Тиоцетам инструкция по применению

Тиоцетам таблетки : инструкция по применению

При отклонении от рекомендованных врачом доз возможно возникновение или усиление побочных эффектов лекарственного средства (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В таких случаях прекращают применение лекарственного средства и назначают симптоматическое лечение.

Особенности применения и меры предосторожности

С осторожностью лекарственное средство назначают больным с хронической почечной недостаточностью.

С осторожностью следует применять лекарственное средство лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы пациентов отмечаются чаще. Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не следует назначать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Применение у детей.

Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности и лактации не установлена. В связи с отсутствием данных применять во время беременности и лактации противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не рекомендовано применение лекарственного средства при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоцетам нельзя назначать с лекарственными средствами, которые имеют кислую pH.

За счет наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия:

Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (коагуляционная активность (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % лекарственного средства выводится в неизмененном виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142,426,1422 мкг/мл.

Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.

Противоэпилептические средства.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических лекарственных средств, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Пирацетам + Тиотриазолин (Piracetam + Thiotriazoline)

  • Применение веществ Пирацетам + Тиотриазолин
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия веществ Пирацетам + Тиотриазолин
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Пути введения
  • Меры предосторожности веществ Пирацетам + Тиотриазолин
  • Взаимодействия с другими действующими веществами

Русское название

Пирацетам + Тиотриазолин

Латинское название веществ Пирацетам + Тиотриазолин

Piocetamum + Thiotriazolinum (род. Piocetami + Thiotriazolini)

Фармакологическая группа веществ Пирацетам + Тиотриазолин

  • Ноотропы в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • G93.4 Энцефалопатия неуточненная
  • I63 Инфаркт мозга
  • I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
  • I69.3 Последствия инфаркта мозга
  • R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
  • Характеристика веществ Пирацетам + Тиотриазолин

    Комбинация пирацетам + тиотриазолин относится к группе цереброактивных средств.

    Фармакология

    Фармакодинамика

    Фармакологический эффект обусловлен взаимопотенциирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

    Пирацетам — циклическое производное ГАМК, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия. На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов. Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

    Тиотриазолин вступает в реакцию с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов: супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.

    Комбинация пирацетам + тиотриазолин улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

    Фармакокинетика

    Не изучалась.

    Применение веществ Пирацетам + Тиотриазолин

    Хроническая ишемия головного мозга; восстановительный период ишемического инсульта (в т.ч. у пациентов, имеющих недементное когнитивное нарушение); диабетическая энцефалопатия.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину; хорея Гентингтона; острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт); тяжелая хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин); психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; беременность и период лактации; детский возраст.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Опыт применения комбинации пирацетам + тиотриазолин в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому ее не следует назначать в эти периоды.

    Побочные действия веществ Пирацетам + Тиотриазолин

    Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

    Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боль в области живота (в т.ч. гастралгия) и вздутие, сухость во рту.

    Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД, боль в области сердца, аритмии, у лиц пожилого возраста возможно обострение коронарной недостаточности.

    Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции (включая дерматит, зуд, крапивницу и ангионевротический отек), лихорадка.

    Со стороны органов дыхания: одышка, приступы удушья.

    Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

    Со стороны органов слуха: вертиго.

    Местные реакции: боль в месте введения.

    Взаимодействие

    Комбинацию пирацетам + тиотриазолин нельзя назначать одновременно с препаратами, имеющими кислое значение рН.

    За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных средств. При одновременном назначении с гормонами щитовидной железы возможна спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

    Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими ЛС маловероятно.

    Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменяется при приеме 1,6 г пирацетама.

    Данные о фармацевтической несовместимости комбинации пирацетам + тиотриазолин в виде раствора для в/в и в/м введения с другими растворами для парентерального введения отсутствуют.

    Передозировка

    Симптомы: возникновение или усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

    Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия.

    Пути введения

    Внутрь, в/в, в/м.

    Меры предосторожности веществ Пирацетам + Тиотриазолин

    С осторожностью назначают больным с хронической почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–80 мл/мин). Комбинация пирацетам + тиотриазолин влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому ее необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, при хирургических вмешательствах, тяжелых кровотечениях.

    С осторожностью следует применять у лиц пожилого возраста с сердечно­-сосудистой патологией в связи с тем, что у данной группы больных чаще отмечаются побочные реакции.

    При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.

    Опыта применения препарата для лечения детей нет, поэтому препарат противопоказан для лечения детей до 18 лет.

    Влияние на способность вождения транспортных средств и управление машинами и механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. вождение автомобиля).

    Тиоцетам: инструкция по применению и отзывы

    1. 1. Форма выпуска и состав
    2. 2. Фармакологические свойства
    3. 3. Показания к применению
    4. 4. Противопоказания
    5. 5. Способ применения и дозировка
    6. 6. Побочные действия
    7. 7. Передозировка
    8. 8. Особые указания
    9. 9. Применение при беременности и лактации
    1. 10. Применение в детском возрасте
    2. 11. При нарушениях функции почек
    3. 12. Применение в пожилом возрасте
    4. 13. Лекарственное взаимодействие
    5. 14. Аналоги
    6. 15. Сроки и условия хранения
    7. 16. Условия отпуска из аптек
    8. 17. Отзывы
    9. 18. Цена в аптеках

    Латинское название: Tiocetam

    Код ATX: N06BX

    Действующее вещество: Пирацетам + Тиотриазолин (Piracetam + Thiotriazoline)

    Производитель: АО «Галичфарм» Украина

    Актуализация описания и фото: 22.10.2018

    Цены в аптеках: от 499 руб.

    Тиоцетам – ноотропный препарат.

    Форма выпуска и состав

    Лекарственные формы выпуска Тиоцетама:

    • раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачная бесцветная или с легким желтоватым оттенком жидкость (по 5 и 10 мл в бесцветных прозрачных стеклянных ампулах, по 10 ампул в коробке либо по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, по 2 упаковки в картонной пачке. При использовании ампул без точки или кольца излома в коробку вкладывается ампульный скарификатор);
    • таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, на поперечном разрезе видно белое или почти белое ядро (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, по 3 или 6 упаковок в картонной пачке).

    Состав 1 мл раствора для инъекций:

    • действующие вещества: пирацетам – 100 мг, морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) – 25 мг;
    • дополнительный компонент: вода для инъекций – до 1 мл.

    Состав 1 таблетки:

    • активные вещества: пирацетам – 200 мг, морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) – 50 мг;
    • вспомогательные компоненты: кальция стеарат, сахароза (сахар-пудра), повидон низкомолекулярный (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12 600±2700), крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая;
    • пленочная оболочка: опадрай II желтый, в т. ч. титана диоксид, макрогол, лактозы моногидрат, гипромеллоза, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, краситель железа оксид желтый.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Тиоцетам – цереброактивное средство, проявляющее антиоксидантную, ноотропную и противоишемическую активность. Фармакологические свойства препарата обусловлены взаимным усилением действия его активных веществ – пирацетама и тиотриазолина.

    Пирацетам – ноотропное средство, являющееся циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), которое воздействует непосредственно на головной мозг, благодаря чему улучшает сознание, внимание, память и способность к обучению. Не оказывает психостимулирующего и седативного действия. На нейронном уровне средство облегчает разные типы синаптической передачи, при этом преимущественное воздействие оказывает на активность и плотность постсинаптических рецепторов. Пирацетам обладает гемореологическим эффектом, что связно с его влиянием на стенки сосудов, эритроциты и тромбоциты. Таким образом, пирацетам повышает показатели кратковременной и долговременной памяти, устраняет амнезию, способствует процессу обучения, улучшает когнитивную и интегративную деятельность мозга.

    Тиотриазолин – средство, которое реагирует с липидными радикалами и активными формами кислорода за счет выраженных восстановительных свойств тиоловой группы, а также предупреждает возникновение активных форм кислорода за счет реактивации таких антирадикальных ферментов, как каталаза, глутатионпероксидаза и супероксиддисмутаза.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетические параметры Тиоцетама не изучались.

    • хроническая ишемия головного мозга;
    • диабетическая энцефалопатия;
    • восстановительный период ишемического инсульта (включая случаи наличия недементных когнитивных нарушений).
    • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
    • хорея Гентингтона;
    • психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
    • тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин);
    • возраст до 18 лет;
    • беременность и период лактации;
    • гиперчувствительность к любому активному или вспомогательному компоненту препарата.

    В таблетках Тиоцетам также противопоказан при глюкозо-галактозной мальабсорбции, непереносимости фруктозы, наследственной непереносимости лактозы, дефиците сахаразы/изомальтазы или лактазы.

    Препарат должен с осторожностью применяться в следующих случаях:

    • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20–80 мл/мин);
    • нарушения гемостаза, тяжелые кровотечения или хирургические вмешательства;
    • пожилой возраст (при наличии сердечно-сосудистых патологий).

    Инструкция по применению Тиоцетама: способ и дозировка

    Раствор для инъекций

    В форме раствора Тиоцетам вводят внутримышечно или внутривенно и только в том случае, если отсутствует возможность перорального приема препарата.

    При диабетической энцефалопатии рекомендуемая доза составляет 5 мл 1 раз в сутки внутримышечно курсом 10 дней с дальнейшим переводом пациента на таблетированную форму препарата.

    В остальных случаях (хронические нарушения мозгового кровообращения и восстановительный период после ишемического инсульта) в зависимости от клинической ситуации назначают внутривенно капельно 1 раз в сутки по 20–30 мл раствора, разведенных в 100–150 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Продолжительность терапии – 2 недели, далее пациента переводят на Тиоцетам в таблетках.

    Таблетки, покрытые оболочкой

    Таблетки Тиоцетам следует принимать внутрь за полчаса до приема пищи. Во избежание нарушений сна последнюю (вечернюю) дозу следует принимать не позднее 17 часов.

    Рекомендуемые дозировки:

    • хронические нарушения мозгового кровообращения и восстановительный период после ишемического инсульта: по 2 таб. 3 раза в сутки курсом 25–30 дней, при необходимости терапию продляют до 3–4 месяцев;
    • диабетическая энцефалопатия: по 2 таб. 3 раза в сутки в течение 45 дней.
    • нервная система: шум в ушах, сонливость, бессонница, раздражительность, головная боль, нарушение равновесия, головокружение, спутанность сознания, тревога, депрессия, психическое возбуждение, галлюцинации, астения, двигательная расторможенность, обострение течения эпилепсии, атаксия;
    • желудочно-кишечный тракт: боль в области живота (в т. ч. гастралгия), сухость во рту, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота;
    • сердечно-сосудистая система: боль в области сердца, повышение артериального давления, аритмия, тахикардия; у пожилых людей – обострение коронарной недостаточности;
    • обмен веществ: увеличение массы тела;
    • органы дыхания: приступы удушья, одышка;
    • органы слуха: вертиго;
    • аллергические реакции: лихорадка, крапивница, зуд, дерматит, ангионевротический отек, анафилаксия, реакции гиперчувствительности;
    • местные реакции при внутривенном и внутримышечном введении: боль в месте инъекции.

    При передозировке возможно возникновение или усиление выраженности имеющихся дозозависимых побочных эффектов. В этом случае препарат отменяют и проводят, если требуется, симптоматическую терапию, чтобы устранить развившиеся нарушения.

    Пожилым пациентам при длительном лечении показан регулярный контроль почечной функции. Основываясь на показателях клиренса креатинина, при необходимости корректируют дозу.

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

    Согласно инструкции, Тиоцетам может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение равновесия, двигательная расторможенность. В связи с этим во время лечения стоит воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и скорости реакций, включая вождение автомобиля и работы со сложными механизмами.

    Применение при беременности и лактации

    В эти периоды Тиоцетам не назначают из-за отсутствия опыта применения препарата.

    Применение в детском возрасте

    Препарат противопоказан пациентам до 18 лет из-за отсутствия опыта его применения.

    При нарушениях функции почек

    Тяжелая хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) < 20 мл/мин – противопоказание к применению Тиоцетама. Если КК 20−80 мл/мин, требуется соблюдать особую осторожность в период терапии.

    Применение в пожилом возрасте

    Пожилым людям с сопутствующими патологиями сердечно-сосудистой системы Тиоцетам следует применять с осторожностью в связи с высокой вероятностью развития побочных эффектов.

    Лекарственное взаимодействие

    Не следует принимать Тиоцетам в комбинации со средствами, которые имеют кислое значение pH.

    Пирацетам усиливает действие антиангинальных средств и антидепрессантов.

    При одновременном приеме гормонов щитовидной железы могут возникать такие побочные эффекты, как нарушения сна, раздражительность и спутанность сознания.

    Одновременное употребление алкоголя не влияет на сывороточный уровень концентрации пирацетама. Концентрация этанола также не меняется, если пирацетам применяется в дозе до 1600 мг.

    Изоферменты цитохрома Р450 препарат не угнетает. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, раствор – при температуре до 25 °С, таблетки – при температуре 15–25 °С.

    Срок годности раствора – 3 года, таблеток – 2 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Пациенты, проходившие терапию данным ноотропным препаратом, оставляют различные отзывы о Тиоцетаме. Многим средство очень помогло, поэтому они считают его одним из самых эффективных. Однако некоторые отмечают безрезультатность проведенного лечения или жалуются на возникшие побочные эффекты. Таким образом, можно сделать вывод, что Тиоцетам – действенный препарат, но он должен назначаться индивидуально и своевременно, а терапия должна проводиться осторожно, под тщательным врачебным контролем.

    Цена на Тиоцетам в аптеках

    Цена на Тиоцетам в таблетках составляет 500−570 рублей за упаковку из 60 таблеток. Стоимость раствора для инъекций – 410−615 рублей за 10 ампул по 5 мл.

    ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ Инструкция по применению

    • Фармакологические свойства
    • Показания к применению
    • Способ применения
    • Противопоказания
    • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    • Передозировка
    • Побочные реакции
    • Условия хранения
    • Форма выпуска
    • Состав
    • Дополнительно

    Тиоцетам Форте относят к ноотропным и психостимулирущим препаратам, которые способствуют улучшению памяти, повышению жизнедеятельности мозга и устойчивости организма к воздействию факторов негативной среды, улучшает когнитивную и интегративную деятельность мозга, устраняет симптомы амнезии, повышает эффективность процесса обучения.

    Препарат относится к группе цереброактивных средств, имеет противоишемические, антиоксидантные, мембраностабилизирующие и ноотропные свойства. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

    Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенциирующим действием тиазотной кислоты и пирацетама.

    Препарат способен ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализовывать биоэнергетические процессы, повышать уровень АТФ, стабилизировать метаболизм в тканях мозга.

    Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

    Фармакокинетика. Хорошо всасывается при внутреннем применении, проникает в разные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Препарат проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения – 4-8 часов. Морфолиниевая соль тиазотной кислоты после приема внутрь быстро всасывается, ее абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после однократного приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет около 8 часов.

    Транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом.

    Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, нарушениях обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговыми травмами, интоксикациями, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период ишемического инсульта.

    Способ применения

    Дозировку и длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от характера и течения заболевания.

    При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического инсульта по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 25-30 дней.

    Таблетки Тиоцетам Форте назначать за 30 минут до еды. Курс лечения составляет от 2-3 недель до 3-4 месяцев.

    Для лечения диабетической энцефалопатии назначать по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

    Дети. Не применять.

    Повышенная чувствительность к пирацетаму или производных пиролидона, и/или тиазотной кислоте, а также к какому-либо другому компоненту препарата.

    Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу.

    Острая почечная недостаточность. Терминальная стадия почечной недостаточности.

    Хорея Хантингтона.

    Тиоцетам Форте нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую рН. Из-за наличия в составе пирацетама возможны следующие виды взаимодействия

    Тиреоидные гормоны. При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

    Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы.

    Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

    При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, мало возможно.

    Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель и больше не меняло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Сmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

    Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Алкоголь. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

    При применении в терапевтических дозах передозировка невозможна.

    При отклонении от назначенных врачом доз возможно возникновение и усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

    В этих случаях уменьшить дозу препарата и назначать симптоматическое лечение (вызвать рвоту, промыть желудок).

    При передозировке в моче повышается концентрация натрия и калия. В таких случаях препарат необходимо отменить.

    Побочные реакции

    При клиническом применении препарата Тиоцетам Форте могут наблюдаться случаи побочных реакций:

    • со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость, бессонница, сонливость, тревожность, внутреннее напряжение;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, диарея;
    • со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, потливость;
    • со стороны вестибулярной системы: головокружение.

    У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

    — пирацетамом:

    • со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;
    • со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;
    • психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, взволнованость, галлюцинации;
    • со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;
    • со стороны органов слуха и лабиринта: головокружение;
    • со стороны пищеварительной системы: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;
    • со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматиты, высыпания, крапивница, зуд;
    • со стороны репродуктивной системы и кормления грудью: повышение половой активности;
    • общие нарушения: астения, увеличение массы тела.

    — тиазотной кислотой:

    • со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;
    • со стороны иммунной системы: анафилактический шок;
    • со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
    • со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение артериального давления;
    • со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;
    • со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;
    • общие нарушения: лихорадка, общая слабость.

    Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E 110), что может вызывать аллергические реакции.

    В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.

    По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров пачке.

    Категория отпуска по рецепту.

    Действующие вещества: 1 таблетка содержит: пирацетама в пересчете на 100 % вещество – 400 мг; морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно 66,5 мг тиазотной кислоты – 100 мг;

    Дополнительно

    С осторожностью необходимо принимать препарат особам пожилого возраста, которые страдают от сердечно-сосудистой патологии, поскольку побочные реакции у данной группы отмечаются чаще.

    Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

    Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время значительных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Препарат выводится почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

    Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

    Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

    1 таблетка Тиоцетама Форте содержит 0,007 г сахара-пудры, что следует учесть пациентам с сахарным диабетом.

    Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом c другими механизмами. Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

    Основные параметры

    Название: ТИОЦЕТАМ ФОРТЕ
    • русский
    • қазақша

    Торговое название

    Тиоцетам

    Международное непатентованное название

    Нет

    Раствор для инъекций

    1 мл раствора содержит:

    активные вещества: тиотриазолин, в пересчете на 100 % вещество 25 мг, пирацетам 100 мг,

    вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1 мл.

    Описание

    Прозрачная бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость

    Фармакотерапевтическая группа

    Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы.

    Психостимуляторы и ноотропы другие.

    Код АТХ N06BХ

    Фармакокинетика

    Не изучалась.

    Фармакодинамика

    Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, проявляет ноотропные, противоишемические, антиоксидантные и мембраностабилизирующие свойства. Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

    Тиоцетам ускоряет утилизацию глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, стабилизирует метаболизм в тканях мозга и повышает стойкость организма к гипоксии.

    Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует ферментативную антиоксидантную систему, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает соответственно зоны некроза и ишемии.

    Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

    Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

    — ишемический инсульт и его последствия (нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушение эмоциональной сферы)

    — сосудистая, токсическая и травматическая энцефалопатия в восстановительном периоде

    — абстинентный синдром при алкогольной интоксикации

    — диабетическая энцефалопатия.

    Способ применения и дозы

    При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20-30 мл препарата, предварительно разведенного в 100-150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, и вводят внутривенно капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 недели.

    Для лечения энцефалопатии и устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают внутримышечно 5 мл препарата 1 раз в сутки в течение 10-15 суток.

    При диабетической энцефалопатии по 5 мл внутримышечно 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки три раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до приёма пищи.

    При клиническом применении препарата Тиоцетам, раствор для инъекций, могут наблюдаться единичные случаи побочных реакций:

    cо стороны центральной и периферической нервной системы: общая слабость, головная боль;

    со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

    аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

    У отдельных больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:

    – пирацетамом:

    со стороны центральной и периферической нервной системы – повышенная возбудимость, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения;

    другие – увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматиты, гипертермия;

    – тиотриазолином:

    у отдельных пациентов, преимущественно пожилого возраста, в частности на фоне приема других препаратов описаны чрезвычайно редкие случаи:

    аллергические реакции – гиперемия кожи, лихорадка;

    со стороны центральной и периферической нервной системы – головокружение, шум в ушах;

    со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, артериальная гипертензия (один случай);

    со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, вздутие живота;

    со стороны дыхательной системы – отдельные случаи одышки и удушья.

    – гиперчувствительность к пирацетаму или тиотриазолину;

    – терминальная стадия почечной недостаточности;

    – хорея Хантингтона;

    – острый период геморрагического инсульта;

    – беременность и период лактации.

    Лекарственные взаимодействия

    Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислую рН. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом, однако при применении терапевтических доз Тиоцетама такой эффект не наблюдается. Не наблюдалось взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздраженность, дезориентацию, нарушения сна.

    Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые поддаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятно.

    Одновременный прием с эналаприлом, каптопресcом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

    Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

    С осторожностью препарат назначают больным с хронической почечной недостаточностью. Тиоцетам влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью больным с нарушением гемостаза, во время хирургических вмешательств.

    С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что описанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечаются чаще.

    Аллергические реакции чаще встречаются у лиц, склонных к аллергии.

    Применение в педиатрии.

    Опыт применения препарата у детей недостаточный.

    Беременность и период лактации

    Опыт применения препарата в период беременности недостаточный. Пирацетам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения кормление грудью следует прекратить.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    На данный момент таких сообщений нет. Однако следует соблюдать осторожность при применении Тиоцетама лицам, управляющим автотранспортом или работающим с опасными механизмами, учитывая возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы.

    Симптомы: при применении терапевтических доз передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендованных врачом доз возможно возникновение или усиление побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления).

    Лечение: В таких случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

    Форма выпуска и упаковка

    Раствор для инъекций.

    По 5 мл или 10 мл в ампулы или ампулы с кольцом излома зеленого цвета или в ампулы с точкой излома.

    По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

    По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку картонную.

    По 10 ампул вместимостью 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.

    Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения

    5 лет

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

    По рецепту

    Производитель. ПАО «Галичфарм».

    Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская 6/8.

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

    Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

    050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»