Вакцинация гардасил

Содержание

Вреден ли «Гардасил»? Мифы и правда

В последнее время особым вниманием движения антивакцинаторов пользуется вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая производится под названиями «Гардасил» (производитель — компания Merck & Co.) и «Церварикс» (GlaxoSmithKline). Как утверждают производители, вакцина защищает от вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, вульвы, влагалища (у женщин) и рака пениса и ануса (у мужчин). Антивакцинаторы утверждают, что вакцина бесполезна или даже вредна, и приводят в пользу данных утверждений ряд доводов. Вы можете встретить эти доводы на прилично выглядящих сайтах, они могут быть изложены довольно хорошим наукоподобным языком и способны произвести впечатление риторически убедительных. Но насколько эти доводы правдивы? Попробуем разобраться.

Опросив в социальных сетях порядка сотни противников прививки, мы собрали и классифицировали основные тезисы, на которые опираются антивакцинаторы, и, в меру сил, проверили их. Итак.

Утверждение 1. Ведущие авторитетные отечественные и зарубежные учёные подтвердили, что вакцина вредна.

Единственное отечественное имя, на которое ссылаются антивакцинаторы, — Галина Червонская. Она известна тем, что снялась в фильме о вреде «Гардасила», в котором в красках расписывается, сколько побочных действий от этих самых прививок, сколько смертей, сколько детей в будущем станет бездетными. В фильме звучит много страшных цифр и слов о том, что детей убивают, проводят «эксперименты над русскими», что происходят «генетические мутации» и т.д.

Для начала мы должны были убедиться, является ли Галина Червонская ведущим авторитетным ученым. Как оказалось, Червонская, будучи по образованию вирусологом, не является в настоящее время научным работником, не имеет публикаций в рецензируемых журналах в области иммунологии, никогда не принимала участия в исследованиях воздействия вакцин на организм человека (см. о ней). Т.е., счесть мнение Галины Червонской по этому вопросу авторитетным весьма сложно.

Один из заметных зарубежных противников «Гардасила», на которого любят ссылаться в наших пенатах, — доктор Джозеф Меркола, гордящийся тем, что является одним из самых продаваемых авторов New York Times. Но давайте посмотрим, что это за доктор? Не надо далеко ходить: на его собственном сайте честно написано, что квалификация господина Мерколы — не MD, «доктор медицины», а DO, «доктор остеопатии». В самопрезентации DO Меркола подчёркивает, что, мол, это то же самое, что MD, «врачи-остеопаты тоже могут лечить и назначать лекарства». Разберёмся. Остеопатия — это, как вы, наверное, знаете, система альтернативной медицины, рассматривающая в качестве первичной причины болезни нарушение структурно-анатомических отношений между различными органами и частями тела — «остеопатическую дисфункцию». Остеопаты практикуют, среди прочего, «краниосакральную терапию» (попытки лечить всё на свете путём «восстановления ритма ликвора») и диагностику методом «наложения рук» (см. об этом также — https://22century.ru/med-n-health/5168). Как и по большинству иных методик альтернативной медицины, по остеопатическим практикам отсутствуют результаты исследований, доказывающие их эффективность в лечении хоть чего-нибудь, кроме болей в пояснице, которые снимаются остеопатами с помощью обычного массажа и различных обезболивающих мазей. Да, в США (и более ни в одной из развитых стран мира) остеопаты и в самом деле приравнены к врачам, но есть важное уточнение: только остеопаты, обучавшиеся в США. Почему? Потому что в учебных заведениях Американской остеопатической ассоциации и Американской ассоциации колледжей остеопатической медицины в обязательном порядке изучают не только остеопатические практики, но и комплекс знаний и практик современной доказательной медицины, приближенный к тому, что изучается в нормальных медицинских заведениях. Остеопаты, обучавшиеся в других странах, не имеют права называть себя врачами, а свою практику медицинской и в США. То есть, по поводу собственно остеопатии американские законодатели никаких иллюзий не питают. В общем, не кажется ли вам, что слушать суждения остеопата о противовирусной вакцинации, по меньшей мере, странно?

Кто-то может возразить, что, мол, мало ли, выбрал человек в юности неправильное учебное заведение, но, сами же говорите, что доказательную медицину там тоже изучают, значит, может быть, можно прислушаться? Хорошо, отодвинем в уме остеопатию и предположим, что Дж. Меркола в самом деле хороший врач. Каков же круг его научных и практических интересов (кроме как блистать на страницах NYT и экранах CNN)? Неожиданным образом, это — биодобавки растительного происхождения, витамины, травы, коренья, лечебная физкультура и ветеринарная стоматология. Пометки GMO FREE и SOY FREE на всём, что продаётся на сайте этого антипрививочного активиста, завершают картину: остеопат, антипрививочник, антиГМО-алармист, делающий себе журнальное имя на скандальной тематике, чтобы бодрее продавать под этим именем экстракты из корешков. В общем, не всё то доктор, что так подписывается.

Другая же сторона, та, что подтверждает эффективность вакцины, представлена множеством настоящих учёных. Среди них, в первую очередь, немецкий медик и исследователь Харальд Хаузен (Harald zur Hausen). В 1955—1960 г.г. изучал медицину в университетах Бонна, Гамбурга и Дюссельдорфа. Работал в Институте гигиены и микробиологии в Дюссельдорфе, в Детской больнице в Филадельфии, с.н.с. в Институте вирусологии университета Вюрзбурга (1960—1969), затем зав. кафедрой вирусологии в университете Эрланген-Нюрнберга (1960—1969). С 1977 г. — профессор кафедры вирусологии в университете Фрайберга. В 1983—2003 г.г. — научный директор Немецкого центра исследований рака в Гейдельберге, где в настоящее время является почётным профессором.

Научный интерес Хаузена — вирус-индуцированные опухоли. Он показал роль вируса папилломы в развитии рака шейки матки и обнаружил множество новых вирусов. Вопреки господствующему в 1970-е годы мнению Хаузен доказал, что рак матки — второй по распространённости среди женщин — вызывается онкогенным вирусом папилломы человека, за что в 2008 году получил Нобелевскую премию.

Менее громких имён настоящих учёных, вирусологов, онкологов, подтверждающих связь папилломавируса с раковыми заболеваниями и эффективность и безопасность «Гардасила» и «Церварикса», можно назвать сотни. Для примера: в 2009 году в журнале Lancet опубликовано сообщение о безопасности и высокой эффективности противоВПЧ-вакцинирования молодых женщин, сделанное на основе наблюдения за тысячами привитых в течение 35 месяцев. У исследования 190 авторов. У каждого от двух-трёх до нескольких сотен публикаций, тематика которых: ВПЧ, рак, вирусология, вакцинация, женские генитальные болезни, генетика. В 2012 году группа специалистов в области вирусологии, онкологии, генетики, педиатрии и генитальных заболеваний сообщила об успешной плацебо-контролируемой вакцинации противопапилломавирусной вакциной 4065 мальчиков и мужчин из разных стран. По результатам исследования вакцина признана безопасной, а вакцинация эффективной против рака полового члена, анального рака, остроконечных кондилом и плоскоклеточного рака горла. У публикации 20 авторов. Вы можете пройти и посмотреть информацию по каждому из них — эти люди также говорят, о том, чем непосредственно профессионально занимаются и в чём разбираются.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает вакцину против ВПЧ эффективной, эффективность её — подтверждённой исследованиями, вакцинирование — желательным. С уточнениями, что вакцинация предотвращает заболевания, а не лечит их, а также, что она не заменяет и не отменяет программ скрининга рака шейки матки, но, тем не менее, вот прямая цитата с сайта ВОЗ:

Clinical trial results show that both vaccines are safe and very effective in preventing infection with HPV 16 and 18.

(Перевод: Результаты клинических испытаний показали, что обе вакцины являются безопасными и очень эффективны в предотвращении инфекции ВПЧ 16 и 18).

Сравните карты, так сказать, и сами судите, кто кого бьёт.

Вывод: утверждение антипрививочников о том, что их воззрения разделяются ведущими отечественными и зарубежными специалистами, — миф.

Утверждение 2. Церковь против всех прививок и против «Гардасила» в частности. «Раньше люди не кололи всяких вакцин и жили дольше».

Эти доводы и им подобные от поклонников всего естественного, «тёплого-лампового» и «традиционного православного» мы объединили в один блок.

Вообще, конечно, странно в подобных вопросах интересоваться позицией церкви, но, раз уж есть люди, склонные интересоваться ею по любому поводу, мы потрудились и выяснили эту позицию.

Так вот: Русская православная церковь и общество православных врачей не поддерживают движение антивакцинаторов. В статье «Борьба против прививок: позиция Церкви», опубликованной в журнале «Церковный вестник» (№23, 2009 год), православные врачи возложили на Червонскую и антивакцинаторов ответственность за эпидемию и гибель детей от дифтерии. В том же году Владимирская епархия православной церкви публиковала специальное заявление архиепископа Владимирского и Суздальского Евлогия в поддержку вакцинации. Были и другие заявления деятелей РПЦ, подчёркивающие, что православная церковь никогда не благословляла отказ от вакцинации.

Католическая церковь также никогда не выступала против вакцинации как таковой, подчёркивая лишь, что вакцины, согласно представлениям католиков, не должны готовиться из абортивного материала. Более того, был случай, когда при подозрении, что человек, готовивший облатки, инфицирован гепатитом, нью-йоркская католическая кафедра самостоятельно призвала верующих пройти вакцинацию. А на Филиппинах фанатичные католики, желающие в Пасху принять участие в инсценировке распятия, в ходе которой им в руки вбивают гвозди, в обязательном порядке предоставляют справку о том, что привиты против столбняка.

Вывод: и это утверждение антипрививочников — миф.

Утверждение 3. Вакцина не опробована, «опытная», на российских детях ставят эксперимент.

Создатели вакцины были удостоены Нобелевской премии, это говорит о том, что все необходимые и обязательные клинические испытания вакцина успешно прошла не один раз на разных уровнях и была признана серьёзным научным прорывом в мире медицины.

Только на февраль 2009 года во всем мире было использовано более 40 миллионов доз препарата.

Во многих развитых странах прививка введена в национальный обязательный календарь прививок. По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более чем в 125 странах мира, почти в 20 странах она входит в национальные календари прививок, в мире распространено 111 миллионов доз препарата. В России вакцина против вируса папилломы человека зарегистрирована 24 ноября 2006 года.

Вывод: утверждение антивакцинаторов — миф.

Утверждение 4. Вакцины против ВПЧ являются причиной бездетности.

«Гардасил» не содержит ртути, тиомерсала (да, в некоторых вакцинах используется в качестве консерванта, да, возможный канцероген, нет, в «Гардасиле» его нет), живых или мертвых вирусов. В его составе только:

  • похожие на вирусы частицы, белки, которые собственно провоцируют иммунный ответ; они не могут размножаться в человеческом организме и вообще каким-либо образом ему вредить,
  • дрожжевой белок,
  • аминокислота L-гистидин, способствующая росту и восстановлению тканей человеческого организма,
  • полисорбат-80 (моноолеат; в качестве стабилизатора и эмульгатора; безобидное ароматическое вещество, которое вы килограммами съедаете с мороженым, а также наносите на кожу в составе соляных и сахарных скрабов и вдыхаете с освежителями воздуха),
  • тетраборат натрия (бура, консервант; в интернете много кричат о его опасности, но, во-первых, его выписывают от кандидоза даже младенцам, а во-вторых в вакцине его всего 35 мкг),
  • алюминиевые квасцы в качестве адъюванта, т.е. усилителя иммунного ответа.

Ни по одному из этих веществ нет исследований, доказывающих их опасность для зачатия и последующих беременности и родов.

Нет ни одного доказательства ни в одной стране мира, что за последние 10 лет среди девушек, привитых против ВПЧ, упала рождаемость или что у привитых женщин чаще умирают младенцы.

Нет никаких оснований утверждать, что вакцина каким-либо образом влияет на женскую фертильность.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 5. Тяжелые побочные действия. От самой прививки умирают или становятся инвалидами чаще, чем от того, от чего прививают.

Как уже говорилось выше, есть масса публикаций в медицинских журналах о безопасности и эффективности «Гардасила». В частности, данные по безопасности и побочным действиям вакцины были опубликованы в Journal of the American Medical Association и содержат все зафиксированные случаи побочных явлений за период с июня 2006 по декабрь 2008 года. По результатам анализа полученных данных сделаны выводы, что большинство побочных эффектов были незначительны и не превышают фонового уровня для других вакцин.

Исключением является более высокие уровни венозной тромбоэмболии и обмороков. Но что значит «более высокий уровень» в данном случае? Тромбоэмболия была отмечена в 56 сообщениях, что составляет 0,2 случая на 100 тыс. доз препарата (0,0002%) и включала 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии, 4 из которых закончились летальным исходом. Всего 772 случая были описаны как серьёзные (это всего лишь 0,003 % от общего количества доз), включая 32 случая летального исхода. Это 1 (прописью — один) случай на миллион доз препарата — 0,0001%.

Бывают уникальные организмы, уникальные сочетания генома, микробиома, образа жизни, набора аллергий, сочетания принимаемых лекарств и потребляемой пищи, болезней, внешних факторов и так далее. Случаются смерти и от глотка мятного шнапса, и от стакана апельсинового сока, и от укола витамина. Но они, как и летальные исходы применения «Гадрасила», — чрезвычайно редки, в пределах статистической погрешности.

При этом в год по всему миру возникает 470 000 новых случаев рака шейки матки, которые приводят в 233 000 случаев к смертельным исходам. Приблизительно 80% всех случаев смертей от рака шейки матки отмечаются в бедных странах. Ежедневно в России умирает 18 женщин от рака шейки матки, а по всему миру ежедневно же — около 340. В мире рак шейки матки занимает пятое место среди причин смертности от рака среди женщин. Рак половых органов и рак горла у мужчин также нередко приводит к смерти.

Таким образом, показатель смертности от вакцинации несравнимо ниже, чем показатель смертности от онкологических заболеваний, ассоциированных с ВПЧ.

Вывод: утверждение о тяжёлых побочных действиях — вредный и опасный миф, выдающий статистическую погрешность за правило.

Утверждение 6. Сами врачи в России своим детям не делают прививки, потому что знают «правду».

Такой статистики по России мы, увы, сколько ни искали, не нашли, поэтому провели собственное небольшое исследование, не претендующее на репрезентативность, но представляющее небольшой «точечный» срез: участники проекта XX2 ВЕК опросили своих знакомых врачей и научных сотрудников, работающих в медицине, о том, будут ли они делать/сделали ли такую прививку своим детям. Из 72 опрошенных нами врачей из разных стран только четверо ответили отрицательно.

Также мы нашли в интернете утверждение, что, например, главный акушер-гинеколог Актюбинской области (Казахстан) Алия Шангараева уже привилась сама и собирается привить свою 15-летнюю дочь.

На англоязычных сайтах встречается очень много сообщений врачей из США, Англии, Канады, Испании, Таиланда и других стран о том, что они сделали эту прививку себе, своим детям и всем остальным также советуют.

Вывод: утверждение опровергнуто условно (мало данных).

Утверждение 7. Вакцины против ВПЧ вызывают психические заболевания.

Мы не нашли данных о психических заболеваниях, возникших по причине вакцинации против ВПЧ. Однако смогли понять, откуда «растут ноги». Одно время утверждалось, что вакцина АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) вызывает аутизм. В поздних исследованиях связь аутизма и прививки АКДС была опровергнута. Но поддавшиеся на начальном этапе массовой истерии последователи антипрививочного движения широко распростанили мнение о том, что любая прививка ведет к тяжёлым психическим заболеваниям.

Очень показателен диалог, найденный на страницах одного из антивакцинаторских сайтов (приводится в сокращении):

— Мой ребенок стал инвалидом, аутистом и т.п. после АКДС
— Ваш ребенок был здоров до прививки?
— Ну сложно сказать, ведь он у меня родился еле живой, трижды возвращали к жизни, не дышал несколько минут, находился в реанимации полгода. Хотя когда его в 4 месяца выписали, он был нормальный. Потом ему сделали АКДС. К 3 годам у него проявились признаки аутизма, а к 8 годам совсем стал плох. Я думаю, что это из-за той прививки, которую ему сделали, поэтому я теперь борюсь со всеми, кто за вакцины, объясняю всем мамам, что АКДС вызывает аутизм.

Налицо передёргивание фактов и попытка найти виноватого вопреки причинно-следственной связи явлений и тому, что в анамнезе ребенок имел достаточное количество проблем и до прививок.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 8. Вирус сам выводится из организма через какое-то время, значит прививка не имеет смысла.

Да, действительно, собственный иммунитет организма может одержать победу над вирусом. А может и нет. Кроме того, продолжая жить половой жизнью и даже просто, например, пожимать руки другим людям, всякий подвергает себя риску многократных повторных заражений. Не стоит забывать, что носителями различных разновидностей папилломавируса являются не менее 60% людей.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 9. Государство (варианты: Америка/правительство/миллионеры) специально убивают наших детей. Государственный заговор. На русских испытывают бактериальное оружие.

Государство калечит наших детей тем, что не вводит эту прививку в национальный календарь прививок, как это сделано во всех развитых странах (в т.ч. в Америке). Эта прививка очень дорога (порядка 300 долларов за одну дозу) и невыгодна страховым компаниям. Чтобы привить всех желающих, пришлось бы потратить не один миллиард рублей. Однако сразу становится понятно, кому выгодна истерия по поводу якобы существующего вреда от прививок.

Кроме того, по неофициальной информации, полученной от терапевта одной из крупных частных правительственных клиник, — среди жён и детей высоких правительственных чиновников и других «особ, приближённых к императору», прививка пользуется популярностью.

Вывод: утверждение — миф.

Утверждение 10. В нормальных государствах (чаще всего называют Францию и Индию) «Гардасил» и «Церварикс» запрещены.

Это неправда. Как уже говорилось, в Америке, в Австралии, некоторых других государствах эти вакцины включены в национальный календарь прививок. Во Франции вакцина не только не запрещена, но и с 2007 года бесплатна (т.е. входит в программу обязательного медицинского страхования) для девочек от 11 до 14 лет. Девушки до 19 лет оплачивают 65% стоимости прививки. Французские здравоохранительные организации ведут пропаганду всеобщей детской вакцинации от ВПЧ.

В Индии в 2010 году действительно был инициирован ряд судебных процессов по вопросу возможного запрета прививок против ВПЧ. Разбирательство к 2013 году дошло до Верховного суда. В результате однако прививки не были запрещены. Более того — центральное правительство Индии в настоящее время (2014 год) ведёт переговоры с производителями вакцин о снижении стоимости одной дозы вакцины специально для Индии с нынешних 130 до 4,50 долларов. По состоянию на сегодня «Гардасил» и «Церварикс» в Индии лицензированы для применения у девочек и женщин. Пока индийские педиатры не разрешают применять их для вакцинирования мальчиков, т.к. вакцины против ВПЧ на данный момент ещё не имеют индийской лицензии на такое применение, однако многие индийские врачи, исследователи и общественные деятели регулярно высказывают в печати надежду на то, что и этот барьер будет преодолён.

Вывод: утверждение — миф.

Таким образом, все утверждения антипрививочников о том, что прививка против ВПЧ вредна, опасна и тому подобное, не выдерживают никакой критики и рушатся, как карточные домики.

Резюме: вакцинация против ВПЧ — безопасна, это подтверждено клиническими исследованиями и медицинской практикой, доказательств обратного — нет. Не слушайте алармистов, слушайте врачей и учёных, делайте прививки себе и своим детям, не стоит подвергаться самим и подвергать близких смертельной опасности из-за чьей-то безосновательной мнительности и транслируемых недобросовестными людьми глупостей.

Вакцины Церварикс или Гардасил – что лучше ставить для профилактики ВПЧ?

Сегодня доказано, что основной причиной развития рака шейки матки у женщин половозрелого возраста является вирус папилломы человека. Этот возбудители представлен более чем сотней серотипов, которые провоцируют развитие большого количества заболеваний: от кожных и генитальных бородавок до онкологии.

ВПЧ быстрыми темпами распространяется среди человеческой популяции, так как легко передается при половых контактах, а также с кровью. В большинстве случаев после инфицирования заболевание протекает латентно и без внешних симптомов, поэтому носители вируса долгое время даже не подозревают о своей болезни и заразности.

К счастью, существуют прививки против вируса папилломы человека, которые позволяют предупредить его проникновение в организм и являются эффективной профилактикой раковых заболеваний женской половой сферы.

Какие делают прививки от вируса папилломы человека девушкам и взрослым женщинам?

В настоящее время для профилактики ВПЧ используются две вакцины. Обе они обладают достаточной эффективностью в борьбе с проникновением вирусных агентов в организм пациенток. Данные иммунные препараты считаются абсолютно безопасными, так как не содержат ДНК вируса, а поэтому не способны спровоцировать постпрививочное развитие инфекции.

Сегодня для профилактики ВПЧ используют:

  • бивалентную вакцину бельгийского производства Церварикс;
  • голландскую четырехвалентную вакцину под названием Гардасил.

В основе обеих вакцин находятся белковые структуры оболочек вируса без ДНК составляющей. Подобные белковые комплексы, попадая в организм пациента, стимулируют выработку иммунной системой специфических антител, которые на протяжении всей жизни защищают от проникновения возбудителей.

Иммунные суспензии вводятся внутримышечно. Для развития достаточного иммунного ответа необходимо сделать три инъекции по схеме 0-1-6 (0-2-6). Помимо основных компонентов, в состав вакцинных препаратов против ВПЧ входят стимулятор иммунной системы гидроксид алюминия, антибактериальные вещества, консерванты и небольшие частицы дрожжей.

Вакцины Гардасил и Церварикс: отличия

Обе вакцины являются очень схожими, так как предназначены для защиты организма женщин от проникновения вирусов папилломы 16 и 18 типа. Именно эти разновидности возбудителя признаны самыми агрессивными и способными вызывать развитие рака цервикального канала, наружных половых органов и влагалища.

Гардасил и Церварикс обладают несколькими схожими качествами:

  • являются абсолютно безопасными;
  • имеют минимальное количество противопоказаний к применению;
  • эффективно предупреждают развитие онкологических патологий шейки матки, а также вульвы, влагалища;
  • содержат в составе только фрагменты наружной оболочки вируса папилломы, а поэтому не способны вызывать заражения.

К основным отличиям голландской и бельгийской вакцин относятся:

  • Гардасил представляет собой четырехвалентную суспензию, которая защищает сразу от четырех штаммов вируса папилломы (6, 11, 16 и 18), то есть, помимо рака, способна также предупреждать возникновение генитальных бородавок;
  • Церварикс – бивалентная вакцина против двух серотипов вируса, относящихся к числу онкогенных (16 и 18);
  • Гардасил предназначена для вакцинации девушек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет, тогда как Цервариксом можно иммунизировать пациенток без верхней границы в возрасте;
  • только Гардасилом можно вакцинировать представителей мужского пола.

Вакцина Гардасил

Вакцины не используют для лечения уже инфицированных пациенток или устранения последствий пребывания ВПЧ в организме женщины. Однако врачи не отрицают эффективности этих препаратов во время терапии зараженных представительниц прекрасного пола.

Многочисленными исследованиями удалось подтвердить, что вакцинация женщин в период лечения позволяет ускорить процесс выздоровления и увеличить шансы на полное избавление от вируса.

Церварикс или Гардасил: что лучше использовать против ВПЧ?

Обе вакцины предназначены для предупреждения инфицирования организма онкогенными штаммами вируса папилломы человека.

Но тогда как Церварикс защищает только от 16 и 18 серотипа, Гардасил создает иммунную протекцию также против 6 и 11 разновидности ВПЧ. Что это значит?

Помимо рака шейки матки, квадравалентный Гардасил способен не допускать инфицирование штаммами папилломавируса, вызывающими развитие кондиломатоза наружных половых органов, ануса, цервикального канала, а также ротовой полости и горла.

Что касается последствий вакцинации, то здесь обе вакцины равны. Побочные эффекты после прививки могут наблюдаться в любом случае, независимо от особенностей введенного препарата.

К нежелательным реакциям постпрививочного периода относятся:

  • местные изменения в виде покраснения, болезненности, припухания или формирования инфильтрата в зоне введения препарата;
  • головные боли пульсирующего характера;
  • повышение температуры тела до 38 С;
  • возникновение аллергических реакций в ответ на один или несколько компонентов вакцины;
  • появление симптомов недомогания, которые сопровождаются общей слабостью, ломотой в суставах, головокружением и потерей аппетита.

Тяжелые осложнения, приводящие к летальному исходу, встречаются крайне редко. Согласно статистическим данным, по вине препарата гибнет одна из 10 тыс. привитых женщин, у которой на момент вакцинации были не диагностированы сопутствующие патологии в стадии обострения.

Незначительные поствакцинальные реакции испытывает каждая 700 пациентка.

Цена и где купить

Прививки против ВПЧ относятся к числу дорогостоящих иммунных препаратов, которые не всегда по карману гражданам постсоветского пространства. Церварикс имеет более низкую стоимость (около 40 у. е. за одну дозу), поэтому чаще Гардасила предлагается пациенткам в качестве профилактического средства.

Вакцина Церварикс

К слову, сегодня Гардасил можно встретить только в некоторых аптеках по стоимости около 250 у. е. за одну дозу препарата. Вакцинироваться можно только сертифицированными препаратами, которые транспортировались и сохранялись в должных условиях. Процедуру рекомендуют проходить в государственной поликлинике или частной клинике, которая имеет лицензию на подобный вид деятельности.

Отзывы врачей и пациентов об эффективности вакцин против ВПЧ

Как и в любом другом случае с вакцинами, мнения специалистов и их пациентов относительно Церварикса или Гардасила имеют разнонаправленный характер.

Большинство врачей, основываясь на клинических исследованиях, положительно относятся к вакцинации и продолжают убеждать в ее необходимости женщин, обращающихся к ним за советом.

Вместе с тем в интернете можно встретить немало негативных отзывов о прививках против вируса папилломы человека.

Большинство из них связаны с многочисленными последствиями процедуры, развитием постинъекционных осложнений и низкой эффективностью препарата. Пока не известно, действительно ли Церварикс или Гардасил влияют на статистику роста женского бесплодия.

Также остается под вопросом тема влияния вакцин на общее здоровья пациенток спустя годы после ее введения. Подобные факты отсутствуют из-за того, что вакцинные растворы от папиллома относятся к числу новых препаратов, которые запустили в массовое производство только пять-шесть лет назад.

Видео по теме

Обзор вакцин против ВПЧ Гардасил и Церварикс в видео:

Вакцинироваться или нет против вируса папилломы человека – индивидуальное дело каждого. Важно помнить, что только пациент несет ответственность за свое здоровье, а поэтому и ему решать, насколько необходимой является иммунизация против ВПЧ.

Гардасил® (Gardasil)

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009 Фильтруемый список

Действующее вещество:

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)

АТХ

J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Фармакологическая группа

  • Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека 120 мкг
(в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Условия хранения препарата Гардасил®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гардасил®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки Аногенитальные бородавки
Венерические бородавки
Кондилома генитальная
Кондилома остроконечная
Наружные остроконечные генитальные кондиломы
Наружные остроконечные кондиломы
Остроконечная кондилома
Плоская кондилома
B97.7 Папилломавирусы Бессимптомное выделение вируса папилломы человека
Вирус папилломы
Вирус папилломы человека
Папилломавирусная инфекция
Папилломавирусы человека
Папилломатоз верхних дыхательных путей
Папилломовирусная инфекция
C51 Злокачественное новообразование вульвы Базальноклеточная карцинома вульвы
Карцинома вульвы
Рак вульвы
C52 Злокачественное новообразование влагалища Карцинома влагалища
Эпителиома злокачественная влагалища
C53 Злокачественное новообразование шейки матки Внутриэпителиальная опухоль шейки матки
Карцинома шейки матки
Рак шейки матки

Гардасил — инструкция по применению

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание лекарственной формы
Непрозрачная суспензия белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП, вакцина
Код АТХ
J07BM01
Иммунобиологические свойства
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.
На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.

Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:
— предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),
— остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.
Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.
Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.
Способ применения и дозы
Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):
Первая доза – в назначенный день.
Вторая доза – через 2 месяца после первой.

Третья доза – через 6 месяцев после первой.
Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
Необходимость проведения ревакцинации не установлена.
Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®.
Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флаконов с разовой дозой вакцины
Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Введите все содержимое шприца полностью.
Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Удалите защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.
Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.
Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.
Предупреждения
Общие
При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.
В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Передозировка
Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.
Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000)
— Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.
Часто: боль в конечностях.
— Общие реакции и реакции в месте введения.
Часто: пирексия.
— Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил® по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.
Очень часто: покраснение, боль и припухлость.
Часто: зуд, гематома.
Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.
Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.
Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил® было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях. Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.
— Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.
— Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.
— Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.
— Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.
— Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.
— Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Применение с другими вакцинами
Вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.
Применение с распространенными лекарственными средствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил®.
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.
Беременность и лактация
Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.
Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.
Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил® у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил® можно вводить кормящим женщинам.
Применение в педиатрии
У детей в возрасте 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.
Применение в гериатрии
Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых лиц старше 45 лет.
Влияние на способность управлять автомобилем
Исследований влияния на способность управлять автомобилем, а также работать с механизмами не проводилась.
Форма выпуска
Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Гардасил® следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил® может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.
Владелец РУ/Выпускающий контроль качества:
Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды/ Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Производитель/фасовщик
Мерк Шарп и Доум Корп., РО Бокс 4, 770 Самнитаун Пайк, Вест Пойнт, Пенсильвания 19486-004, США/Merck Sharp& Dohme Corp., РО Box 4? 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486-004, USA
Претензии потребителей направлять по адресу:
Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитие поствакцинных осложнений направляют в адрес представительства Компании производителя на территории России: ООО «МСД Фармасьютикалс» 115093, г. Москва, Россия, ул. Павловская, д. 7, стр. 1,
Инструкция предоставлена ООО «МСД Фармасьютикалс», декабрь 2011