.

Женщины детородного возраста, принимающие Тегретол, должны отказаться от использования пероральных контрацептивов и применять альтернативные способы предохранения от нежелательной беременности. Это связано с тем, что карбамазепин существенно снижает терапевтический эффект пероральных контрацептивов.

При внезапной отмене препарата могут возникнуть приступы эпилепсии, поэтому при необходимости резкого прекращения лечения Тегретолом пациентов с эпилепсией следует осуществлять переход на другой противоэпилептический препарат под прикрытием диазепама (ректально или внутривенно) или фенитоина (внутривенно).

Между карбамазепином и фенитоином, а также карбамазепином и окскарбазепином могут возникнуть перекрестные реакции гиперчувствительности.

Во время лечения желательно отказаться от приема алкоголя, так как Тегретол может снижать его переносимость.

Пациенты, принимающие карбамазепин, должны проявлять осторожность при вождении автомобильного транспорта или управлении другими потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения и в период подбора дозы.

Лекарственное взаимодействие

Карбамазепин обладает высокой активностью и вступает в лекарственное взаимодействие со многими веществами/препаратами, поэтому вопрос об одновременном применении Тегретола с другими лекарственными средствами решает лечащий врач.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света при температуре не более 25 °C (таблетки) или 30 °C (сироп). Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.