Цефикс 400

Цефикс

Состав

Одна капсула 200 мг содержит тригидрат цефиксима дозой 200 мг. Соответственно, одна капсула 400 мг содержит действующего вещества 400 мг. В качестве дополнительных веществ используется: натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, масло растительное гидрогенизированное.

В пяти миллилитрах суспензии Cefix (детский) содержится 100 мг цефиксим тригидрата. В качестве дополнительных веществ используется: кроскармеллоза натрия, ксантановая камедь, бензоат натрия, лимонной кислоты моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, ароматизатор, сахароза.

Форма выпуска

Лекарственный препарат Цефикс выпускается в капсулах 400 и 200 мг, а также в виде порошка для приготовления оральной суспензии, дозировкой 100 мг/5 мл во флаконе 30 мл и 100 мг/5 мл во флаконе 60 мл.

Фармакологическое действие

Цефикс в любой форме выпуска, в том числе и суспензия для детей, обладает высокой стабильностью к присутствию бета-лактамазов – ферментов, которые направлены на борьбу с бета-лактамными антибиотиками (цефалоспоринами и др.). В результате, устойчивые к пенициллинам и цефалоспоринам многие организмы из-за наличия бета-лактамазы, могут быть восприимчивы к воздействию активных веществ лекарственного препарата.

Антибиотик Цефикс оказывает воздействие практически на все штаммы различных микроорганизмов, среди которых:

  • Грамположительные микроорганизмы: пневмококк, Streptococcus, пирролидонилпептидаза.
  • Грамотрицательные микроорганизмы: гемофильные инфекции (бета-лактамазы положительный и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (из которых большинство являются бета-лактамазы положительными), кишечная палочка, протей Mirabilis, гонококк, в том числе Penicillinase.

Примечание: Pseudomonas видов, штаммы группы D стрептококков (в том числе энтерококков), листерий, большинство штаммов стафилококков (включая метициллин-резистентные штаммы) и большинства штаммов Enterobacter устойчивы к цефиксим тригидрату.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственный препарат отличается стремительной всасываемостью в ЖКТ, независимо от того, с пищей принят препарат или нет. Биодоступность препарата, в том числе и для детей составляет 30-50%. У активного вещества максимальная концентрация достигается через 2 — 6 часов после перорального введения одной капсулы 200 мг, 400 мг или суспензии в количестве, зависящем от возраста и сложности заболевания. Приблизительно 50 % принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде с мочой в течение суток. Также, цефиксим тригидрат может частично выводиться с желчью.

У пациентов с умеренными нарушениями в работе почек (20 — 40 мл / мин клиренса креатинина), 50% цефиксим тригидрата может выводиться из организма до 6,4 часов. При тяжелой почечной недостаточности (от 5 до 20 мл / мин клиренса креатинина) период полураспада увеличивается в среднем до 11,5 часов.

Показания к применению

Средство назначается для лечения следующих заболеваний:

  • неосложненных инфекций мочевыводящих путей;
  • острых кишечных заболеваний;
  • среднего отита;

Также, это лекарственное средство назначается для лечения заболеваний, вызванных пневмококками и стрептококками пирролидонилпептидаза:

  • фарингит, синусит и тонзиллит;
  • острый бронхит и обострения хронического бронхита;
  • острая пневмония.

Противопоказания

Цефикс в любой форме выпуска противопоказан к применению людям, у которых наблюдается аллергия на группы антибиотиков цефалоспоринов.

Также препарат не стоит применять при порфирии.

Детям младше 12 лет противопоказан прием препарата в форме капсул, а сироп для детей не рекомендуется к применению ранее 6 месяцев.

Предупреждение: Перед началом использования Цефикса в качестве лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Большинство побочных реакций, наблюдаемых при клинических испытаниях этого лекарственного средства, носили мягкий и временный характер. Наиболее частые побочные действия:

  • Желудочно-кишечные расстройства: очень в редких случаях при приеме препарата может наблюдаться диарея, боли в области живота, тошнота, диспепсия и метеоризм.
  • Кожные реакции: сыпь, крапивница и зуд.
  • Нарушения ЦНС: головная боль и головокружение.
  • Нарушения лимфатической системы: переходная тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия.

Помимо перечисленных побочных реакций, крайне редко может наблюдаться дисфункция почек, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, апластическая и гемолитическая анемия, колит.

Цефикс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат в виде капсул рекомендуется принимать вместе с пищей. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым назначается суточная доза препарата 400 мг. Курс лечения определяется специалистом в зависимости от возраста и тяжести заболевания. Детям младше 6 месяцев препарат назначается в виде суспензии.

У больных с клиренсом креатинина между 21 и 60 мл/мин, доза должна быть уменьшена до 300 мг в день. Пациенты с клиренсом креатинина меньше 20 мл/мин, доза должна быть сведена к 200 мг в день.

Суспензия Цефикс, инструкция для детей

Детям от 6 месяцев до 12 лет Цефикс назначается в дозе, из расчета 8 мг/кг массы тела ребенка один раз в сутки или 4 мг/кг массы тела – дважды в день. Продолжительность приема препарата определяется врачом в индивидуальном порядке.

Детям в возрасте от 12 лет препарат назначается в дозе 400 мг/сутки 1 раз или 200 мг 2 раза.

Передозировка

При передозировке описываемого препарата может наблюдаться тошнота, головокружение, рвота, общая слабость, диарея.

Взаимодействие

Нефротоксичность описываемого препарата возрастает при одновременном приеме препарата с Фуросемидом и аминогликозидами.

Продолжительность протромбинового времени с клиническими проявлениями кровотечений или без них, может увеличиваться при применении Цефикса с антикоагулянтами.

Во время приема данного препарата употреблять алкогольные напитки строго запрещено.

Условия продажи

Препарат во всех формах выпуска отпускается в аптеке только по рецепту врача.

Условия хранения

Цефикс в виде капсул и порошка следует хранить при температуре не выше 25С, в форме готовой суспензии – в холодильнике не дольше двух недель.

Срок годности

До 3 лет.

Аналоги Цефикса

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

По составу действующих веществ и форме выпуска к аналогам Цефикса относятся: Винекс, Икзим, Лопракс, Цефиксим (все перечисленные препараты выпускаются в форме порошка).

Аналоги препарата в виде капсул: Супракс Комфортаб, Супракс Солютаб, Винекс, Лопракс, Фламификс.

Отзывы о Цефиксе

В связи с тем, что Цефиксом можно лечить детей до 6 месяцев и 12 лет, отзывы о суспензии для детей чаще всего оставляют мамы. По словам большинства мам, Цефикс в виде суспензии и капсул при приеме не дольше 7 дней, не вызывает никаких побочных реакций, а само лечение является эффективным, особенно в случае трахеитов и прочих заболеваний дыхательных путей.

Цена Цефикса

В зависимости от формы выпуска цена Цефикса варьируется от 100 до 140 гривен. Цена на аналоги Цефикса — от 80 до 120 гривен.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия
  • Интернет-аптеки УкраиныУкраина

ЗдравСити

  • Цефиксим экспресс таблетки диспергир. 400мг 7 шт.ЗАО «ЛЕККО» 515 руб.заказать

показать еще

Аптека24

  • Цефикс 100 мг/5 мл 30 мл Фарма Интернеш., Иордания 165 грн.заказать
  • Цефикс 400 мг №5 капсулы Фарма Интернеш., Иордания 226 грн.заказать
  • Цефикс 100 мг/5 мл 60 мл порошок Фарма Интернеш., Иордания 201 грн.заказать

ПаниАптека

  • Цефикс капсула Цефикс капсулы 400мг №5 Иордания , Pharma International 240 грн.заказать
  • Цефикс жидкость Цефикс 100мг/5мл порошок для приготовления суспензии 60мл №1 Иордания , Pharma International 227 грн.заказать
  • Цефикс жидкость Цефикс порошок для приготовления суспензии для перорального применения 100мг/5мл флакон 30мл Иордания , Pharma International 187 грн.заказать

показать еще

Цефзим

Цефзим

Сefzim
Действующее вещество (МНН): Цефтазидим
Код АТХ: J01DA11
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотики (гр. цефалосноринов).
Фармакологические свойства
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен способностью цефтазидима нарушать синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
Цефтазидим активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas pseudomallei). Klebsiella spp. (в т.ч Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp, Escherichia coli, Enterobacter spp.», Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (в т.ч. ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (в т.ч. ампициллин резистентные штаммы); грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes ((З-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp., (исключая Streptococcus faecalis); анаэробных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., (многие штаммы Bacteroides fragilis являются резистентными).
Цефтазидим не активен в отношении метициллин резистентных стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других Enterococci, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridum difficile.
Фармакокинетика
После введения препарата цефтазидим быстро распределяется в организме и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидких сред организма, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, желчь, мокроту, мочу. Цефтазидим распределятся также в костях, миокарде, стенке желчного пузыря, коже и мягких тканях, создавая концентрации, достаточные для лечения инфекционных заболеваний. Проникает через плаценту, выделяется грудным молоком.
Цефтазидим плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При менингите обнаруживается в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Связывание (обратимое) с белками плазмы — 15 %, при этом степень связывания с белками плазмы не зависит от концентрации. Бактерицидное действие оказывает цефтазидим, находящийся в несвязанном виде.
Максимальная концентрация (Сmax) после внутримышечного (в/м) введения препарата в дозе 500 мг и 1 г достигается через 1 час и составляет соответственно 17 мкг/мл и 39 мкг/мл; при внутривенном (в/в) введении в тех же дозах 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.
Терапевтические концентрации цефтазидима в плазме крови сохраняются на протяжении 8-12 часов, при этом в течение 6-8 часов величина концентрации равна 4 мкг/мл.
Объём распределения (Vd) составляет 0,21 — 0,28 л/кг. Цефтазидим накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях, суставах, серозных полостях.
Цефтазидим не метаболизируется.
Цефтазидим выделяется в неизмененном виде с мочой преимущественно посредством клубочковой фильтрации. Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет 1,8 часа. Приблизительно 80-90 % дозы цефтазидима выделяется в течение 24 часов.
У пациентов с нарушениями функции почек Т1/2 составляет 2,2 часа.
Показания к применению
Лечение инфекционно воспалительных заболеваний (моно- или смешанных инфекций), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— тяжелые инфекции (сепсис, септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом; инфекции у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, например инфицированные ожоги);
— инфекции костей и суставов (септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит);
— инфекции дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, абсцесс легких, эмпиема плевры);
— инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит /бактериальный/ абсцесс почки);
— инфекции кожи и мягких тка 1ей (мастит, раневые инфекции, кожные язвы, целлюлит, рожа, инфицированные ожоги);
— инфекции ЖКТ, желчевыводящих путей и. брюшной полости (перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаления органов малого таза, холецистит, холаигит, эмпиема желчного пузыря);
— гинекологические инфекции;
— инфекции уха, горла и носа (средней отит, синуст, мастоидит);
— гонорея (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам).
— инфекции, связанные с гемодиализом и перитонеальным диализом, а также с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;
— профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Цефтазидим может использоваться без сочетания с другими антибактериальными средствами в качестве препарата первого выбора до тех пор, пока не будут получены данные о чувствительности микроорганизмов. Цефтазидим может использоваться в комбинации с аминогликозидами и большинством других антибиотиков, устойчивых к действию бета-лактамаз. Цефтазидим может использоваться в сочетании с другими антибиотиками при анаэробных инфекциях, если предполагается присутствие Bacteriodes fragilis.
Способ применения и дозировка
Цефтазидим предназначен только для парентерального введения. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести течения заболевания, вида возбудителя, возраста, массы тела, функции почек. Препарат вводят в/в или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра.
Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.
Взрослым назначают 1-6 г в сутки в/в или в/м; кратность введения — 2-3 раза в сутки.
При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 0,5-1 г каждые 12 часов.
При большинстве инфекций эффективна доза 1 г каждые 8 часов или по 2 г каждые 12 часов.
При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, следует назначать по 2 г через каждые 8 или 12 часов или по 3 г каждые 12 часов.
Пациентам с муковисцидозом и при инфекциях легких, вызванных псевдомонадами, назначают в дозе 100-150 мг/кг в сутки; кратность введения — 3 раза в сутки.
При тяжелых или угрожающих жизни инфекциях препарат назначают в/в по 2 г каждые 8 часов.
При инфекциях костей и суставов препарат назначают в/в по 2 г каждые 12 часов.
Для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе вводят препарат в дозе 1 г перед индукцией анестезии. Вторую дозу вводят при удалении катетера.
Максимальная суточная доза для взрослых — 6 г.
Пациентам пожилого возраста, принимая во внимание пониженный клиренс цефтазидима при острых заболеваниях, рекомендуется назначать в дозе не более 3 г в сутки, особенно пациентам старше 80 лет.
Детям старше 2 месяца препарат назначают в дозе 30-100 мг/кг в сутки; кратность введения — 2-3 раза в сутки. Детям со сниженным иммунитетом, с муковисцидозом или менингитом назначают до 150 мг/кг в сутки (максимально 6 г в сутки); кратность инъекций -3 раза в сутки.
Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 месяцев препарат назначают в дозе 25-60 мг/кг в сутки; кратность инъекций — 2 раза в сутки.
Взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на. гемодиализе) после начальной нагрузочной дозы 1 г, дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина.

Приведенные в таблицы дозы являются ориентировочными. Этой категории пациентов рекомендуют контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/мл.
Т1/2, цефтазидима во время проведения гемодиализа составляет 3-5 часа. Соответствующую дозу препарата следует повторять в конце каждой процедуры диализа.
При перитонеальном диализе препарат можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.
Для в/м введения растворяют 0,5 г препарата в 1,5 мл, 1,0 г — в 3 мл воды для инъекций.
Для в/в введения растворяют 0,5 г препарата в 5,0 мл, 1,0 г — в 10 мл воды для инъекций.
Для приготовления инфузионного раствора раствор, полученный при растворении препарата, дополнительно разводят в 50-100 мл одного из перечисленных растворов: раствор натрия хлорида изотонического 0.9 % для инъекций, раствор Рингера, 5 и 10 % растворы глюкозы (декстрозы), 5 % раствор глюкозы с 0.9 % раствором натрия хлорида. Для инфузии следует использовать только свежеприготовленный раствор.

Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, ГГТ и ЩФ; редко — стоматит, колит (в т.ч. псевдомембранозный).
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, очень редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головные боли, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений; у пациентов с почечной недостаточностью при неправильном подборе дозы — тремор, судороги, энцефалопатия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, лихорадка, зуд, эозинофилия: очень редко — бронхоспазм, снижение АД, ангионевротический отек; в отдельных случаях -мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Местные реакции: при в/в введении — флебит, тромбофлебит; при в/м введении -болезненность в месте инъекции.
Прочие: положительная реакция Кумбса без гемолиза, транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови.
Эффекты, обусловленные биологическим действием: суперинфекция (кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки влагалища).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму, цефалоспоринам.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном назначение цефалоспориновых антибиотиков с препаратами, обладающими нефротоксическими эффектами, повышается вероятность развития побочных эффектов со стороны почек, особенно у пациентов с предшествующими заболеваниями почек или нарушениями их функции.
Не допускается смешивание в одной емкости цефтазидима и антибиотиков из группы аминогликозидов, т.к. это приводит к значительной взаимной инактивации. Ванкомицин несовместим с цефтазидимом из-за образования осадка. При необходимости введения этих препаратов через одну трубку следует тщательно промыть систему или устройство для в/в введения.
С осторожностью применять препарат одновременно с петлевыми диуретиками.
Особые указания
Перед началом терапии с использованием цефтазидима необходимо установить, что у пациента не отмечались реакции повышенной чувствительности к цефтазидиму,антибиотикам из группы цефалоспоринов и пенициллина или к другим препаратами. Цефтазидим следует назначать с особой осторожностью пациентам, у которых в анамнезе отмечались аллергические реакции на антибиотики из группы пенициллина или другие антибиотики, устойчивые к действию бета-лактамаз.
При развитии аллергической реакпии на цефтазидим препарат следует немедленно отменить. При развитии реакций гиперчувствительности может быть показано применение адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.
Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия в т.ч. и цефтазидима, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococcus). при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. При лечении необходимо постоянно оценивать состояние больного.
Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия из группы пенициллинов и цефалоспоринов, при лечении цефтазидимом у некоторых чувствительных штаммов Enterobacter может развиваться резистентность. Поэтому, если необходимо, то при лечении инфекций, вызванных Enterobacter, следует периодически проводить исследование на чувствительность микроорганизмов.
При почечной недостаточности дозы цефтазидима уменьшают в соответствии со степенью нарушения функция почек. При неправильном подборе доз возможны неврологические нарушения.
Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (Бенидикта, Фелинга, Клинитест).
Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина в тесте со щелочным пикратом.
С особой осторожностью, тщательно взвешивая предполагаемую пользу и потенциальный риск, цефтазидим назначают пациентам с кровотечения-ми и заболеваниями ЖКТ в анамнезе (особенно при неспецифическим язвенном колите).
При применение цефалоспоринов снижается синтез витамина К вследствие подавления кишечной микрофлоры. Это может привести к уменьшению уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях — к гипопротромбинемии и кровотечениям. Риск развития, кровотечений значительно повышается у пациентов пожилого возраста, при тяжелом общем состоянии или у ослабленных больных, при нарушении функции печени и при неполноценном питании.
Применение цефтазидима при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата новорожденным и детям в возрасте до 1 месяца следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск применения цефтазидима.
Передозировка
Симптомы; головокружение, парестезии, головная боль, судороги, отклонения в результатах лабораторных исследований.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию, в тяжелых случаях эффективен гемодиализ. Специфического антидота нет.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1,0 г во флаконах.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.
Срок годности
2 года.
Отпуск по рецепту.
Не употреблять после истечения указанного на упаковке срока годности.
Хранить в недоступном для детей месте.

Цефикс 400 мг №5 капсулы

Цефикс 400 мг №5 капсулы Инструкция

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФІКС

(CEFIX)

Склад:

діюча речовина: цефіксим;

1 капсула містить цефіксиму (у формі тригідрату) 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, олія рослинна гідрогенізована.

склад оболонки капсули:

корпус капсули: FD&C Blue № 1 (Е 133), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена;

кришка капсули: FD&C Blue № 1 (Е 133), титану діоксид (Е 171), желатин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтуватого кольору у твердих желатинових капсулах з блакитною кришечкою з написом «PhI» та блакитним корпусом з написом «Cefix 400 mg», розмір 0Е.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефіксим – антибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найчастішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та -негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні та -негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) та Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від вживання їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається його накопичення. Фармакокінетика цефіксиму порівнювалася у здорових пацієнтів літнього віку (віком > 64 років) і молодих добровольців (віком 11-35 років) після призначення 400 мг цефіксиму 1 раз на добу протягом 5 днів. Середні Cmax та значення AUC були трохи вище у пацієнтів літнього віку. Пацієнтам літнього віку можна призначати препарат у таких же дозах, що і дорослим.

Розподіл. Цефіксим майже повністю звʼязується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Відсутні дані відносно проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

– інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або у разі ризику неефективності лікування;

– інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту);

– інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найчастішими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазопозитивні та -негативні), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (бета-лактамазопозитивні та -негативні) та Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) та Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні та метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes та Clostridia стійкі до цефіксиму.

Протипоказання.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до пеніцилінів; порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти на зразок кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з або без клінічних проявів кровотеч.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики) підвищують максимальну концентрацію цефіксиму в сироватці крові, уповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, поліміксином, віоміцином) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Саліцилова кислота підвищує рівень вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами. Цей ефект є залежним від концентрації.

Карбамазепін може спричиняти підвищення концентрації цефіксиму у плазмі крові, тому доцільно контролювати цей показник.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму, але клінічна взаємодія не визначена.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Під час лікування цефіксимом можлива хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток із сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози у сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Цефалоспоринові антибіотики можуть давати хибно-позитивний прямий тест Кумбса. Отже, слід мати на увазі, що позитивний тест Кумбса може бути спричинений даним препаратом.

Особливості застосування.

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідне лікування.

При лікуванні цефалоспоринами були описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки з летальними наслідками. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).

Вплив на функцію нирок.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням функції нирок (див. «Спосіб застосування та дози. Дозування при нирковій недостатності»).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит у якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію та/або вжити відповідні заходи.

У випадку застосування цефіксиму у великих дозах одночасно з аміноглікозидами, поліміксином В, колістином, петльовими діуретиками (фуросемідом, етакриновою кислотою) необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого застосування цефіксиму варто перевіряти стан функції гемопоезу.

Реакції гіперчутливості.

У зв’язку з перехресною реакцією гіперчутливості перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі тяжкі реакції гіперчутливості до цефалоспоринових або пеніцилінових антибіотиків. З особливою обережністю слід призначати цефіксим пацієнтам із підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків, оскільки існує ризик виникнення анафілактичної реакції. Якщо розвинулась алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату. Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, можуть бути тяжкими, а у поодиноких випадках – із летальними наслідками (див. «Побічні реакції»).

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

При застосуванні препарату можуть виникати побічні реакції з боку травного тракту, тому цефіксим слід з обережністю призначати хворим, які мають в анамнезі кровотечі, захворювання травного тракту, особливо такі як виразковий коліт, регіональний коліт або ентерит, а також при порушенні функції печінки.

Тривале застосування цефіксиму може призвести до надлишкового росту нечутливих мікроорганізмів, у тому числі до порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірного росту Candida albicans, та розвитку кандидозу слизової оболонки рота (див. «Побічні реакції»).

Псевдомембранозний коліт.

Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому застосуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Виникнення тяжкої діареї під час лікування препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту. У цих випадках застосування цефіксиму слід припинити і провести відповідне обстеження.

Вплив на систему крові.

При застосуванні бета-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо у випадку тривалого лікування. При розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефіксимом.

При довготривалому застосуванні препарату (понад 10 днів) слід контролювати аналіз крові.

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні цефіксиму тест Кумбса може давати хибно-позитивні результати. Також цефіксим може спричиняти хибно-позитивний аналіз сечі на глюкозу (див. «Побічні реакції»).

Спектр антибактеріальної активності.

При інфекціях, що викликані бета-гемолітичним стрептококом групи А курс лікування має становити не менше 10 діб, щоб запобігти гострій ревматичній гарячці.

Взаємодія з алкоголем.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування препарату у період вагітності немає. Цефіксим проникає через плаценту.

На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, окрім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Загалом не впливає, але слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення), що можуть зумовити зниження швидкості психомоторних реакцій, у такому випадку слід утримуватися від управління автотранспортом або роботи з іншими складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання та встановлюється індивідуально. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, у разі необхідності – 14 днів. При інфекціях, спричинених Streptococcus pyogenes, курс лікування має бути не менше 10 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла більше 50 кг:

рекомендована доза становить 400 мг (1 капсула) 1 раз на добу.

Для лікування неускладнених уретральних або цервікальних гонококових інфекцій рекомендується одноразова доза 400 мг.

Пацієнти літнього віку:

призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок та скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Дозування при нирковій недостатності:

цефіксим слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. Доза коригується з урахуванням кліренсу креатиніну (КК). Якщо КК більший або 60 мл/хв, призначати стандартну дозу, якщо КК 21–60 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі – 75 % від стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням, якщо КК менше 20 мл/хв або пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, призначати ½ стандартної дози зі збереженням інтервалів між застосуванням. Ні гемодіаліз, ні перитонеальний діаліз не видаляють значущої кількості цефіксиму з організму.

При необхідності застосування препарату у дозі менше 400 мг рекомендується призначати препарат в іншій лікарській формі (наприклад, суспензії).

Діти.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати препарат в іншій лікарській формі.

Передозування.

Симптоми: посилення проявів побічних реакцій, таких як: запаморочення, нудота, блювання, діарея.

Лікування: промивання шлунка, застосування антигістамінних засобів і глюкокортикоїдів; оксигенотерапія. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму. Терапія симптоматична.

Специфічних антидотів для лікування передозувань немає.

Побічні реакції.

Побічні реакції, спричинені цефіксимом, незначні та виникають рідко. Можливі такі порушення:

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, нейтропенія, гемолітична анемія, гіпопротромбінемія (кровотечі та синці без видимих причин), тромбофлебіт, подовження тромбінового та протромбінового часу, агранулоцитоз.

З боку травного тракту: спазми у шлунку та кишечнику, біль у животі, діарея*, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки рота, псевдомембранозний коліт, сухість у роті, диспепсія, метеоризм, дисбактеріоз, у поодиноких випадках – стоматит, глосит.

З боку обміну речовин і харчування: анорексія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестаз, транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки та лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця, іктеричність склер, іктеричність шкіри.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, включаючи інтерстиціальний нефрит у якості основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи: висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, анафілактичні реакції; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); набряк обличчя, гіперемія шкіри, кропивʼянка, мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, гарячка, макулопапульозні та везикулобульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, токсичний епідермальний некроліз.

Інфекції та інвазії: вагінальні кандидози (вагінальний свербіж або виділення).

Випадки діареї після застосування цефіксиму можуть бути пов’язані із Clostridium difficile.

Дані лабораторних показників: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення. Можливі підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну, хибно-позитивні результати тесту Кумбса, також можлива позитивна реакція на кетони у сечі в тестах із застосуванням нітропрусиду, але не з нітрофериціанідом. Прийом цефіксиму може призводити до хибно-позитивних тестів на глюкозу в сечі, тому слід використовувати ферментні тести, зміни показників печінкових та ниркових проб.

Загальні розлади: підвищене потовиділення, підвищена втомлюваність, слабкість, запалення слизових оболонок.

* Діарея зазвичай пов’язана із застосуванням препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки діареї, від помірної до тяжкої; у такому випадку припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму слід припинити.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.